- 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
- 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2007]748號(hào)
- 【發(fā)布日期】2007-12-11
- 【生效日期】2007-12-11
- 【失效日期】--
- 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
- 【所屬類別】政策參考
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展價(jià)撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀試點(diǎn)工作的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展價(jià)撥凝血因子生產(chǎn)用冷沉淀試點(diǎn)工作的通知
(國食藥監(jiān)安[2007]748號(hào))
上海,、安徽、山東,、河南,、貴州?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局:
自2007年8月以來,由于原料血漿供應(yīng)下降等原因,,國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)緊張,。為緩解當(dāng)前凝血因子Ⅷ制劑市場供應(yīng)短缺局面,國家食品藥品監(jiān)管局決定,,在確保安全的前提下,,組織開展價(jià)撥生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑半成品――冷沉淀的試點(diǎn)工作,從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀,,集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、經(jīng)商議,,由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司,;山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字(中國)生物制品有限公司;河南中泰藥業(yè)有限公司,、貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司,。價(jià)撥雙方應(yīng)就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料血漿病毒安全性,、成本價(jià)格以及供應(yīng)方式等具體事宜進(jìn)行商議,,并簽訂協(xié)議。
二,、價(jià)撥雙方應(yīng)將簽訂的協(xié)議(包括冷沉淀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、冷藏運(yùn)輸條件要求等)、增加冷沉淀制備或使用外購冷沉淀制備凝血因子Ⅷ制劑的制檢規(guī)程等相關(guān)資料分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案,,同時(shí)抄送中國藥品生物制品檢定所及授權(quán)生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗(yàn)所,。
三、相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對價(jià)撥冷沉淀試點(diǎn)工作的監(jiān)督,,落實(shí)相關(guān)責(zé)任,確保此項(xiàng)工作的順利進(jìn)行,。同時(shí),,應(yīng)要求接受冷沉淀進(jìn)行凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)的血液制品企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理,嚴(yán)格按照藥品GMP及生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn),,確保產(chǎn)品質(zhì)量及臨床用藥安全,。
四、價(jià)撥冷沉淀試點(diǎn)工作自本通知發(fā)布之日起實(shí)施,,請相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局立即通知上述企業(yè)開展試點(diǎn)工作。如價(jià)撥雙方中止協(xié)議,應(yīng)分別向所在地?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告,,同時(shí)抄報(bào)國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十二月十一日
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