• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]768號
• 【發(fā)布日期】2007-12-18
• 【生效日期】2007-12-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定

派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定

(國食藥監(jiān)安[2007]768號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強對派駐監(jiān)督員的管理,，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查行為,，促進向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的進一步開展，國家局組織制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》,，現(xiàn)予印發(fā),，請參照執(zhí)行。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十二月十八日





 派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定




第一條 為進一步加強對派駐監(jiān)督員的管理,，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查行為,，根據(jù)《
藥品管理法》以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定,。




第二條 派駐監(jiān)督員是指受省級藥品監(jiān)督管理部門的委派,，對轄區(qū)內(nèi)指定藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員,。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調(diào)工作。

省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員的管理,，以及派駐監(jiān)督員的選派,、考核、培訓(xùn),、經(jīng)費及后勤保障等事項的組織,、協(xié)調(diào)工作,。




第四條 派駐監(jiān)督員由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。




第五條 派駐監(jiān)督員應(yīng)當具備以下條件：

 （一）具有藥學,、醫(yī)學,、生物工程、化學等相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱,；

 （二）熟悉有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī)；

 （三）熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作及相關(guān)知識,，具有藥品監(jiān)督管理或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷,；

 （四）清正廉潔，作風正派,；

 （五）身體健康,，能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作的需要。




第六條 派駐監(jiān)督員對所派駐企業(yè)的下列生產(chǎn)行為履行監(jiān)督檢查職責,，同時承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作：

 （一）依法按GMP要求組織生產(chǎn)的情況,；

 （二）質(zhì)量保證體系建立和執(zhí)行的情況；

 （三）特殊藥品生產(chǎn),、購銷及儲存等情況,；

 （四）依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應(yīng)當進行監(jiān)督的其他行為。




第七條 派駐監(jiān)督員有權(quán)對所派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進行檢查,調(diào)閱有關(guān)資料,向有關(guān)人員了解情況,。




第八條 派駐監(jiān)督員應(yīng)當如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況,，并應(yīng)當至少每三個月向省級藥品監(jiān)督管理部門報送所派駐企業(yè)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作報告。




第九條 監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般性問題的,，應(yīng)以書面方式及時告知企業(yè)并督促整改,；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)以書面方式告知企業(yè)并督促整改,，同時應(yīng)及時向派出部門報告,；發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問題的,，應(yīng)立即采取措施予以控制，并書面報告派出部門,，緊急時可越級上報,。




第十條 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立對派駐監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核制度,。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期接受培訓(xùn),，未經(jīng)培訓(xùn)不得參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。




第十一條 派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間,，其在原派出單位享有的正常職務(wù)（職稱）晉升,、業(yè)績考核、津貼等待遇不變,。

派出部門應(yīng)加強對派駐監(jiān)督員的管理,，對派駐監(jiān)督員履行職責的情況進行考核，并建立派駐監(jiān)督員換崗制度,。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不連續(xù)超過兩年,。




第十二條 派駐監(jiān)督員日常監(jiān)督應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門依法實施監(jiān)管工作相結(jié)合；派出部門應(yīng)及時將藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行監(jiān)督檢查的情況通報派駐監(jiān)督員,。




第十三條 派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關(guān)系的,，應(yīng)當回避。




第十四條 派駐監(jiān)督員應(yīng)當遵守下列工作紀律,，自覺接受有關(guān)部門,、派駐企業(yè)及社會的監(jiān)督：

 （一）嚴格執(zhí)行職責范圍內(nèi)的任務(wù)，監(jiān)督工作中遇到重要情況,，應(yīng)及時向派出部門請示報告,。

 （二）嚴格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈,、報酬,、福利待遇，不得在企業(yè)報銷任何費用,，不得參加企業(yè)安排,、組織或者支付費用的宴請、娛樂,、旅游,、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當利益,。

 （三）嚴格履行監(jiān)督職責,，遵守工作紀律，不干預(yù)所派駐企業(yè)的正常工作,，不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密,。




第十五條 派駐監(jiān)督員有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以表彰和獎勵：

 （一）認真履行職責，勤勉敬業(yè),，成績顯著的,；

 （二）堅持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭的,；

 （三）有其他突出工作業(yè)績的,。




第十六條 派駐監(jiān)督員有下列行為之一的，由所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按國家工作人員有關(guān)規(guī)定進行處理：

 （一）接受企業(yè)的饋贈、報酬,、禮品,、現(xiàn)金、有價證券,、支付憑證的,；

 （二）參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請,、娛樂,、旅游,、出訪等活動的,；

 （三）利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利的；

 （四）不履行派駐監(jiān)督員職責,，有失職,、瀆職行為的；

 （五）徇私枉法,，包庇,、縱容違法企業(yè)和個人的；

 （六）對被監(jiān)督的企業(yè)和個人進行刁難或者打擊報復(fù)的,；

 （七）有其他違法違紀行為的,。




第十七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定及轄區(qū)內(nèi)的實際情況,，制定具體的實施辦法,。




第十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。