• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]778號
• 【發(fā)布日期】2007-12-25
• 【生效日期】2007-12-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2007]778號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各有關單位：



 為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理工作,，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項,，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項通知如下：



 一,、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標準非技術性文字變更,、說明書變更的，可以合并申請,。

 合并申請時,，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產(chǎn)品標準非技術性文字變更的,，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單”,；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表,。申報資料齊備的,，受理部門予以受理。



 二,、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限,，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行,。補充資料的時間不計入審查時限,。



 三、關于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關變更事項的說明,。

 （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變,、企業(yè)名稱改變，是指生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)條件,、產(chǎn)品標準等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變,。

 對于此種情況,，生產(chǎn)企業(yè)應提交相應要素未發(fā)生改變的聲明。

 （二）對于產(chǎn)品名稱,、商品名稱的文字性改變,，除符合醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》,、《醫(yī)療器械說明書,、標簽和包裝標識管理規(guī)定》,，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準,。

 （三）對于型號,、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性,，否則不予批準,。對于型號、規(guī)格的文字性改變,，生產(chǎn)企業(yè)應提交文件,，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負責。

 對于境外醫(yī)療器械,，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準上市證明文件的,，應提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的,，則應提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明,。

 （四）產(chǎn)品標準名稱的文字性改變，是指產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術內容不變,，標準的名稱改變,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十二月二十五日