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  • 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
  • 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]778號
  • 【發(fā)布日期】2007-12-25
  • 【生效日期】2007-12-25
  • 【失效日期】--
  • 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
  • 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知

(國食藥監(jiān)械[2007]778號)




各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),,各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作,,規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序,簡化行政審批程序,,方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng),,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,,現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時(shí),,凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更,、說明書變更的,可以合并申請,。
合并申請時(shí),,除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外,涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的,,應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”,;涉及產(chǎn)品說明書變更的,應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表,。申報(bào)資料齊備的,,受理部門予以受理。

二,、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時(shí)限,,不再分別執(zhí)行原各20個(gè)工作日的審批時(shí)限,而按照總審批時(shí)限30個(gè)工作日執(zhí)行,。補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限,。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)的說明,。
(一)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,、企業(yè)名稱改變,是指生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)條件,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變,僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變,。
對于此種情況,,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。
(二)對于產(chǎn)品名稱,、商品名稱的文字性改變,,除符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》,、《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外,,其他情形不予批準(zhǔn),。
(三)對于型號、規(guī)格的文字性改變,,除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性,,否則不予批準(zhǔn)。對于型號,、規(guī)格的文字性改變,,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件,聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé),。
對于境外醫(yī)療器械,,如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市證明文件的,應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的證明文件,;如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的,,則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。
(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱的文字性改變,,是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變,,標(biāo)準(zhǔn)的名稱改變。


國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十二月二十五日


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