含瀕危藥材中藥品種處理原則

含瀕危藥材中藥品種處理原則

(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]271號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作,，按照《過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案》和公開(kāi)、公平,、公正的原則,，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》,、《多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》,、《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行。





 附件：1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

 2．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

 3．中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則?

 4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?

 5．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月三日





含瀕危藥材中藥品種處理原則



 為了節(jié)約資源和保護(hù)生態(tài)環(huán)境,，加強(qiáng)瀕危野生藥材資源的保護(hù)和合理使用,，國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門(mén)和組織，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)陸續(xù)頒布了一些相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對(duì)需要保護(hù)的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源作了分類(lèi)和要求,。鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材,，根據(jù)瀕危野生藥材管理的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，在技術(shù)審評(píng)中應(yīng)遵循以下原則：



 一,、中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴(lài)性產(chǎn)業(yè),，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，需要與保護(hù)生態(tài)環(huán)境,、保護(hù)野生物種資源,、保護(hù)瀕危野生藥材資源結(jié)合起來(lái)，在保證必需的醫(yī)療用藥前提下,，中藥生產(chǎn)應(yīng)最大限度地保護(hù)瀕危野生藥材資源,，促進(jìn)中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。



 二,、根據(jù)相關(guān)法律,、法規(guī)和國(guó)際公約的要求，應(yīng)嚴(yán)格限制瀕危的,、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用,。



 三、對(duì)野生與栽培,、動(dòng)物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對(duì)待,，經(jīng)過(guò)人工養(yǎng)殖（種植）達(dá)到規(guī)模化生產(chǎn)的,，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值嚴(yán)格控制在改劑型,、仿制藥品中的使用。



 四,、對(duì)具體的藥材和要求規(guī)定如下：

 1．對(duì)含有天然麝香,、熊膽、豹骨（虎骨）,、象牙等瀕危野生藥材的品種,，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊(cè)申請(qǐng),。

 2．對(duì)含有熊膽粉,、羚羊角、穿山甲,、金錢(qián)白花蛇,、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種,，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型（原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型除外）及仿制,。新藥注冊(cè)申請(qǐng)和已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值，酌情使用,。

 3．如果國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)頒布新的相關(guān)規(guī)定,，按新的規(guī)定執(zhí)行。

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