含瀕危藥材中藥品種處理原則

含瀕危藥材中藥品種處理原則

(國食藥監(jiān)注[2008]271號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過渡期品種集中審評工作,，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開、公平,、公正的原則,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則，國家局組織制定了《化學藥品技術標準》,、《多組分生化藥技術標準》,、《中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則》、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準》?，F(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行。





 附件：1．化學藥品技術標準?

 2．多組分生化藥技術標準?

 3．中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則?

 4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?

 5．化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月三日





含瀕危藥材中藥品種處理原則



 為了節(jié)約資源和保護生態(tài)環(huán)境,，加強瀕危野生藥材資源的保護和合理使用,，國內(nèi)外相關部門和組織，包括國家食品藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)頒布了一些相關法規(guī)和規(guī)定,，對需要保護的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源作了分類和要求,。鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材，根據(jù)瀕危野生藥材管理的相關法規(guī)和規(guī)定,，在技術審評中應遵循以下原則：



 一,、中藥產(chǎn)業(yè)是資源依賴性產(chǎn)業(yè)，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，需要與保護生態(tài)環(huán)境,、保護野生物種資源、保護瀕危野生藥材資源結(jié)合起來,，在保證必需的醫(yī)療用藥前提下,，中藥生產(chǎn)應最大限度地保護瀕危野生藥材資源,，促進中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,。



 二、根據(jù)相關法律,、法規(guī)和國際公約的要求,，應嚴格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用。



 三,、對野生與栽培,、動物與植物以及不同藥用部位應區(qū)別對待，經(jīng)過人工養(yǎng)殖（種植）達到規(guī)?；a(chǎn)的,，可根據(jù)其臨床應用價值嚴格控制在改劑型、仿制藥品中的使用,。



 四,、對具體的藥材和要求規(guī)定如下：

 1．對含有天然麝香、熊膽,、豹骨（虎骨）,、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制,。并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請,。

 2．對含有熊膽粉、羚羊角,、穿山甲,、金錢白花蛇、蘄蛇,、烏梢蛇等藥材的品種,，不批準已有國家標準中藥的改劑型（原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型除外）及仿制。新藥注冊申請和已經(jīng)完成臨床試驗的注冊申請,，可根據(jù)其臨床應用價值,，酌情使用。

 3．如果國家相關管理部門頒布新的相關規(guī)定,，按新的規(guī)定執(zhí)行,。

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