中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則

中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則

(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]287號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作，按照《過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案》和公開(kāi),、公平,、公正的原則，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，國(guó)家局組織制定了《中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則》,、《含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則》、《中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求》,、《中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則》和《中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則》?，F(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月十二日





中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則



 過(guò)渡期品種的中藥8,、9類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)是依據(jù)2002年12月公布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》和2005年5月公布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》,，按照工藝無(wú)質(zhì)的改變申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)直接申報(bào)生產(chǎn)的改劑型注冊(cè)申請(qǐng)，以及申報(bào)生產(chǎn)的仿制藥申請(qǐng),。為科學(xué)合理地評(píng)價(jià)此類(lèi)中藥品種質(zhì)量控制研究的科學(xué)性,，保障公眾用藥安全、有效,，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕128號(hào)）的精神,，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，在過(guò)渡期中藥品種質(zhì)量控制的研究和評(píng)價(jià)中應(yīng)遵循以下原則：



 一,、中藥質(zhì)量控制研究的一般要求

 申請(qǐng)減免臨床研究的改劑型或仿制的注冊(cè)申請(qǐng),，在保證仿制藥與被仿制藥的藥用物質(zhì)一致，改劑型品種與原劑型相比工藝無(wú)質(zhì)的改變的基礎(chǔ)上,，還應(yīng)在原料,、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行必要的研究,，以說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)品種所用原料符合要求、工藝合理,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求,，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于原劑型標(biāo)準(zhǔn)或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),。



 二,、質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的判斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

 若申報(bào)品種的研究資料在以下方面存在重大問(wèn)題，可認(rèn)為該品種的質(zhì)量可控性研究不符合要求,。



 （一）原料

 處方中的有效成分,、化學(xué)原料藥未采用合法原料藥投料的。



 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 1．鑒別：刪除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中具專(zhuān)屬性鑒別項(xiàng)的,。

 2．檢查：未根據(jù)品種的具體情況建立與安全性相關(guān)的檢查項(xiàng)的,，如：未檢查殘留溶劑；未建立毒性成分的限量檢查項(xiàng)（如川烏中的烏頭堿等）,；處方含礦物藥,，未進(jìn)行重金屬、砷鹽檢查,，或檢查方法,、檢查結(jié)果不符合要求的。

 未根據(jù)制劑通則或劑型特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)研究,，并建立檢查項(xiàng)的,；或檢查方法不符合要求的,，如泡騰片的崩解時(shí)限檢查條件不合理的。

 難溶性有效成分制成的口服固體制劑未將溶出度檢查列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,。

 3．含量測(cè)定：未建立中藥成分的含量測(cè)定項(xiàng)的,；未建立處方中化學(xué)藥（維生素等除外）的含量測(cè)定項(xiàng)的；供試樣品的檢測(cè)量超線(xiàn)性范圍的,；含量測(cè)定限度低于原標(biāo)準(zhǔn)的,；含量限度低于萬(wàn)分之一，且未增加其他含量測(cè)定或浸出物測(cè)定項(xiàng)的,。

 4．分析方法驗(yàn)證：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新建相關(guān)分析方法（如限量檢查,、含量測(cè)定等）時(shí)，未進(jìn)行分析方法驗(yàn)證的,；輔料變更的改劑型品種,，沿用原劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)分析方法而不驗(yàn)證的。

 5．省藥檢所復(fù)核：省所復(fù)核與自檢的含量測(cè)定數(shù)據(jù)相差較大的,；省所認(rèn)為復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在較大缺陷的,，如含量測(cè)定用供試品的制備方法欠妥、色譜條件的分離度較差等的,；省所復(fù)核樣品的包裝、規(guī)格與申請(qǐng)注冊(cè)的包裝,、規(guī)格不一致的,。



 （三）穩(wěn)定性

 1．未進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)或時(shí)間少于3個(gè)月，且長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察不支持12個(gè)月以上有效期的,。

 2．加速穩(wěn)定性考察的溫度等條件不符合要求,，且長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察不支持12個(gè)月以上有效期的。

 3．穩(wěn)定性研究中,，未考察與穩(wěn)定性相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目的,。

 4．穩(wěn)定性研究用樣品的包裝、規(guī)格與申請(qǐng)注冊(cè)的包裝,、規(guī)格不一致的,。

 工藝研究相關(guān)問(wèn)題的判斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則按“中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則”執(zhí)行。

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