• 【發(fā)布單位】國務(wù)院辦公廳
• 【發(fā)布文號】國辦發(fā)[2008]100號
• 【發(fā)布日期】2008-07-10
• 【生效日期】2008-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定

(國辦發(fā)[2008]100號)





各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：



 《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),，現(xiàn)予印發(fā),。



 中華人民共和國國務(wù)院辦公廳

 二○○八年七月十日





 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定



 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2008〕12號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級）,，為衛(wèi)生部管理的國家局,。



 一、職責(zé)調(diào)整

 （一）取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項,。

 （二）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位。

 （三）將綜合協(xié)調(diào)食品安全,、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。

 （四）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,，餐飲業(yè),、食堂等消費環(huán)節(jié)（以下簡稱消費環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé),，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 二、主要職責(zé)

 （一）制定藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施,，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案,。

 （二）負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

 （三）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施,，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

 （四）負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可,、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作,。

 （五）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、流通,、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,。

 （六）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理,，擬訂國家藥品,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，負責(zé)藥品,、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄,，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度,，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

 （七）負責(zé)制定中藥,、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施,，擬訂中藥,、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,，組織實施中藥品種保護制度。

 （八）監(jiān)督管理藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全,，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品及精神藥品,，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息,。

 （九）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械,、化妝品等的研制,、生產(chǎn)、流通,、使用方面的違法行為,。

 （十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急,、稽查和信息化建設(shè)工作,。

 （十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作,。

 （十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作,。

 （十三）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。



 三,、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

 根據(jù)上述職責(zé),，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個內(nèi)設(shè)機構(gòu)（副司局級）：

 （一）辦公室（規(guī)劃財務(wù)司）。

 負責(zé)文電,、會務(wù),、機要、檔案等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作以及安全保密,、政務(wù)公開,、來信來訪、統(tǒng)計管理等工作,；擬訂局機關(guān)和直屬單位規(guī)劃,、財務(wù)管理制度并組織實施；承擔(dān)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理工作,，指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè),。

 （二）政策法規(guī)司,。

 參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作,；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議,、行政應(yīng)訴和聽證等工作；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作,。

 （三）食品許可司,。

 承擔(dān)食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作,；擬訂實施食品,、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,；依法承擔(dān)化妝品新原料使用,、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作。

 （四）食品安全監(jiān)管司,。

 承擔(dān)消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作,；擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，承擔(dān)消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息,；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評審工作；承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,。

 （五）藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）,。

 組織擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄,、藥用要求及標(biāo)準(zhǔn)并負責(zé)注冊,；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂非處方藥物目錄,；組織擬訂藥物非臨床研究,、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；實施中藥品種保護制度,。

 （六）醫(yī)療器械監(jiān)管司,。

 組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄,；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作,；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn),、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作,；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、再評價和淘汰工作,。

 （七）藥品安全監(jiān)管司。

 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度,；承擔(dān)放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作,；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作,；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,、再評價和淘汰工作。

 （八）稽查局,。

 擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全,、藥品、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實施；承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管工作,；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法,、應(yīng)急管理、廣告審批,、產(chǎn)品召回和案件查處工作,；組織查處有關(guān)方面的違法行為。

 （九）人事司,。

 承擔(dān)機關(guān)和直屬單位的人事管理工作,；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作,。

 （十）國際合作司（港澳臺辦公室）,。

 組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作；承擔(dān)與港澳臺的食品藥品監(jiān)督管理的交流與合作工作,。

 機關(guān)黨委 負責(zé)機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作,。

 離退休干部局 負責(zé)機關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位的離退休干部工作,。



 四,、人員編制

 國家食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制為197名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名,、離退休干部工作人員編制20名）,。其中：局長1名,、副局長4名，正副司長職數(shù)41名（含機關(guān)黨委專職副書記1名,、國家食品藥品稽查專員7名）,，離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。



 五,、其他事項

 （一）保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé),，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

 （二）食品生產(chǎn),、流通,、消費環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的職責(zé)分工。衛(wèi)生部負責(zé)提出食品生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件,，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件,。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)餐飲業(yè),、食堂等消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的監(jiān)督管理。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理,。國家工商行政管理總局負責(zé)食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理,。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證,。

 （三）由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局適時推進食品安全監(jiān)管隊伍整合,。

 （四）所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項另行規(guī)定,。



 六,、附則

 本規(guī)定由中央機構(gòu)編制委員會辦公室負責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理,。