• 【發(fā)布單位】國務院辦公廳
• 【發(fā)布文號】國辦發(fā)[2008]100號
• 【發(fā)布日期】2008-07-10
• 【生效日期】2008-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定

(國辦發(fā)[2008]100號)





各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國務院各部委,、各直屬機構：



 《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國務院批準，現(xiàn)予印發(fā),。



 中華人民共和國國務院辦公廳

 二○○八年七月十日





 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定



 根據(jù)《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》（國發(fā)〔2008〕12號），設立國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級）,，為衛(wèi)生部管理的國家局。



 一,、職責調整

 （一）取消已由國務院公布取消的行政審批事項。

 （二）將藥品,、醫(yī)療器械等技術審評工作交給事業(yè)單位。

 （三）將綜合協(xié)調食品安全,、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛(wèi)生部。

 （四）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)（以下簡稱消費環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品,、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 二、主要職責

 （一）制定藥品,、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策,、規(guī)劃并監(jiān)督實施,，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案,。

 （二）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

 （三）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施,，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息,。

 （四）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作,。

 （五）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督,，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,。

 （六）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理,，擬訂國家藥品,、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施,，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰,，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度,，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

 （七）負責制定中藥,、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施,，擬訂中藥、民族藥質量標準,，組織制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,，組織實施中藥品種保護制度。

 （八）監(jiān)督管理藥品,、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品,、麻醉藥品,、毒性藥品及精神藥品,，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械質量安全信息。

 （九）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品,、醫(yī)療器械、化妝品等的研制,、生產(chǎn)、流通,、使用方面的違法行為,。

 （十）指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急,、稽查和信息化建設工作,。

 （十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

 （十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作,。

 （十三）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項,。



 三,、內設機構

 根據(jù)上述職責，國家食品藥品監(jiān)督管理局設10個內設機構（副司局級）：

 （一）辦公室（規(guī)劃財務司）,。

 負責文電、會務,、機要、檔案等機關日常運轉工作以及安全保密,、政務公開、來信來訪,、統(tǒng)計管理等工作；擬訂局機關和直屬單位規(guī)劃,、財務管理制度并組織實施；承擔本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理工作,，指導本系統(tǒng)信息化建設,。

 （二）政策法規(guī)司,。

 參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督工作,；承擔有關行政復議、行政應訴和聽證等工作,；承擔有關新聞發(fā)布等工作,。

 （三）食品許可司,。

 承擔食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作,；擬訂實施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關規(guī)范,；擬訂化妝品衛(wèi)生標準和技術規(guī)范,；依法承擔化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的審批工作,。

 （四）食品安全監(jiān)管司。

 承擔消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作,；擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，承擔消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作,，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息；依法承擔有關化妝品安全性評審工作,；承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,。

 （五）藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）,。

 組織擬訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄,、藥用要求及標準并負責注冊；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施,；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究,、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；實施中藥品種保護制度,。

 （六）醫(yī)療器械監(jiān)管司,。

 組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施,；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄,；承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗,、生產(chǎn),、經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,；承擔醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、再評價和淘汰工作。

 （七）藥品安全監(jiān)管司,。

 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構制劑等質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施,；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實施藥品分類管理制度,；承擔放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品等監(jiān)督管理工作,；承擔藥品生產(chǎn),、經(jīng)營及醫(yī)療機構制劑配制等許可的監(jiān)督工作,；組織開展藥品不良反應監(jiān)測,、再評價和淘汰工作。

 （八）稽查局,。

 擬訂消費環(huán)節(jié)食品安全、藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實施,；承擔中藥材市場監(jiān)管工作；指導和監(jiān)督地方有關方面的稽查執(zhí)法,、應急管理、廣告審批,、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關方面的違法行為,。

 （九）人事司。

 承擔機關和直屬單位的人事管理工作,；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作,。

 （十）國際合作司（港澳臺辦公室）,。

 組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作,；承擔與港澳臺的食品藥品監(jiān)督管理的交流與合作工作,。

 機關黨委 負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

 離退休干部局 負責機關離退休干部工作,，指導直屬單位的離退休干部工作。



 四,、人員編制

 國家食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制為197名（含兩委人員編制2名,、援派機動編制2名,、離退休干部工作人員編制20名）。其中：局長1名,、副局長4名，正副司長職數(shù)41名（含機關黨委專職副書記1名,、國家食品藥品稽查專員7名），離退休干部局領導職數(shù)2名,。



 五,、其他事項

 （一）保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定,。

 （二）食品生產(chǎn)、流通,、消費環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的職責分工,。衛(wèi)生部負責提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件,，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件,。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的監(jiān)督管理,。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。國家工商行政管理總局負責食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理,。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證,。

 （三）由衛(wèi)生部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局適時推進食品安全監(jiān)管隊伍整合。

 （四）所屬事業(yè)單位的設置,、職責和編制事項另行規(guī)定,。



 六,、附則

 本規(guī)定由中央機構編制委員會辦公室負責解釋，其調整由中央機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理,。