國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知

(國食藥監(jiān)注[2008]407號)

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為保證公眾用藥安全,，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關法律法規(guī)的規(guī)定，國家局決定根據(jù)藥品標準的變更情況,，對部分非處方藥說明書范本進行修訂,，并對含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種，增加有關提示信息（見附件）。

請通知轄區(qū)內相關藥品生產(chǎn)企業(yè),，按照附件內容盡快完成說明書和標簽的修訂工作,。

附件：部分非處方藥品種說明書范本修訂內容?

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年七月二十一日

附件：

部分非處方藥品種說明書范本修訂內容

一、虛寒胃痛膠囊
項目原內容修訂后內容
[用法用量]
口服,，一次4粒,，一日3次。口服,，一次6粒,，一日3次，或遵醫(yī)囑,。

二,、歸芪口服液
項目原內容修訂后內容
[功能主治]
補氣生血。用于氣血兩虛,，面色不華,，婦女經(jīng)期或產(chǎn)后失血過多引起的失血性貧血,。補氣生血,。用于氣血兩虛引起的貧血癥。

三,、小柴胡泡騰片
項目原內容修訂后內容
[功能主治] 解表散熱,，疏肝和胃。用于外感病,，邪犯少陽證,，癥見寒熱往來、胸脅苦滿,、食欲不振,、心煩喜嘔、口苦咽干,。解表散熱,，和解少陽。用于外感病邪犯少陽證,，癥見寒熱往來,、胸脅苦滿、食欲不振,、心煩喜嘔,、口苦咽干。
[用法用量] 溫開水沖溶后口服,。一次5～ 10克,，一日3次。溫開水沖溶后口服。一次1～2片,，一日3次,。

四、馥感啉口服液
項目原內容修訂后內容
[禁忌]
心臟病,、糖尿病患兒禁服,。心臟病患兒忌服。
[注意事項]
1．忌食辛辣,、生冷,、油膩食物。
2．風寒感冒者不適用,，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷,、肢涼、流清涕,，咽不紅者,。
3．嬰兒應在醫(yī)師指導下服用。
4．本品適用于小兒氣虛所致風熱感冒輕證,。若見高熱,，咳重者應及時去醫(yī)院就診。
5．脾虛易腹瀉及高血壓患兒慎用,。
6．服藥3天癥狀無緩解,，應去醫(yī)院就診。
7．對本品過敏者禁用,，過敏體質者慎用,。
8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9．兒童必須在成人監(jiān)護下使用,。
10．請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。
1．忌食辛辣,、生冷、油膩食物,。
2．風寒感冒者不適用,，表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼,、流清涕,，咽不紅者。
3．嬰兒及糖尿病患兒應在醫(yī)師指導下服用,。
4．本品適用于小兒氣虛所致風熱感冒輕證,。若見高熱,，咳重者應及時去醫(yī)院就診。
5．高血壓患兒慎用,，脾虛易腹瀉者應在醫(yī)師指導下服用,。
6．服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診,。
7．對本品過敏者禁用,，過敏體質者慎用。
8．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用,。
9．兒童必須在成人監(jiān)護下使用,。
10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11．如正在使用其他藥品,，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師,。

五、含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種（布洛偽麻分散片,、布洛偽麻膠囊,、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片,、復方布洛偽麻緩釋片,、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑,、布洛芬緩釋膠囊,、布洛芬緩釋片,、布洛芬混懸液,、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒,、布洛芬口服溶液,、布洛芬泡騰片、布洛芬片,、布洛芬糖漿,、小兒布洛芬栓、復方鋅布顆粒劑,、鋅布片,、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片,、雙水楊酯片,、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊,、萘普生緩釋片,、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊,、萘普生鈉片,、萘普生片、萘普生栓,、萘普生分散片,、酮洛芬膠囊、酮洛芬片,、酮洛芬栓）

項目
增加以下內容

[注意事項]
1. 如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍,、胸痛、氣短,、無力,、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫(yī)師,。
2. 第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀,，應停藥并咨詢醫(yī)師。

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