• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]518號
• 【發(fā)布日期】2008-09-16
• 【生效日期】2008-09-16
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]518號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)范性文件進行了清理?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、自本通知發(fā)布之日起,，下列文件予以廢止：

 （一）關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號）,，包括其附件1《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定》實施說明、附件2《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》,；

 （二）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》的通知（國藥器監(jiān)字〔1997〕第280號）,；

 （三）關(guān)于印發(fā)《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)械〔2001〕130號）；

 （四）關(guān)于對進口醫(yī)療器械,、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補充說明的通知（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）,；

 （五）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（一）的通知（國藥監(jiān)械〔2002〕259號）；

 （六）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械注冊補充規(guī)定（二）》的通知（國藥監(jiān)械〔2003〕119號）,。



 二,、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第十五條第一款的規(guī)定，下列醫(yī)療器械可實行進口注冊后補充檢測：X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（CT）,、正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(PET),、單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）、體外沖擊波碎石機,、大型彩色超聲波診斷設(shè)備,、大型激光治療機、大型X射線診斷設(shè)備,、大型全自動生化分析儀,、鈷60治療機、伽瑪?shù)?、醫(yī)用電子直線加速器,、模擬定位機、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng),。



 三,、執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的避孕套產(chǎn)品,，申請注冊時可不提供臨床試驗資料。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年九月十六日