• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]587號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-10-09
• 【生效日期】2008-10-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]587號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)單位和專家對(duì)一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十月九日





 一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定



 一,、一次性前列腺治療套件：由微波前列腺治療導(dǎo)管,、循環(huán)冷卻袋和直腸測(cè)溫充氣球囊組成，為微波前列腺治療儀的專用一次性耗材,，用于治療良性前列腺增生癥。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866,。



 二、軟性高壓氧艙：由軟體艙艙體,、加減壓系統(tǒng)和配套控制系統(tǒng)組成,。通過氣泵向艙內(nèi)充新鮮空氣，使艙內(nèi)空氣壓力升高,，空氣中氧分壓也隨之升高,，從而增加血液及組織中的物理溶解氧，提高氧的滲透力,。用于治療局部組織,、細(xì)胞缺氧。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826,。



 三、腫瘤探測(cè)儀：由微型電化學(xué)傳感器和計(jì)算機(jī)軟件分析系統(tǒng)組成,。通過傳感器探測(cè)細(xì)胞鈉離子的變化,，判斷細(xì)胞分裂復(fù)制的程度，確定細(xì)胞性質(zhì)，用于惡性腫瘤的早期診斷及術(shù)中確定腫瘤范圍等,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 四,、陡脈沖治療儀：利用高陡度,、窄脈寬的高壓脈沖電場(chǎng)作用于腫瘤組織或病變組織，使腫瘤細(xì)胞或病變細(xì)胞發(fā)生不可逆性電穿孔而死亡或凋亡,，同時(shí)誘發(fā)機(jī)體的免疫效應(yīng),，破壞腫瘤及病變組織的生存條件而達(dá)到治療疾病的目的。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826,。



 五、乳房活檢與組織切除采集系統(tǒng)：由主機(jī),、腳踏開關(guān),、真空管道和一次性旋切探針等組成。在超聲,、立體定位或核磁共振影像引導(dǎo)下,，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標(biāo)本旋切下來，通過真空抽吸將標(biāo)本吸入收集容器,，用于乳腺疾病的診斷,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815,。



 六,、經(jīng)皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）：主要由經(jīng)皮椎間盤切除裝置和帶吸引探針的導(dǎo)引套管組成。用于經(jīng)皮切除并吸出椎間盤增生物,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6810。



 七,、甲胎蛋白異質(zhì)體親和吸附分離系統(tǒng)：通過親和吸附原理分離人體血液樣本中糖鏈特異的甲胎蛋白異質(zhì)體,，用于肝癌的特異性診斷。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6840,。



 八、可吸收神經(jīng)再生管：由殼聚糖制成,，通過與神經(jīng)斷端縫合,，斷端神經(jīng)可在相對(duì)封閉的管內(nèi)進(jìn)行神經(jīng)有效對(duì)接，恢復(fù)神經(jīng)功能,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6846,。



 九、顱內(nèi)血腫穿刺清除器械：由鉆透顱骨的部件（單一鉆頭或針鉆一體化的鉆頭）,、沖洗針,、導(dǎo)管針和引流裝置等組成，選擇性鉆透顱骨,，并將沖洗,、引流的部件送入顱內(nèi)血腫腔內(nèi)，形成工作通道,，對(duì)顱內(nèi)血腫進(jìn)行沖洗稀釋或?qū)虘B(tài)血腫進(jìn)行液化,，達(dá)到粉碎和清除顱內(nèi)血腫的目的。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6803,。



 十、牙科用光聚合治療儀：通過發(fā)光器和集光器集聚光源,，利用可見光在轉(zhuǎn)色劑上照射,，用于齲齒及口臭的治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6824,。



 十一、胰島素分裝器：用于將瓶裝胰島素分裝到胰島素筆芯中,，分裝操作由患者自行完成,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815,。



 十二,、NO氣體流量控制儀：由快速接口、流量計(jì)和流量控制器等組成,。通過動(dòng)態(tài)、實(shí)時(shí)控制與呼吸機(jī)氣流相混合的NO流量,，保證吸入NO濃度的穩(wěn)定,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821,。



 十三,、多種氣體分析模塊：由主機(jī)、氣體采樣管,、過濾器等組成,，用于對(duì)患者呼吸氣體中麻醉劑、氧氣,、二氧化碳或一氧化氮濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 十四,、輸血輸液透析加溫儀：由主機(jī),、加熱管、報(bào)警裝置和固定裝置組成,，用于輸血,、輸液、血液透析和血液過濾等操作過程中對(duì)液體進(jìn)行加溫和保溫,。若產(chǎn)品與血液或透析液接觸,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，否則作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6845,。



 十五、射頻溶脂儀：采用射頻技術(shù),，通過對(duì)皮下脂肪細(xì)胞的選擇性電熱解進(jìn)行減脂治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6825,。



 十六,、臭氧治療儀：由臭氧發(fā)生器、輸送軟管,、治療部件等組成,。若將產(chǎn)生出的臭氧充入輸液瓶、輸血袋內(nèi),，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M(jìn)行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi),，或用于椎間盤突出的臭氧消融治療，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；若產(chǎn)生的臭氧僅用于人體腔道,、粘膜組織、皮膚,、燒傷傷口的清洗,、消毒、抗炎治療或浸泡治療,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826。



 十七,、自然腔道潤(rùn)滑劑：用于導(dǎo)管或手術(shù)器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑,。若產(chǎn)品含有藥物成分，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；若產(chǎn)品不含藥物成分,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866。



 十八,、硅烷偶聯(lián)劑：用于牙科醫(yī)生使用樹脂型粘結(jié)劑為患者永久粘結(jié)修復(fù)體時(shí),，在口腔外對(duì)修復(fù)體粘結(jié)表面進(jìn)行處理，從而達(dá)到樹脂型粘結(jié)劑與修復(fù)的表面粘結(jié)的目的,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863。



 十九,、口腔用止血敷料：由氯化鋁,、瓷土、賦形劑組成,，用于口腔常規(guī)止血,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864,。



 二十,、防粘連溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手術(shù)時(shí)的沖洗液及術(shù)后灌注液,，以減少術(shù)后粘連,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864,。



 二十一,、口腔潰瘍含漱液：由麥芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分組成,。通過在潰瘍表面形成保護(hù)膜,，物理遮蔽創(chuàng)口，緩解因口腔潰瘍,、口腔炎癥,、牙箍或假牙造成的微小創(chuàng)口所帶來的疼痛。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863,。



 二十二、鹽酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分為鹽酸地莫匹醇,，其含有的一種表面活性劑物質(zhì)能形成物理性屏障,，使細(xì)菌難以粘附于牙表面,，從而防治牙周炎,、牙齦炎。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863,。



 二十三,、殼聚糖漱口液：用于抑制口腔內(nèi)有害菌的生長(zhǎng)，預(yù)防口臭,、牙齦炎,、口腔潰瘍等疾病。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863,。



 二十四、殼聚糖口腔潰瘍膜：由聚乙烯醇和殼聚糖組成,，通過持續(xù)黏附在口腔潰瘍創(chuàng)面,，阻隔口腔唾液及口腔菌群對(duì)潰瘍創(chuàng)面的侵蝕，起到阻菌及保護(hù)創(chuàng)面的作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863。



 二十五,、液體止鼾器：由聚山梨醇酯80,、甘油、氯化鈉,、依地酸鈉,、山梨酸鉀和純凈水組成。能夠潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜,，保持粘膜濕潤(rùn),，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況,，減輕或消除打鼾癥狀,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 二十六,、定制式長(zhǎng)期牙冠：由氧化鋯或鈦材料制成的一些基本形狀的牙冠、牙橋,，針對(duì)患者個(gè)體的口腔結(jié)構(gòu),，用來進(jìn)行精細(xì)加工，縮短制作時(shí)間,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6863。



 二十七,、口腔CT影響分析軟件：用于分析由口腔CT機(jī)采集的影像數(shù)據(jù),，進(jìn)行口腔三維成像重建，可以在手術(shù)前準(zhǔn)確估計(jì)牙槽骨骨量及確定種植體植入的最佳位置等。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6870,。



 二十八、牙科用熱凝儀：用于齒科根管治療后充填牙膠尖的熱凝軟化,。該設(shè)備有兩個(gè)加熱片形成的空腔,，利用熱輻射的熱量軟化熱凝牙膠尖，使牙膠可以順利填滿牙根管,。若為插入牙根管內(nèi)使用的設(shè)備,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；若為在體外加熱牙膠使用的設(shè)備,，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6855。



 二十九,、牙髓活力測(cè)試劑：主要成分為四氟乙烷,、薄荷油、乙醇,。用于牙齒表面測(cè)試牙髓活力,，或者用于粘膜表面產(chǎn)生局部低溫麻醉作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6855,。



 三十、醫(yī)用激光光纖：與醫(yī)用激光治療儀配套應(yīng)用,，傳輸激光器產(chǎn)生的能量,，用于激光手術(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6824,。



 三十一、經(jīng)皮黃疸測(cè)試計(jì)/儀：用于測(cè)定新生兒血清膽紅素濃度,，輔助診斷新生兒病理性黃疸,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840,。



 三十二,、壓力抗栓帶：由萊卡和聚酰胺組成，用于下肢靜脈曲張的輔助治療,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864。



 三十三,、可擠壓式四肢壓力帶：通過對(duì)四肢壓力帶進(jìn)行周期性充氣,，促進(jìn)靜脈回流，預(yù)防深靜脈血栓。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6864。



 三十四,、視網(wǎng)膜敏度測(cè)試儀：用于測(cè)定白內(nèi)障,、黃斑病變和青光眼視野缺損等患者的視網(wǎng)敏度和銳度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6822,。



 三十五、生物熒光抗癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒：通過對(duì)腫瘤細(xì)胞的體外給藥培養(yǎng),，用于判斷抗腫瘤藥物的敏感性和抗性,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840,。



 三十六,、疼痛舒緩儀：通過低頻電脈沖刺激疼痛部位，刺激神經(jīng)腦內(nèi)啡分泌,，起到緩解疼痛的作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 三十七,、疼痛緩解器：通過電容器與皮膚表面相接觸，電容器的正極與負(fù)極通過一個(gè)短路橋持續(xù)連接,，借助位移電流使得疼痛電壓峰減小或完全濾平,，起到緩解疼痛的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826,。



 三十八、手術(shù)用沖洗針：由針座,、針管組成,，與注射器配套使用。用于顯微外科,、整形外科等手術(shù)中沖洗創(chuàng)口,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6802,。



 三十九,、醫(yī)用比濁儀：由光源、干涉濾光片,、一次性反應(yīng)杯,、光電檢出器和控溫器等組成。用于對(duì)血液中的糖化血紅蛋白等項(xiàng)目的檢測(cè)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6840,。



 四十、內(nèi)窺鏡用活檢袋：腔鏡下手術(shù)器械配套產(chǎn)品,，用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出,，為一次性無菌產(chǎn)品。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6822,。



 四十一、超聲內(nèi)窺鏡專用水囊：由醫(yī)用橡膠制成,，安裝于超聲內(nèi)窺鏡前端,，注水膨脹后作為超聲傳導(dǎo)介質(zhì)，便于超聲內(nèi)窺鏡檢查,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6823。



 四十二,、食道動(dòng)力檢查儀：通過阻抗－酸堿探頭進(jìn)入食道,，測(cè)試食道腔內(nèi)阻抗和pH值，用于測(cè)定食道酸堿度和運(yùn)動(dòng)功能,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 四十三,、唐氏綜合征篩查分析軟件：一種醫(yī)用軟件,，通過統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，計(jì)算受檢孕婦血液中的甲胎蛋白和絨毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率,，從而輔助診斷孕婦唐氏綜合征,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6870,。



 四十四,、聽力分析軟件：用于聽力評(píng)估及耳部疾病診斷的醫(yī)用軟件。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6870,。



 四十五、熒光分析儀：利用熒光分析法測(cè)定新生兒血液樣本中苯丙氨酸的含量,，用于診斷新生兒苯丙酮尿癥,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6840,。



 四十六,、輔助生育用工具或器械：體外受精等輔助生育過程中使用的工具及器械,，包括輔助生育針、輔助生育導(dǎo)管,、輔助生育顯微工具,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。輔助生育針的分類編碼6815,，其他產(chǎn)品分類編碼6813,。



 四十七、遠(yuǎn)紅外理療儀：利用電熱原理,，發(fā)出對(duì)人體有益的遠(yuǎn)紅外線，促進(jìn)血液循環(huán),，緩解神經(jīng)肌肉疼痛,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 四十八,、肢體矯形器：醫(yī)用體外輔助治療裝置。用于改變神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的機(jī)能特性或結(jié)構(gòu),，對(duì)肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙者(脊柱,、四肢和其他部位)起到預(yù)防、矯正畸形,、治療運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的疾患及部分功能代償?shù)淖饔?。若為有源產(chǎn)品，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,；否則,，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 四十九,、康復(fù)床：用于腦中風(fēng)、腦外傷患者的肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù),。若為有源產(chǎn)品,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；否則,，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826。



 五十,、電動(dòng)升降椅：一種醫(yī)用康復(fù)設(shè)備,，用于腿部疾病患者的轉(zhuǎn)移或下肢康復(fù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6826,。



 五十一,、肌張力測(cè)量?jī)x：通過壓力和位移傳感器，測(cè)量在相同壓力下肌肉所發(fā)生形變的程度,，以判斷肌張力的大小,。用于對(duì)各類神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病的診斷和評(píng)估。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821,。



 五十二、可滑動(dòng)頸肌康復(fù)裝置：由滑輪拱托的半圓形枕面,，供患者仰臥或低頭運(yùn)動(dòng)時(shí)鍛煉和康復(fù)頸部肌肉,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 五十三,、步態(tài)訓(xùn)練系統(tǒng)：由髖部支撐裝置和下肢矯形裝置組成的醫(yī)用電力傳動(dòng)康復(fù)系統(tǒng)。用于訓(xùn)練患者步態(tài),，治療患者的步態(tài)損傷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 五十四,、輔助咳痰裝置：一種有源醫(yī)療設(shè)備，通過呼吸管路與患者連接,，利用鼓風(fēng)機(jī)和氣閥向患者呼吸道逐漸施加正壓后再快速切換成負(fù)壓,，模擬正常人咳嗽的過程，幫助患者清除支氣管及肺內(nèi)殘留的分泌物,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 五十五,、組合刺激儀：由振動(dòng)儀,、低頻刺激儀和超聲波刺激儀組成。通過振動(dòng),、低頻刺激和超聲波作用緩解患者肌肉疼痛,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826,。



 五十六,、雙頻指數(shù)分析模塊：通過對(duì)患者腦電圖的監(jiān)測(cè)，用于對(duì)手術(shù)過程中患者麻醉深度的監(jiān)控,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 五十七,、男性性功能檢測(cè)儀：具有多普勒血流速度檢測(cè)和體感肌電誘發(fā)電位檢測(cè)兩種功能的診斷設(shè)備,。利用多普勒血流速度檢測(cè)獲取血流狀況的信息,，利用肌電誘發(fā)電位原理檢測(cè)神經(jīng)肌肉功能，用于輔助診斷男性性功能障礙,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6821。



 五十八,、嬰兒光療防護(hù)眼罩：由彈力繃帶,、優(yōu)質(zhì)無紡布、藍(lán)黑物理復(fù)合布組成,。用于嬰兒藍(lán)光照射治療時(shí)的眼部防護(hù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864,。



 五十九,、瓣葉開合測(cè)試器：一種無源手術(shù)器械，用于在瓣膜植入手術(shù)中,，測(cè)定植入后瓣膜瓣葉的移動(dòng)性,。該產(chǎn)品間接與中樞循環(huán)系統(tǒng)接觸,，為一次性使用無菌產(chǎn)品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6807,。



 六十,、手指操作用手術(shù)器械：由套在手指上的塑料套環(huán)和頭端不銹鋼小鉗、鑷組成,。用于各類手術(shù)中輔助縫合,、鉗抓、切開組織,，為一次性使用無菌產(chǎn)品,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6801,。



 六十一,、醫(yī)用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于對(duì)手術(shù)器械等醫(yī)療用品的消毒滅菌,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6857。



 六十二,、酸性氧化電位水生成器：利用電解槽將0.1％氯化鈉溶液電解,，生成酸性氧化電位水，直接用于患者傷口,、皮膚粘膜以及手術(shù)器械等的消毒滅菌,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6857。



 六十三,、醫(yī)用滅菌器（不含消毒劑或滅菌劑）：用于對(duì)各種醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌處理的設(shè)備,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857,。



 六十四,、牙科材料聚合光燈：由白熾燈、鹵素?zé)艉妥贤鉄艏稗D(zhuǎn)臺(tái)組成,。以最佳比例混合的三種光對(duì)牙科材料進(jìn)行照射,，使材料獲得最佳的光聚合效果。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6855,。



 六十五、多參數(shù)皮膚測(cè)試儀：由主機(jī)和多個(gè)測(cè)試探頭組成,。用于測(cè)定皮膚pH值,、溫度、含水量,、油脂含量等,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821,。



 六十六,、醫(yī)用氣溶膠吸附器：通過高效過濾器對(duì)外部氣體進(jìn)行過濾、凈化處理,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療環(huán)境無塵無菌,，潔凈度達(dá)到100級(jí)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6856,。



 六十七、臨床厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)：由主機(jī)和罐體組成,。利用抽排方式將罐體內(nèi)的空氣排出,，再將標(biāo)準(zhǔn)混合氣注入到罐體內(nèi)，使罐體達(dá)到厭氧,、微需氧環(huán)境,，用于厭氧、兼性厭氧微生物的快速分離和純培養(yǎng),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6841。



 六十八,、足底壓力步態(tài)分析儀：由主機(jī),、軟件,、連接線等組成。用于足部畸形檢測(cè),、平衡測(cè)試,、足尺寸數(shù)據(jù)測(cè)量、檢驗(yàn)矯正效果,，以預(yù)測(cè)足的高危壓力風(fēng)險(xiǎn)以及糖尿病足的神經(jīng)病變,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821,。



 六十九,、加溫、融化,、冷凍血液及其制品的加工設(shè)備：一種在特定溫度條件下對(duì)血液,、血液成分和血液制品進(jìn)行加溫、融化,、冷凍等加工處理,，使其達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求的醫(yī)用設(shè)備。如血漿融化箱,、血液冷藏箱,、血液成分速凍機(jī)等。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6858,。



 七十,、血液及其制品貯存運(yùn)輸設(shè)備：一種在特定溫度條件下貯存及運(yùn)輸血液,、血液成分和血液制品并保證其質(zhì)量的醫(yī)用設(shè)備。如血小板保存運(yùn)輸裝置,、血液制品無菌存儲(chǔ)箱等,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6858,。



 七十一,、醫(yī)用外固定夾板：用于骨折部位、腫脹和受傷關(guān)節(jié)的外固定,，如低溫?zé)崴馨宓?。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864,。



 七十二,、褲形造口繃帶：固定造口袋的繃帶材料。利用材料本身的彈性,，對(duì)患者腹部施壓,，減少造口疝的發(fā)生,，促進(jìn)造口疝的回納。該產(chǎn)品不直接接觸造口部位,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866。



 七十三,、牙科用聚酯隔離條：由聚酯薄膜構(gòu)成,。用于牙科樹脂填充補(bǔ)牙時(shí)，隔離基牙的鄰牙,，避免與所填充的樹脂接觸和粘連鄰牙,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6863,。



 七十四,、人體廢液收集裝置：用于收集患者嘔吐物、分泌物及排泄物,，以在后期用于醫(yī)療的設(shè)備,，可與負(fù)壓吸引裝置連接。該產(chǎn)品不直接接觸人體,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866。



 七十五,、牙膠尖剪：用于切斷牙膠尖的手術(shù)器械,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855,。



 七十六,、放療用患者體位固定袋：用于放療患者的體位固定。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6831,。



 七十七、精子采樣管：由高分子材料制成,。為采集精子的容器,，是精子質(zhì)量分析儀的專用一次性耗材。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6866,。



 七十八、核酸提取/純化分析儀：用于核酸的提取,、純化,，制備高純度的核酸或蛋白質(zhì)，為后期分析診斷及測(cè)試的樣品做準(zhǔn)備。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6840,。



 七十九、醫(yī)用清洗機(jī)：用于醫(yī)療器械的清洗,、去污,、洗滌，不具有消毒滅菌的功能,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6857。



 八十,、病理分析前標(biāo)本處理液：用于對(duì)手術(shù)采集的樣本進(jìn)行固定,、脫水、染色,、浸蠟,，以制備病理標(biāo)本。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼6841,。



 八十一、前牙燈光開口器：由前牙開口器,、LED燈泡,、電源盒組成，利用弧形凹槽固定口形,，避免醫(yī)生操作時(shí)患者唇部和二側(cè)頰部的干擾,，充分顯示上、下前牙,，不易損傷口腔粘膜,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6855,。



 八十二,、試劑管理系統(tǒng)：全自動(dòng)生化分析儀的專配可選模塊,，用于試劑船的自動(dòng)裝載,、水化和移除等操作，使全自動(dòng)生化分析儀實(shí)現(xiàn)不間斷的樣本處理,。單獨(dú)使用不作為醫(yī)療器械管理,。



 八十三、鼻腔粘膜抗菌劑：由野生大豆,、椰子,、蘆薈、橙子、防腐劑（安息香酸鈉）,、乙醇制成,。涂抹于鼻腔內(nèi)，預(yù)防金黃色葡萄球菌感染,、流感,。不作為醫(yī)療器械管理。



 八十四,、滑動(dòng)式懸掛系統(tǒng)：由滑道,、懸吊配件和鎖定裝置組成。借助不同的繩,、帶及墊子的組合,，可將患者的相應(yīng)肢體或整個(gè)身體懸吊，利用滑動(dòng)懸掛系統(tǒng),，方便懸吊過程中的位移,。不作為醫(yī)療器械管理。



 八十五,、醫(yī)用配藥機(jī)：用于醫(yī)院配藥室配藥,。不作為醫(yī)療器械管理。



 八十六,、放置手術(shù)器械用防滑墊：為氯丁橡膠制成的苫布,，表面有微細(xì)的凹凸構(gòu)造，能夠增加摩擦力,。用于放置手術(shù)器械,，防止器械滑落。不作為醫(yī)療器械管理,。



 八十七,、自動(dòng)噴液凈手器（不包括消毒液）：利用紅外線感應(yīng)自動(dòng)噴出消毒液的裝置。不作為醫(yī)療器械管理,。



 八十八,、一次性使用新生兒手腳印采集盒：由一次性簡(jiǎn)易印臺(tái)、食用色素配比印記,、專用印油和印記存檔紙組成,。用于新生兒出生后手腳印采集和記錄。不作為醫(yī)療器械管理,。



 八十九,、血糖儀/胰島素泵數(shù)據(jù)讀取器：與電腦相連，通過儀器上的紅外線掃描窗口,，讀取存儲(chǔ)在血糖儀和胰島素泵內(nèi)部的血糖數(shù)據(jù)及信息,，并傳輸至電腦。該產(chǎn)品不具備診斷和治療作用。不作為醫(yī)療器械管理,。



 九十,、與植入式心臟起搏器/除顫器配套使用的GSM數(shù)據(jù)終端設(shè)備：用于接收植入物發(fā)出的數(shù)據(jù)，并通過GSM網(wǎng)絡(luò)以短信形式將數(shù)據(jù)發(fā)送至臨床服務(wù)中心,，使醫(yī)生能夠及時(shí)了解患者植入物的參數(shù)信息,，并通過傳真等方式告知患者或當(dāng)?shù)蒯t(yī)生。該產(chǎn)品僅用于對(duì)數(shù)據(jù)的傳輸,，不用于患者的診斷和治療,。不作為醫(yī)療器械管理。



 九十一,、肝纖維化無創(chuàng)診斷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)客戶端（不包括分析軟件）：通過客戶端將患者血液生化檢測(cè)數(shù)據(jù)輸入網(wǎng)絡(luò),，傳輸至分析軟件上進(jìn)行分析處理后返回分析結(jié)果。該產(chǎn)品用于傳輸數(shù)據(jù),，不作為醫(yī)療器械管理,。



 九十二、活水生成器：一種對(duì)自來水進(jìn)行凈化和礦化的設(shè)備,，利用電解原理凈化和礦化自來水,，生成功能性堿性水以供飲用，幫助清除體內(nèi)的酸性廢棄物,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 九十三、功能陶瓷水壺：由納米沸石,、長(zhǎng)石,、白云石和粘土等材料按常規(guī)陶瓷生產(chǎn)工藝燒制而成。通過納米沸石可降低水分子締合度的作用,，使裝在壺中的水由大分子團(tuán)水變成小分子團(tuán)水,，制成的小分子團(tuán)水供飲用。不作為醫(yī)療器械管理,。



 九十四,、器械盒：用于在手術(shù)器械消毒過程中的盛放、保存和運(yùn)輸,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 九十五、齒科用測(cè)色裝置：由小型攝影器,、口墊和應(yīng)用軟件組成,。用于義齒和自然牙齒的色彩對(duì)比。不作為醫(yī)療器械管理,。



 九十六、口腔濕潤(rùn)膏：由甘油、碳水化合物鈉纖維素,、凝膠,、檸檬酸鈉、香味劑,、蒸餾水等組成,。用于濕潤(rùn)口腔，對(duì)口腔疾病沒有治療或輔助治療作用,。不作為醫(yī)療器械管理,。