• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-12-29
• 【生效日期】2008-12-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國(guó)藥品生物制品檢定所,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,、藥品認(rèn)證管理中心：



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

 二○○八年十二月二十九日





 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）




第一章 總則




第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法,。




第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。




第三條 國(guó)家鼓勵(lì)公民,、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,。




第二章 管理職責(zé)




第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：



 （一）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定,，并監(jiān)督實(shí)施,；



 （二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展情況,，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況,；



 （三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理,；



 （四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；



 （五）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果,；



 （六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,，依法采取相應(yīng)管理措施。




第五條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：



 （一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開展情況,，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；



 （二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理,；



 （三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；



 （四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,，依法采取相應(yīng)管理措施,。




第六條 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：



 （一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況,；



 （二）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；



 （三）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查,；



 （四）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施,。




第七條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：



 （一）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集,、評(píng)價(jià)和反饋,；



 （二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作,；



 （三）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),；



 （四）承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作,。




第八條 省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作,，履行以下主要職責(zé)：



 （一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià),、反饋和報(bào)告工作,；



 （二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作,。




第三章 不良事件報(bào)告




第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年,，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年,。



 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn),、報(bào)告,、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。




第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合,。



 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度,，以保證其產(chǎn)品的可追溯性,。




第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,。



 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。



 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,。




第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。



 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告,，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),。




第十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,，可以向所在地省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。



 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。




第十四條 省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄,、調(diào)查,、分析、評(píng)價(jià),、處理,、報(bào)告工作。




第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（附件2）,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。



 出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí),，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息,。



 為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問題,，省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息,；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求,、理由和時(shí)限,。




第十六條 第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附件3）,，報(bào)所在地省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),。



 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?



第十七條 省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),、分析,、評(píng)價(jià)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：



 （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，同時(shí)報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門,；



 （二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,，于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)送省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，同時(shí)抄送省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生主管部門,；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評(píng)價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見,，報(bào)送省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，同時(shí)抄送省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門,；



 （三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件,、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見,，報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評(píng)價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見,，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；



 （四）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見,，每季度報(bào)送省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，并抄送省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生主管部門,；



 （五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后,，于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見,，報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見,，報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,。




第十八條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在收到省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告進(jìn)一步分析,、評(píng)價(jià),，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),，并按照以下規(guī)定報(bào)告：



 （一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后,，于15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部,；



 （二）對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見，每季度報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，并抄送衛(wèi)生部,；



 （三）收到年度匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，并抄送衛(wèi)生部,。




第十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查,、核實(shí)、分析,、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí),，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況,。



 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見,，分析事件發(fā)生的可能原因。




第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā),、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,。



醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告,，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),。




第二十一條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā),、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查,、核實(shí),、處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定,，可以會(huì)同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā),、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),、處理,。




第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。




第四章 再評(píng)價(jià)




第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu),、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件,、評(píng)價(jià)程序和方法。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況,，開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果,、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。




第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn),，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明,、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽,、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià),。




第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案,，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：



 （一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；



 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告,；



 （三）再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過1年的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。




第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論,，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù),。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作,，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià),。




第二十八條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,，且對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu),、有關(guān)專家開展再評(píng)價(jià)工作,。




第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，由同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評(píng)價(jià)方案,，組織實(shí)施,，并形成再評(píng)價(jià)報(bào)告。



 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論,，原醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽,、說明書等事項(xiàng),；對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論,，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。




第三十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書決定之前，應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利,。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前,，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證,。




第五章 控制




第三十一條 在按照本辦法報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施,。




第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查,、修理,、重新標(biāo)簽、修改說明書,、軟件升級(jí),、替換、收回,、銷毀等控制措施,。




第三十三條 針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)境內(nèi)和境外醫(yī)療器械,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類,、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示,、公告,、暫停銷售、暫停使用,、責(zé)令召回等措施,。



 出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí),，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施,。




第三十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)或?qū)ｍ?xiàng)通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。




第六章 附 則




第三十五條 本辦法下列用語的含義是：



 醫(yī)療器械不良事件,，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。



 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程,。



醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程,。



 嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：



 （一）危及生命,；



 （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷,；



 （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。



 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。




第三十六條 產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,。




第三十七條 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告,。




第三十八條 本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定,，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位,。



 臺(tái)灣,、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行,。




第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛,、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù),。



 對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理,。




第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告,、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,。




第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。




第四十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。




第四十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。