• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2009]73號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-02-19
• 【生效日期】2009-02-19
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說(shuō)明書(shū)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂吡羅昔康全身給藥制劑說(shuō)明書(shū)的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2009]73號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制吡羅昔康制劑的使用風(fēng)險(xiǎn),，保護(hù)患者用藥安全,，國(guó)家局決定對(duì)吡羅昔康全身給藥制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、適應(yīng)癥嚴(yán)格限制為：用于骨關(guān)節(jié)炎,、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀緩解。作為非甾體抗炎藥用于以上適應(yīng)癥時(shí),，本品不作為首選藥物,。



 二、說(shuō)明書(shū)〔用法用量〕增加以下內(nèi)容：本品每日最大劑量不超過(guò)20mg,。



 三,、該藥品說(shuō)明書(shū)安全性信息除按照國(guó)家局發(fā)布的《關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說(shuō)明書(shū)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕324號(hào)）要求修訂外，其〔注意事項(xiàng)〕還需增加以下內(nèi)容：



 吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)具處方,。



 應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查,，如有必要繼續(xù)治療，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的檢查,。



 觀(guān)察研究的證據(jù)顯示,，吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高于其他非昔康類(lèi)非甾體抗炎藥物（NSAID）。在治療過(guò)程的早期,，患者的風(fēng)險(xiǎn)似乎更高,，在大多數(shù)病例中，不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個(gè)月,。在首次出現(xiàn)皮疹,、粘膜病變或其他高敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)終止吡羅昔康治療,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年二月十九日