國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2009]75號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 自2009年下半年起，各地藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》將陸續(xù)到期,。為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作,，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為,，根據(jù)《藥品管理法》,、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合深入開展藥品安全專項整治工作,，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：



 一,、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)情況，按照“只做減法,、不做加法”的原則,，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，精心組織,、嚴(yán)格實施,，確保換證工作取得實效。要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度,，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè),；對在換證工作中失職瀆職的，依法嚴(yán)肅處理,。



 二,、藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細(xì)則》,；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》,。在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作,，凡是不符合陰涼,、冷藏儲存、運輸要求的,，不得給予需陰涼,、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍。



 三,、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,，不予換證,，并收回原證：

 （一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進(jìn)行整改,，整改后仍不符合要求的,；

 （二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

 （三）經(jīng)營過假劣藥品,，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

 （四）出租,、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的,；

 （五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

 （六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的,；

 （七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的,；

 （八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

 （九）其他不符合換證要求的,。



 四,、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的,，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍,；對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的,，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為,，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。



 五,、麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證,，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗收標(biāo)準(zhǔn),。對符合條件的,，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍,。

 有下列情形之一的,，不予定點：

 （一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

 （二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的,；

 （三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的,；

 （四）未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品,，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的,；

 （五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

 （六）倒賣,、轉(zhuǎn)讓,、出租,、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的,；

 （七）提供虛假材料,、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的,；

 （八）其他不符合定點要求的,。



 六、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》編號要求（詳見附件）,，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行編號。同時,，要按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2007〕49號）要求,，使用“藥品經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”及時更新國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的《藥品經(jīng)營許可證》數(shù)據(jù)信息。



 七,、請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案及時抄送國家局,，國家局將對各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。



 附件：《藥品經(jīng)營許可證》編號要求



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年二月二十六日





附件：

 《藥品經(jīng)營許可證》編號要求



 《藥品經(jīng)營許可證》證號統(tǒng)一由各?。▍^(qū),、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：



 一,、第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱,；



 二,、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā),、連鎖,、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè),，B表示零售連鎖企業(yè),，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè),；



 三,、第3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn),，A表示法人企業(yè),，B表示非法人企業(yè)；



 四,、第4,、5,、6位為3個阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市,、州）代碼,，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州）,，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0,，區(qū)號為3位的全部保留）；



 五,、第7,、8、9,、10為4個阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號,。

 例如：冀AA3110001,，為河北石家莊市某一法人批發(fā)企業(yè)?

 滬AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè)

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