• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部辦公廳,、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)發(fā)明電[2009]38號
• 【發(fā)布日期】2009-03-24
• 【生效日期】2009-03-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液的緊急通知

衛(wèi)生部辦公廳,、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于立即停止使用和銷售并依法查處浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液的緊急通知
 
(衛(wèi)發(fā)明電[2009]38號)





各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理分局：



 2009年3月24日,，衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)管局接到廣東省報告，3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱天瑞藥業(yè)）生產(chǎn)的香丹注射液（批號為080524,，規(guī)格為10ml/支）后,，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等臨床表現(xiàn),。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗,，天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號香丹注射液熱原檢測項目不合格。廣東省衛(wèi)生廳和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)停止使用和銷售該藥品,。



 為維護患者合法權(quán)益,，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，現(xiàn)就立即停止使用和銷售并依法查處天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液的有關(guān)問題通知如下：



 一,、各級各類醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)要立即停止使用,、銷售并封存天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液，做好相關(guān)記錄,；臨床使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的其他批號的香丹注射液時,，要密切觀察用藥反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常,，要立即停藥,。



 二、各級各類醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)要妥善保存該藥品使用和銷售的相關(guān)記錄,，保證藥品信息可追溯,。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不良事件患者，要全力做好醫(yī)療救治工作,，并按規(guī)定及時報告同級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,。



 三,、各級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要落實責任，將此通知立即傳達到轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè),，并確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)立即停止使用和銷售該藥品,。食品藥品監(jiān)管部門要依法做好對不合格批次香丹注射液的查處工作。



 四,、各省級衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門要將轄區(qū)內(nèi)傳達,、落實本通知的情況于3月26日17時前報衛(wèi)生部醫(yī)管司和國家食品藥品監(jiān)管局稽查局。



 衛(wèi)生部醫(yī)管司聯(lián)系人：李剛,、范晶

 聯(lián)系電話：010-68792790,、010-68792791

 手 機：13691265272

 傳 真：010-68792790

 電子信箱：mohygs@163.com

 國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局聯(lián)系人：金國英

 聯(lián)系電話：010-88363243

 手 機：13601153701

 傳 真：010-88363243

 電子信箱：jingy@sfda.gov.cn





 衛(wèi)生部辦公廳 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○九年三月二十四日