國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂阿昔洛韋制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]111號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制阿昔洛韋制劑的使用風險,，保護患者用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對阿昔洛韋制劑的說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、阿昔洛韋靜脈制劑說明書修訂內(nèi)容

 增加黑框警示,，內(nèi)容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時,，可造成死亡,。應用阿昔洛韋治療時，需仔細觀測有無腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿,、無尿,、血尿、腰痛,、腹脹,、惡心,、嘔吐等）,，并監(jiān)測尿常規(guī)和腎功能變化,，一旦出現(xiàn)異常應立即停藥。應嚴格按照說明書推薦的適應癥及用法用量用藥,，避免劑量過大,、滴注速度過快、濃度過高,。靜脈滴注時宜緩慢,，否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉淀，引起急性腎功能衰竭,。應用阿昔洛韋治療,，應攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi),。急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注,，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應特別注意,，因為這可能增加腎功能障礙的危險性,，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。老年人,、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋,，或在監(jiān)測下使用。

 刪除【用法用量】中“腎功能不全患者可根據(jù)肌酐清除率調(diào)整用藥劑量,。血液透析：6小時的血液透析使血藥濃度下降60%,，因此病人的用藥劑量應在每次透析后予以追加調(diào)整。腹膜透析：無需在給藥期間調(diào)整劑量”,。增加“急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜脈滴注,，因為滴速過快時可引起腎功能衰竭”。



 二,、阿昔洛韋口服制劑說明書修訂內(nèi)容

 增加黑框警示,，內(nèi)容為：阿昔洛韋可引起急性腎功能衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時,，可造成死亡,。應用阿昔洛韋治療時，需仔細觀測有無腎功能衰竭征兆和癥狀（如少尿,、無尿,、血尿、腰痛,、腹脹,、惡心、嘔吐等）,，并監(jiān)測尿常規(guī)和腎功能變化,，一旦出現(xiàn)異常應立即停藥,。應嚴格按照說明書推薦的適應癥和用法用量用藥，避免過量應用,。應用阿昔洛韋治療,，應攝入充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi),。對接受有潛在的腎毒性藥物的病人使用阿昔洛韋時應特別注意,，因為這可能增加腎功能障礙的危險性，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,。老年人,、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋，或在監(jiān)測下使用,。



 三,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年四月二日

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