• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2009]328號
• 【發(fā)布日期】2009-07-02
• 【生效日期】2009-07-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展甲型H1N1流感疫情防控藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2009]328號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 當前,，全國防控甲型H1N1流感疫情的任務(wù)仍非常艱巨,。防控所需藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況直接影響著防控工作的成效,。最近,，部分地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門在開展對防控儲備藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)部分防控藥品,、醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全隱患。為確保防控甲型H1N1流感所需藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,，國家局決定在全國范圍內(nèi)對防控儲備藥品、醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視此次監(jiān)督檢查工作，認真貫徹落實中央關(guān)于加強甲型H1N1流感防控工作的總體部署,，精心組織,，周密安排,，務(wù)必使監(jiān)督檢查工作落到實處。



 二,、監(jiān)督檢查工作的任務(wù)是通過對轄區(qū)內(nèi)防控所需藥品,、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，保證防控藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。監(jiān)督檢查的重點是本省（區(qū),、市）承擔儲備任務(wù)的單位和醫(yī)療機構(gòu),。要對儲備單位儲存的防控藥品、醫(yī)療器械,，特別是醫(yī)療機構(gòu)使用的防控儲備藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況進行一次全面檢查。重點檢查儲備單位和醫(yī)療機構(gòu)是否從合法渠道購進藥品,、醫(yī)療器械,。同時，要對轄區(qū)內(nèi)防控藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查,，要按照質(zhì)量監(jiān)管的要求，對企業(yè)生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量追蹤,，對原料來源,、生產(chǎn)工藝以及中間體等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點檢查，確保藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,。



 三、監(jiān)督檢查的范圍除已確定的磷酸奧司他韋膠囊,、甲型H1N1流感疫苗等品種外，還應(yīng)包括衛(wèi)生部《甲型H1N1流感診療方案（2009年試行版第一版）》中推薦的藥品,。要按照《關(guān)于加強醫(yī)用防護口罩,、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕39號）的要求,，繼續(xù)做好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,，繼續(xù)重點檢查醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性防護服和呼吸機,。要重點對產(chǎn)品注冊的合法性,、產(chǎn)品的有效期情況以及產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合標準的情況進行檢查、檢驗,。



 四,、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對防控藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，不斷增強對不良反應(yīng)和不良事件的分析,、預(yù)警和處置能力,。重大情況及時報告。



 五,、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。檢查情況以及對不合格產(chǎn)品的查處情況,，請于7月底前報國家局,。



 國家局對各地開展監(jiān)督檢查的情況將適時組織開展監(jiān)督抽查。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年七月二日