• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-09-03
• 【生效日期】2009-09-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指導(dǎo)意見的通知 

(國食藥監(jiān)辦[2009]570號(hào))





 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照衛(wèi)生部,、公安部,、工業(yè)和信息化部、工商總局,、食品藥品監(jiān)管局,、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)）要求，國家局制定了《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，并將有關(guān)要求通知如下：



 一、結(jié)合實(shí)際,，細(xì)化方案,。要按照本指導(dǎo)意見要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況,，制定藥品（含醫(yī)療器械）安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案,，明確目標(biāo)任務(wù)，細(xì)化進(jìn)度安排,，努力形成分工明確,、密切配合、監(jiān)管有力的工作格局,。



 二,、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù),。要切實(shí)加強(qiáng)對藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo),，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，層層落實(shí)責(zé)任,，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位,、任務(wù)明確、機(jī)制健全,。



 三,、加強(qiáng)督查，狠抓落實(shí),。要明確督查事項(xiàng),，提出督查要求，加大督查力度,，狠抓責(zé)任落實(shí),，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。



 請各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局將制定的整治工作方案于9月底前報(bào)國家局。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年九月三日





 關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)意見



 為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部,、公安部,、工業(yè)和信息化部、工商總局,、食品藥品監(jiān)管局,、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)），進(jìn)一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展專項(xiàng)整治的工作目標(biāo),、工作任務(wù),、工作重點(diǎn)和工作方法，提高專項(xiàng)整治工作的操作性和實(shí)效性,，制定本指導(dǎo)意見,。



 一、組織領(lǐng)導(dǎo)



 （一）國家局建立藥品安全專項(xiàng)整治部際協(xié)調(diào)工作機(jī)制,，定期通報(bào)各部門專項(xiàng)整治的進(jìn)展情況,，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問題,，加強(qiáng)對全國藥品安全專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo),，協(xié)同推進(jìn)專項(xiàng)整治深入開展。



 （二）國家局成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔(dān)任組長，副局長擔(dān)任副組長，有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員,，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,，負(fù)責(zé)加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查，研究解決整治工作中的主要問題,。



 （三）加強(qiáng)宏觀政策研究,。積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究,，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，改變多,、小,、散、低的局面,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展,；總結(jié)以往開展專項(xiàng)整治的經(jīng)驗(yàn)，研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀政策,；組織各省局開展專題調(diào)研,，進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢，明確監(jiān)管思路,，完善監(jiān)管措施,。



 二、整治重點(diǎn)



 （四）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為,。在打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度下,，國家局協(xié)調(diào)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告、通過寄遞等渠道銷售假藥的專項(xiàng)行動(dòng),，組織查處生產(chǎn)銷售假藥的大案要案,。



 （五）大力整治非藥品冒充藥品行為。按照國務(wù)院批準(zhǔn)的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報(bào)告要求,，聯(lián)合有關(guān)部門對食品,、消毒產(chǎn)品、保健食品,、化妝品等非藥品冒充藥品行為進(jìn)行整治,。



 （六）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。在注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎(chǔ)上,，總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，擴(kuò)大核查品種范圍，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展,。以高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)為起點(diǎn),，全面推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，特別是高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié),，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料,、化學(xué)中間體,、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，采取有效措施,，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。



 （七）加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批工作,。提高審評(píng)審批門檻,，加強(qiáng)現(xiàn)場核查，確保藥品和醫(yī)療器械研制真實(shí),、規(guī)范,。加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為,。嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料受理的審查,。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率,。



 （八）加快藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作,。國家局明確專項(xiàng)整治期間藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種和具體目標(biāo)，加快基本藥物品種,、中藥注射劑,、有源醫(yī)療器械、生物材料,、組織工程等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂,。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定,、修訂,、發(fā)布、實(shí)施以及淘汰機(jī)制,，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作,。



 （九）進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購銷渠道的管理。以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口,，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”,、“走票”等違法違規(guī)行為。



 三,、制度建設(shè)



 （十）完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,。頒布實(shí)施新版藥品GMP,，有計(jì)劃、分階段組織開展藥品GMP檢查員,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理人員培訓(xùn),，部署符合新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證和檢查工作，全面提升制藥企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平,。修訂藥品GSP,，提高藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為,。



 （十一）完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)制度。加快《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的修訂,，完善上市后藥品監(jiān)測,、預(yù)警和再評(píng)價(jià)的長效機(jī)制。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度的建立,，及時(shí)開展調(diào)查研究和綜合分析,，科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。以中藥注射劑為重點(diǎn),，分期分批開展安全性再評(píng)價(jià),，提高藥品安全性，對風(fēng)險(xiǎn)大于效益的品種,，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，保障公眾用藥安全。



 （十二）完善藥品技術(shù)審評(píng)審批制度,。進(jìn)一步加快“三制一化”建設(shè),，提高藥品審評(píng)審批規(guī)范化水平和透明度。進(jìn)一步完善藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)文件,，嚴(yán)格審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),，提高審評(píng)門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標(biāo)準(zhǔn),、嚴(yán)要求的新形象,。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變,。



 （十三）完善藥品電子監(jiān)管制度,。加快基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍,，力爭通過三年左右的時(shí)間,，將已批準(zhǔn)注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠,、流通,、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控,，提高藥品監(jiān)管能力和水平,。



 四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查



 （十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動(dòng),。組織開展安全用藥科普宣傳活動(dòng),，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過藥品安全大講堂,、藥品安全進(jìn)社區(qū),、知識(shí)競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī),、常用藥品使用知識(shí),、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí),。加強(qiáng)輿情收集和分析,，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題以及藥品安全突發(fā)事件,，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作,，營造良好輿論環(huán)境。



 （十五）研究建設(shè)藥品安全責(zé)任體系,。研究建立藥品安全責(zé)任體系相關(guān)指導(dǎo)意見,，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求,，研究推進(jìn)藥品安全形勢定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng),，加強(qiáng)對新體制下各級(jí)監(jiān)管部門工作職責(zé)分工的研究,。



 （十六）組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。國家局制定藥品安全專項(xiàng)整治工作評(píng)價(jià)體系,，對各地開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查,。各地結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項(xiàng)整治情況專項(xiàng)檢查,，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作抓專抓實(shí),、取得實(shí)效。