• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號
• 【發(fā)布日期】2009-09-22
• 【生效日期】2009-09-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）的通知》,，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量,，依據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》?，F(xiàn)予以印發(fā),，請遵照執(zhí)行。



 附件：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年九月二十二日





附件：關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定




第一條 為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009－2011年）的通知》,，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《
藥品管理法》,、《
藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),，制定本規(guī)定。




第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào),、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作,；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn),、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作,。

 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工和屬地管理的原則，各負(fù)其責(zé),，切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，確保基本藥物質(zhì)量,。




第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)當(dāng)相互配合,，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào),，建立和完善信息通報機(jī)制，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,。




第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。




第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn),、配送公開招標(biāo)采購中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),。




第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn),。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評估,，加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對需要完善標(biāo)準(zhǔn)的,，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作,；對同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高,。

 衛(wèi)生部將基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。




第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn),，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝,方便使用,。

 改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理,。




第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方和工藝進(jìn)行自查，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大,、批次多的特點(diǎn),，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,，完善質(zhì)量管理,、強(qiáng)化風(fēng)險控制體系建設(shè)，對原輔料采購,、投料,、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn),、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理,，確保藥品質(zhì)量。




第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查,，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案,，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn),。




第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄,、既往監(jiān)督檢查的情況,，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率,，加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，及時督促企業(yè)整改,。對存在違法行為的，依法予以查處,，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu),。




第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源,，發(fā)展現(xiàn)代物流,，提高藥品配送能力。

 基本藥物的配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨,、驗(yàn)收、儲存,、出庫,、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對農(nóng)村,、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送,，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施,，防止運(yùn)輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。




第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理,，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處,，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu),。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對基本藥物進(jìn)貨,、驗(yàn)收、儲存,、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量,。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用,，指導(dǎo)患者合理用藥,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查,，對違法行為要依法予以查處,，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門,。




第十四條 國家對基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn),，并及時向社會公布抽驗(yàn)結(jié)果,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗(yàn),，在年度藥品抽驗(yàn)計劃中加大對基本藥物的抽驗(yàn)比例。

 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔媱?，統(tǒng)一組織,、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn),，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn),。




第十五條 基本藥物生產(chǎn),、配送企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告,、調(diào)查,、分析、評價和處理制度,，主動監(jiān)測,、及時分析,、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息,，對存在安全隱患的,，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回,。

 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應(yīng)病例報告,，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部,。




第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管,。具體實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定,。




第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種,、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應(yīng)當(dāng)在政府相關(guān)網(wǎng)站上予以公布。




第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。