• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)電[2010]7號(hào)
• 【發(fā)布日期】2010-04-15
• 【生效日期】2010-04-15
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗震救災(zāi)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗震救災(zāi)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知 

(國(guó)食藥監(jiān)電[2010]7號(hào))





 各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為切實(shí)做好青海玉樹(shù)地區(qū)抗震救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，確保捐贈(zèng)藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕20號(hào)）精神,，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視抗震救災(zāi)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,，密切關(guān)注并引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向地震災(zāi)區(qū)捐贈(zèng)所需的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，加大對(duì)企業(yè)捐向?yàn)?zāi)區(qū)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和檢查力度,，強(qiáng)化捐贈(zèng)人對(duì)捐贈(zèng)的藥品,、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)。



 二,、捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品,，必須是經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號(hào)且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種,，有效期距失效日期必須在6個(gè)月以上,；捐贈(zèng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,，其中,，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須6個(gè)月以上。



 三,、捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品,，應(yīng)是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種,。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或已經(jīng)外國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品,。



 四、地震災(zāi)區(qū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)掌握受贈(zèng)產(chǎn)品的清單（包括：名稱,、劑型,、規(guī)格、數(shù)量,、生產(chǎn)批號(hào),、有效期、生產(chǎn)單位,、進(jìn)口口岸等）,，做好對(duì)受贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收,、檢驗(yàn),、分發(fā)、記錄等工作,。



 五、加大對(duì)違法行為的查處力度,對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械存在假冒偽劣,、過(guò)期失效等違法情形的,，要依法從重查處。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局



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