• 【發(fā)布單位】國務(wù)院
• 【發(fā)布文號】國發(fā)〔2017〕12號
• 【發(fā)布日期】2017-02-14
• 【生效日期】2017-02-14
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國務(wù)院
• 【所屬類別】政策參考

國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知

國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知
 國發(fā)〔2017〕12號
 
各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：
        現(xiàn)將《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。
 
國務(wù)院
2月14日
 
 （此件公開發(fā)布）
 
“十三五”國家食品安全規(guī)劃
 
 保障食品安全是建設(shè)健康中國,、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn),。為實施好食品安全戰(zhàn)略,，加強(qiáng)食品安全治理，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》,，制定本規(guī)劃,。
 一、現(xiàn)狀和形勢
“十二五”期間,，各地區(qū),、各部門進(jìn)一步加大工作力度，食品安全形勢總體穩(wěn)定向好,，人民群眾飲食安全得到切實保障,。
 （一）食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。到“十二五”末,，全國獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)13.5萬家,、流通企業(yè)819萬家、餐飲服務(wù)企業(yè)348萬家,；規(guī)模以上食品工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入11.35萬億元，年均遞增12.5%,。進(jìn)出口食品貿(mào)易額增長23.9%,。
 （二）監(jiān)管力度持續(xù)加大。無公害農(nóng)產(chǎn)品種植面積增加2000萬畝,。查處食品安全違法案件95.8萬起,，偵破食品安全犯罪案件8萬余起,。2015年國家食品安全監(jiān)督抽檢17.2萬批次，合格率為96.8%,。進(jìn)出口食品安全水平持續(xù)穩(wěn)定,。實行“明廚亮灶”的餐飲服務(wù)企業(yè)41.8萬家，實行量化分級管理的餐飲服務(wù)企業(yè)275萬家,。在100個城市開展餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點(diǎn),。
 （三）支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。實施食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)項目,，安排中央基建投資184.5億元,。食品安全科技創(chuàng)新體系逐步完善。食品監(jiān)測覆蓋范圍不斷擴(kuò)大,，食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)哨點(diǎn)醫(yī)院達(dá)3883家,，食品污染物和有害因素監(jiān)測點(diǎn)達(dá)2656個。成立了國家食品安全風(fēng)險評估中心,，建立了100家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實驗室,。
 （四）監(jiān)管體制不斷完善。國務(wù)院成立食品安全委員會,，組建食品藥品監(jiān)管總局,，各級政府普遍建立了食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制并明確辦事機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制建設(shè)取得顯著進(jìn)展,。
 （五）法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全,。修訂食品安全法、獸藥管理條例等10部法律法規(guī),，制修訂20余部食品安全部門規(guī)章,，6個省（區(qū),、市）出臺了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理地方性法規(guī),。最高人民法院、最高人民檢察院出臺關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋,，最高人民法院出臺審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定,。國家衛(wèi)生計生委清理食品標(biāo)準(zhǔn)5000項，整合400項,，發(fā)布新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)926項,、合計指標(biāo)1.4萬余項。農(nóng)業(yè)部新發(fā)布農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2800項,，清理413項農(nóng)藥殘留檢驗方法,。
 （六）社會共治格局初步形成。連續(xù)5年舉辦“全國食品安全宣傳周”活動,，累計覆蓋7億多人次,。食品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信守法意識,、公眾食品安全意識和社會參與度進(jìn)一步提高。開通“12331”全國食品藥品投訴舉報電話,，推行有獎舉報制度,。開展食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)，獲得誠信管理體系評價證書的食品企業(yè)600余家,，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)全部建立誠信管理體系,。
 在肯定成績的同時，必須清醒認(rèn)識到,，我國仍處于食品安全風(fēng)險隱患凸顯和食品安全事件集中爆發(fā)期,，食品安全形勢依然嚴(yán)峻。一是源頭污染問題突出,。一些地方工業(yè)“三廢”違規(guī)排放導(dǎo)致農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境污染,，農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)、非法添加和制假售假等問題依然存在,，農(nóng)藥獸藥殘留和添加劑濫用仍是食品安全的最大風(fēng)險,。二是食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)多,、小,、散，全國1180萬家獲得許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中,，絕大部分為10人以下小企業(yè),。企業(yè)誠信觀念和質(zhì)量安全意識普遍不強(qiáng)，主體責(zé)任尚未完全落實,?；ヂ?lián)網(wǎng)食品銷售迅猛增長帶來了新的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。三是食品安全標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國家和國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)尚有差距,。食品安全標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究滯后,，科學(xué)性和實用性有待提高，部分農(nóng)藥獸藥殘留等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失,、檢驗方法不配套,。四是監(jiān)管能力尚難適應(yīng)需要。監(jiān)管體制機(jī)制仍需完善,，法規(guī)制度仍需進(jìn)一步健全,，監(jiān)管隊伍特別是專業(yè)技術(shù)人員短缺，打擊食品安全犯罪的專業(yè)力量嚴(yán)重不足,，監(jiān)管手段,、技術(shù)支撐等仍需加強(qiáng)，風(fēng)險監(jiān)測和評估技術(shù)水平亟待提升。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的食品安全治理體系的關(guān)鍵時期,。尊重食品安全客觀規(guī)律,，堅持源頭治理、標(biāo)本兼治,，確保人民群眾“舌尖上的安全”,，是全面建成小康社會的客觀需要，是公共安全體系建設(shè)的重要內(nèi)容,，必須下大力氣抓緊抓好,。
 二、總體要求
 （一）指導(dǎo)思想,。
 全面貫徹黨的十八大和十八屆三中,、四中、五中,、六中全會精神,，以馬克思列寧主義、毛澤東思想,、鄧小平理論,、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神,，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署,，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局,，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào),、綠色,、開放、共享的發(fā)展理念,，堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé),，全面實施食品安全戰(zhàn)略，著力推進(jìn)監(jiān)管體制機(jī)制改革創(chuàng)新和依法治理,，著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題,，推動食品安全現(xiàn)代化治理體系建設(shè)，促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，推進(jìn)健康中國建設(shè),。
 （二）基本原則,。
1.預(yù)防為主。堅持關(guān)口前移,，全面排查,、及時發(fā)現(xiàn)處置苗頭性、傾向性問題,，嚴(yán)把食品安全的源頭關(guān),、生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān),、入口關(guān),，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性食品安全風(fēng)險的底線。
2.風(fēng)險管理,。樹立風(fēng)險防范意識,，強(qiáng)化風(fēng)險評估、監(jiān)測,、預(yù)警和風(fēng)險交流,，建立健全以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險隱患,，確保監(jiān)管跑在風(fēng)險前面,。
3.全程控制。嚴(yán)格實施從農(nóng)田到餐桌全鏈條監(jiān)管,，建立健全覆蓋全程的監(jiān)管制度,、覆蓋所有食品類型的安全標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋各類生產(chǎn)經(jīng)營行為的良好操作規(guī)范,，全面推進(jìn)食品安全監(jiān)管法治化,、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化,、信息化建設(shè),。
4.社會共治。全面落實企業(yè)食品安全主體責(zé)任,，嚴(yán)格落實地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任,。充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與,，加快形成企業(yè)自律,、政府監(jiān)管、社會協(xié)同,、公眾參與的食品安全社會共治格局,。
 （三）發(fā)展目標(biāo)。
 到2020年，食品安全治理能力,、食品安全水平,、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。主要實現(xiàn)以下目標(biāo)：
1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類別,、品種,。國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實施的食品檢驗量達(dá)到每年4份/千人,。其中，各?。▍^(qū),、市）組織的主要針對農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。
2.農(nóng)業(yè)源頭污染得到有效治理,。主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)到30%以上,，農(nóng)藥利用率達(dá)到40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達(dá)到97%以上,。
3.食品安全現(xiàn)場檢查全面加強(qiáng),。職業(yè)化檢查員隊伍基本建成，實現(xiàn)執(zhí)法程序和執(zhí)法文書標(biāo)準(zhǔn)化,、規(guī)范化,。對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次。實施網(wǎng)格化管理,，縣,、鄉(xiāng)級全部完成食品安全網(wǎng)格劃定。
4.食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善,。制修訂不少于300項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),，制修訂、評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項,、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項,。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋包括農(nóng)產(chǎn)品和特殊人群膳食食品在內(nèi)的所有日常消費(fèi)食品，限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品,，檢測方法逐步覆蓋所有限量標(biāo)準(zhǔn),。
5.食品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力得到明顯提升。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化,。各級食品安全檢驗檢測能力達(dá)到國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)出口食品檢驗檢測能力保持國際水平。
 三,、主要任務(wù)
 （一）全面落實企業(yè)主體責(zé)任,。
 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實法定責(zé)任和義務(wù)。遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，采取多種措施,，確保生產(chǎn)過程整潔衛(wèi)生并符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，確保生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息采集留存真實、可靠,、可溯源,。建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人員,。主動監(jiān)測已上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況,，及時報告風(fēng)險隱患，依法召回,、處置不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品,。
 開展食品安全師制度試點(diǎn)。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建設(shè)規(guī)?；o材料和食品加工,、配送基地，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理,，發(fā)展連鎖經(jīng)營,、集中采購、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),、統(tǒng)一配送等現(xiàn)代經(jīng)營方式,。加強(qiáng)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提升冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)和管理水平,。鼓勵企業(yè)按照良好生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范組織生產(chǎn),，實施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、良好生產(chǎn)規(guī)范,、食品安全管理體系,、食品防護(hù)計劃等自愿性質(zhì)量管理規(guī)范，通過相關(guān)認(rèn)證的可以在其產(chǎn)品包裝上予以標(biāo)識,。鼓勵和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營小作坊,、小攤販、小餐飲改善生產(chǎn)經(jīng)營條件,。加強(qiáng)食品品牌建設(shè),。
 （二）加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。
 建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)體系,。加快制修訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管急需的食品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配套檢驗方法標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范等,。加快制修訂重金屬,、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等食品安全標(biāo)準(zhǔn),。密切跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展更新情況,，整合現(xiàn)有資源建立覆蓋國際食品法典及有關(guān)發(fā)達(dá)國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的數(shù)據(jù)庫,，開展國際食品安全標(biāo)準(zhǔn)比較研究,。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價和宣傳貫徹培訓(xùn)。鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，鼓勵行業(yè)協(xié)會制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。依托現(xiàn)有資源,，建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上公開和查詢平臺,，公布所有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。整合建設(shè)監(jiān)測抽檢數(shù)據(jù)庫和食品毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫,，提升標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究水平。將形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為組織實施相關(guān)科研項目的重要目標(biāo)之一,，并列入食品科研重要考核指標(biāo),，相關(guān)成果可以作為專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。
 
 專欄1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃
 （一）制修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),。
 制修訂不少于300項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),，加快生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范、檢驗方法等標(biāo)準(zhǔn)制定,。制修訂農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)3987項,，評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2702項，清理,、修訂農(nóng)藥殘留檢驗方法413項,，研究制定農(nóng)藥殘留國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范7項，建立農(nóng)業(yè)殘留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫1個,。制定食品中獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn),，完成31種獸藥272項限量指標(biāo)以及63項獸藥殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)制定。
 （二）加強(qiáng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè),。
 依托國家和重點(diǎn)省份食品安全技術(shù)機(jī)構(gòu),，設(shè)立若干標(biāo)準(zhǔn)研制核心實驗室。
 
 （三）完善法律法規(guī)制度,。
 加快構(gòu)建以食品安全法為核心的食品安全法律法規(guī)體系,。修訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法、食品安全法實施條例,、農(nóng)藥管理條例,、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例,。推進(jìn)土壤污染防治法、糧食法,、肥料管理條例等立法進(jìn)程,。推動各地加快食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理等地方性法規(guī)規(guī)章制修訂。制修訂食品標(biāo)識管理,、食品安全事件調(diào)查處理,、食品安全信息公布、食品安全全程追溯,、學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督管理等配套規(guī)章制度,。完善國境口岸食品安全規(guī)章制度。
 （四）嚴(yán)格源頭治理,。
 深入開展農(nóng)藥獸藥殘留,、重金屬污染綜合治理。開展化肥農(nóng)藥使用量零增長行動,，全面推廣測土配方施肥,、農(nóng)藥精準(zhǔn)高效施用。加快高效,、低毒,、低殘留農(nóng)藥新品種研發(fā)和推廣，實施高毒,、高殘留農(nóng)藥替代行動,。實施獸用抗菌藥治理行動，逐步淘汰無殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的獸藥及其制劑,。嚴(yán)格落實農(nóng)藥獸藥登記和安全使用制度,，推行高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營和實名購買制度。推進(jìn)重金屬污染源頭治理,，摸清土壤污染分布情況,，開展污染耕地分級分類治理。
 提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平,。實施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程,，推廣良好農(nóng)業(yè)規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū),、園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園,、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）、水產(chǎn)健康養(yǎng)殖場建設(shè),。支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展,，提高安全優(yōu)質(zhì)品牌農(nóng)產(chǎn)品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,，加快推進(jìn)病死畜禽無害化處理與養(yǎng)殖業(yè)保險聯(lián)動機(jī)制建設(shè),，加強(qiáng)病死畜禽,、屠宰廢棄物無害化處理和資源化利用。加強(qiáng)糧食質(zhì)量安全監(jiān)測與監(jiān)管,，推動建立重金屬等超標(biāo)糧食處置長效機(jī)制,。推動農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者積極參與國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺運(yùn)行。開展肉類,、蔬菜等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的地區(qū)要加快建立高效運(yùn)行長效機(jī)制,。
 
 專欄2 食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理工程
 （一）農(nóng)藥殘留治理工程。
 主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達(dá)到30%以上,，專業(yè)化統(tǒng)防統(tǒng)治覆蓋率達(dá)到40%以上,，農(nóng)藥利用率達(dá)到40%以上。
 （二）獸藥殘留治理工程,。
 新研發(fā)和推廣低毒,、低殘留新獸藥產(chǎn)品100種，淘汰高風(fēng)險獸藥產(chǎn)品100種,。動物產(chǎn)品獸藥殘留合格率保持在97%以上,。
 （三）測土配方施肥推廣工程。
 測土配方施肥技術(shù)覆蓋率達(dá)到90%以上,，畜禽糞便養(yǎng)分還田率達(dá)到60%以上,，水肥一體化技術(shù)推廣面積達(dá)到1.5億畝，機(jī)械施肥面積占主要農(nóng)作物種植面積的40%以上,，主要農(nóng)作物化肥利用率達(dá)到40%以上。
 （四）農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程,。
 標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)示范園（場）全部通過“三品一標(biāo)”（無公害農(nóng)產(chǎn)品,、綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志）認(rèn)證登記,，有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品種植基地面積達(dá)到300萬公頃,，綠色食品種植基地面積達(dá)到1200萬公頃。
 （五）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工程,。
 完善國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺,，健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系，提高基層監(jiān)管能力,。
 
 （五）嚴(yán)格過程監(jiān)管,。
 嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)。對食品（含食品添加劑）生產(chǎn),、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險的相關(guān)產(chǎn)品,、食品經(jīng)營（不含銷售食用農(nóng)產(chǎn)品）依法嚴(yán)格實施許可管理。深化“放管服”改革,，優(yōu)化許可流程,，提高審批效率,。整合現(xiàn)有資源，建立全國統(tǒng)一的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可信息公示系統(tǒng),。落實地方政府尤其是縣級政府責(zé)任,，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。獲得許可證的餐飲服務(wù)單位全面推行“明廚亮灶”,。推進(jìn)餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點(diǎn)城市建設(shè),。
 嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行法定義務(wù),，嚴(yán)格遵守許可條件和相關(guān)行為規(guī)范,。科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級,，加強(qiáng)對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,。科學(xué)制定國家,、省,、市、縣級食品檢查計劃,，確定檢查項目和頻次,。國務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立和完善食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查制度和技術(shù)規(guī)范，依據(jù)職責(zé)監(jiān)督抽查大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),；省級食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定本?。▍^(qū)、市）年度監(jiān)督管理計劃,，抽查本行政區(qū)域內(nèi)大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，督導(dǎo)核查市、縣級監(jiān)督管理工作,；市,、縣級食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查，在全覆蓋基礎(chǔ)上按照“雙隨機(jī),、一公開”原則開展日常檢查?，F(xiàn)場檢查應(yīng)按照年度監(jiān)督檢查計劃進(jìn)行，覆蓋所有生產(chǎn)經(jīng)營者,，重點(diǎn)檢查農(nóng)村,、學(xué)校、幼兒園等重點(diǎn)區(qū)域,，小作坊,、小攤販、小餐飲等重點(diǎn)對象,，冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),，以及中高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營者,。大力推進(jìn)學(xué)校食堂、幼兒園食堂實時監(jiān)控工作,。
 嚴(yán)格特殊食品監(jiān)管,。推進(jìn)保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄,，科學(xué)調(diào)整功能表述,。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單,。嚴(yán)厲打擊保健食品虛假宣傳,、商業(yè)欺詐、誘騙消費(fèi)者購買等違法行為,。嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理。
 嚴(yán)格網(wǎng)格化監(jiān)管,?？茖W(xué)劃定縣、鄉(xiāng)級行政區(qū)域內(nèi)食品安全網(wǎng)格,，合理配備監(jiān)管協(xié)管力量,，做到“定格、定崗,、定員,、定責(zé)”。建立健全責(zé)任包干,、信息管理,、上下聯(lián)動、社會協(xié)作,、協(xié)調(diào)處理,、宣傳引導(dǎo),、考核評價等制度,，有效消除各類風(fēng)險隱患。到“十三五”末,，縣,、鄉(xiāng)級100%完成食品安全網(wǎng)格劃定。
 嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營,、網(wǎng)絡(luò)訂餐等新業(yè)態(tài)監(jiān)管,。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營網(wǎng)上監(jiān)測能力建設(shè)。落實網(wǎng)絡(luò)平臺食品經(jīng)營資質(zhì)審核責(zé)任,，完善網(wǎng)上交易在線投訴和售后維權(quán)機(jī)制,。
 嚴(yán)格食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管,。通過安全評估確定風(fēng)險等級，對高風(fēng)險的食品相關(guān)產(chǎn)品實施生產(chǎn)許可,，逐步形成以監(jiān)督檢查為手段,，以風(fēng)險監(jiān)測和抽樣檢驗為驗證的事中事后監(jiān)管體系。
 嚴(yán)格進(jìn)出口食品安全監(jiān)管,。實施進(jìn)口食品安全放心工程,，強(qiáng)化口岸檢驗檢疫。實施進(jìn)出口食品安全風(fēng)險預(yù)警和進(jìn)出口企業(yè)信譽(yù)記錄制度,，建立風(fēng)險預(yù)警平臺,，大力加強(qiáng)境外體系檢查。完善進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢驗檢測,，制定進(jìn)口食品安全監(jiān)督抽檢計劃和風(fēng)險監(jiān)測計劃,。嚴(yán)格實施進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊。加強(qiáng)跨境電子商務(wù)進(jìn)口食品檢驗檢疫監(jiān)管,。
 推動特色食品加工示范基地建設(shè),。在原料資源豐富地區(qū)，選擇一批地方特色突出的食品產(chǎn)業(yè)園區(qū),，以知名品牌和龍頭企業(yè)為引領(lǐng),，開展集食品研發(fā)創(chuàng)新、檢測認(rèn)證,、包裝印刷,、冷鏈物流、人才培訓(xùn),、工業(yè)旅游,、集中供熱、污水集中處理等于一體的現(xiàn)代食品工業(yè)基地建設(shè)示范,，提高基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)水平,，開展集中監(jiān)管，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用,，帶動食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和食品質(zhì)量安全管理水平整體提升,。
 （六）強(qiáng)化抽樣檢驗。
 食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別,、品種,，突出對食品中農(nóng)藥獸藥殘留的抽檢?？茖W(xué)制定國家,、省、市、縣級抽檢計劃,。國務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門主要承擔(dān)規(guī)模以上或產(chǎn)品占市場份額較大食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù),，省級食品安全監(jiān)管部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)所有獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，市,、縣級食品安全監(jiān)管部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)具有一定規(guī)模的市場銷售的蔬菜,、水果、畜禽肉,、鮮蛋,、水產(chǎn)品農(nóng)藥獸藥殘留抽檢任務(wù)以及小企業(yè)、小作坊和餐飲單位抽檢任務(wù),。市,、縣級食品安全監(jiān)管部門要全面掌握本地農(nóng)藥獸藥使用品種、數(shù)量,，特別是各類食用農(nóng)產(chǎn)品種植,、養(yǎng)殖過程中農(nóng)藥獸藥使用情況，制定的年度抽檢計劃和按月實施的抽檢樣本數(shù)量要能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜,、水果,、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品,，每個品種抽樣不少于20個,，抽樣檢驗結(jié)果及時向社會公開。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點(diǎn)內(nèi)容,。
 
 專欄3 食品安全監(jiān)管行動計劃
 （一）食品安全監(jiān)督抽檢工程,。
 到2020年，國家統(tǒng)一安排計劃,、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實施的食品檢驗量達(dá)到每年4份/千人,。其中，各?。▍^(qū),、市）組織的主要針對農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。探索開展國家食品安全評價性抽檢工作,。
 （二）特殊食品審評能力建設(shè),。
 加強(qiáng)特殊食品審評工作，加強(qiáng)專職審評員隊伍建設(shè),，依法按時完成保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方技術(shù)審評任務(wù),。
 （三）進(jìn)出口食品安全監(jiān)管提升計劃,。
 對50個主要對我國出口食品的國家（地區(qū)）開展食品安全體系評估和回顧性檢查。嚴(yán)格實施進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢,，監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實現(xiàn)全覆蓋,。建設(shè)20個進(jìn)口食品進(jìn)境檢驗檢疫指定口岸,。新建100個國家級出口食品安全示范區(qū)。
 （四）餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程,。
 推進(jìn)餐飲業(yè)實施餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范,，加強(qiáng)餐飲食品安全員考核，完善餐飲服務(wù)食品安全標(biāo)準(zhǔn),。落實地方政府尤其是縣級政府責(zé)任,，實現(xiàn)餐飲食品安全監(jiān)管全覆蓋。
 
 （七）嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行為,。
 整治食品安全突出隱患及行業(yè)共性問題,。重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品,、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品,、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精,、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì),、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品,、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單,、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄,、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法,。
 整合食品安全監(jiān)管,、稽查、檢查隊伍,，建立以檢查為統(tǒng)領(lǐng),，集風(fēng)險防范、案件調(diào)查,、行政處罰,、案件移送于一體的工作體系。各級公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步加強(qiáng)打擊食品安全犯罪的專業(yè)力量建設(shè),，強(qiáng)化辦案保障,。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，建立證據(jù)互認(rèn),、證據(jù)轉(zhuǎn)換,、法律適用、涉案食品檢驗認(rèn)定與處置等協(xié)作配合機(jī)制。推動出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施,。完善政法委牽頭,、政法部門和監(jiān)管部門共同參與的協(xié)調(diào)機(jī)制。
 （八）提升技術(shù)支撐能力,。
 提升風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估等能力,。全面加強(qiáng)食源性疾病、食品污染物,、食品中有毒物質(zhì)監(jiān)測,，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，建立監(jiān)測數(shù)據(jù)共享機(jī)制,。完善食品安全風(fēng)險評估體系,，通過綜合分析監(jiān)測數(shù)據(jù)及時評估并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。建立食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估協(xié)調(diào)機(jī)制,，將“米袋子”,、“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍。食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村,，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
 健全風(fēng)險交流制度。按照科學(xué),、客觀,、及時、公開的原則,，定期組織食品生產(chǎn)經(jīng)營者,、食品檢驗機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu),、食品行業(yè)協(xié)會,、消費(fèi)者協(xié)會以及新聞媒體等，就食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進(jìn)行交流溝通,。規(guī)范食品安全信息發(fā)布機(jī)制和制度,。建立國家、省,、市,、縣四級食品安全社會公眾風(fēng)險認(rèn)知調(diào)查體系和國家、省,、市三級風(fēng)險交流專家支持體系,。鼓勵大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與風(fēng)險交流。
 
 專欄4 風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警,、評估能力提升項目
 （一）食品安全風(fēng)險監(jiān)測能力,。
 依托現(xiàn)有資源建設(shè)風(fēng)險監(jiān)測區(qū)域重點(diǎn)實驗室和省級參比實驗室,。進(jìn)一步完善國家食源性疾病監(jiān)測系統(tǒng)，建立覆蓋全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)并延伸到農(nóng)村的食源性疾病監(jiān)測報告網(wǎng)絡(luò),。依托現(xiàn)有資源構(gòu)建地方各級食源性疾病監(jiān)測溯源平臺。建立覆蓋全國的食品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)和重點(diǎn)食品品種風(fēng)險預(yù)警模型,。建立健全覆蓋主要貿(mào)易國家（地區(qū)）的進(jìn)出口食品安全信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和進(jìn)出口食品安全數(shù)據(jù)庫,。
 （二）食品安全風(fēng)險評估能力。
 建立國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實驗室,。加快國家食品安全風(fēng)險評估中心分中心建設(shè),，建設(shè)風(fēng)險評估區(qū)域重點(diǎn)實驗室。實施食物消費(fèi)量調(diào)查,、總膳食和毒理學(xué)研究計劃,。建立完善國家食品安全風(fēng)險評估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。構(gòu)建進(jìn)出口食品安全風(fēng)險評估分級模型,。
 
 加快建設(shè)食品安全檢驗檢測體系,。構(gòu)建國家、省,、市,、縣四級食品安全檢驗檢測體系。國家級檢驗機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的技術(shù)性研究,、技術(shù)創(chuàng)新,、仲裁檢驗、復(fù)檢能力和國際合作能力,；省級檢驗機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗,、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗,、應(yīng)急檢驗等任務(wù),，具備一定的科研能力，能夠開展有機(jī)污染物和生物毒素等危害物識別及安全性評價,、食源性致病微生物鑒定,、食品真實性甄別等基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù),，能夠開展快速和補(bǔ)充檢驗檢測方法研究,；市級檢驗機(jī)構(gòu)具備對食品安全各項目參數(shù)較全面的常規(guī)性檢驗檢測能力；食品產(chǎn)業(yè)大縣和人口大縣要具備對常見微生物,、重金屬,、農(nóng)藥獸藥殘留等指標(biāo)的實驗室檢驗?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測能力。加強(qiáng)檢驗檢測信息化建設(shè),。鼓勵大專院校,、企業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù),。組織開展食品快速檢測方法評價，規(guī)范快速檢測方法應(yīng)用,。
 提高食品安全智慧監(jiān)管能力,。重點(diǎn)圍繞行政審批、監(jiān)管檢查,、稽查執(zhí)法,、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測,、風(fēng)險評估,、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域,，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項目,，推進(jìn)食品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能,。
 加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè),。各級食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛,、執(zhí)法裝備配備實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,，滿足監(jiān)督執(zhí)法需要。
 加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè),。完善國家,、省、市,、縣四級應(yīng)急預(yù)案體系,，健全突發(fā)事件跟蹤、督查,、處理,、報告、回訪和重大事故責(zé)任追究機(jī)制,。強(qiáng)化食品安全輿情監(jiān)測研判,。開展應(yīng)急演練。
 
 專欄5 監(jiān)管能力建設(shè)項目
 （一）檢驗檢測能力建設(shè)項目,。
 實施食品安全檢驗檢測能力達(dá)標(biāo)工程,。根據(jù)國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)食品安全檢驗檢測機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源建設(shè)一批食品安全監(jiān)管重點(diǎn)實驗室,，在相應(yīng)特色領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力,。全面推進(jìn)縣級食品安全檢驗檢測資源整合。鼓勵通過建設(shè)省,、市級檢驗機(jī)構(gòu)區(qū)域分中心的方式開展跨層級整合,。做好與藥品,、醫(yī)療器械檢驗檢測項目的統(tǒng)籌銜接。
 實施食用農(nóng)產(chǎn)品和進(jìn)出口食品檢驗機(jī)構(gòu)改造項目,。升級改造農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實驗室,、糧食質(zhì)量安全檢驗監(jiān)測機(jī)構(gòu)。建設(shè)進(jìn)出口食品質(zhì)量檢（監(jiān)）測基準(zhǔn)實驗室,。升級改造部分省級進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢（監(jiān)）測重點(diǎn)實驗室,。
 （二）“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項目。
 繼續(xù)推進(jìn)實施國家食品安全監(jiān)管信息化工程建設(shè)項目,。依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu),，整合現(xiàn)有資源,，重點(diǎn)建設(shè)全國食品生產(chǎn)經(jīng)營許可信息公示系統(tǒng),，以及食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管、檢驗監(jiān)測,、信用管理,、應(yīng)急管理、風(fēng)險評估和移動執(zhí)法系統(tǒng),；完善嬰幼兒配方乳粉,、生鮮農(nóng)產(chǎn)品和酒類食品追溯信息管理平臺；建設(shè)進(jìn)出口食品安全監(jiān)管信息化工程和糧食質(zhì)量安全監(jiān)管信息化平臺,；構(gòu)建食品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)庫,。
 （三）基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目。
 合理保障食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備,、執(zhí)法取證裝備,、快檢裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)需要，到“十三五”末,，實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化,。
 （四）提升突發(fā)事件應(yīng)對能力。
 加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn),，提升調(diào)查分析能力,、風(fēng)險防控能力、信息公開能力和輿論引導(dǎo)能力,。建立以中國食品藥品檢定研究院為龍頭,，以7—10個區(qū)域性應(yīng)急檢驗檢測重點(diǎn)實驗室為支撐的應(yīng)急檢驗檢測體系。加強(qiáng)食品安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查和衛(wèi)生學(xué)處置能力建設(shè),，整合建立重大食品安全突發(fā)事件病因?qū)W實驗室應(yīng)急檢測技術(shù)平臺,。
 
 強(qiáng)化科技創(chuàng)新支撐。利用國家科技計劃（專項,、基金等）,、企業(yè)投入,、社會資本等統(tǒng)籌支持食品安全創(chuàng)新工作。重點(diǎn)支持研發(fā)冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù),、過程控制技術(shù),、檢驗檢測技術(shù)等。
 
 專欄6 食品安全重點(diǎn)科技工作
 （一）建立科學(xué),、高效的過程控制技術(shù)體系,。
 開展農(nóng)藥獸藥、持久性有機(jī)污染物,、重金屬,、微生物、生物毒素等食品原料中危害物遷移轉(zhuǎn)化機(jī)制與安全控制機(jī)理等技術(shù)研究,。提出相應(yīng)控制規(guī)范,，研發(fā)控制新工藝和新設(shè)備。研發(fā)質(zhì)量安全控制新技術(shù)30—50項,。
 （二）建立全覆蓋,、組合式、非靶向檢驗檢測技術(shù)體系,。
 研發(fā)食品中化學(xué)性,、生物性、放射性危害物高效識別與確證關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品,，研發(fā)生化傳感器,、多模式陣列光譜、小型質(zhì)譜,、離子遷移譜等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的智能化快速檢測試劑,、小型化智能離線及在線快速檢測裝備30—50臺（套），制定檢驗規(guī)程120—150項,，研制食品安全基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)60—80種,。開展食品安全第三方檢驗檢測體系建設(shè)科技示范。
 （三）建立科學(xué)合理的食品安全監(jiān)測和評價評估技術(shù)體系,。
 開展體外替代毒性測試,、混合污染物毒性評價及風(fēng)險評估等食品安全危害識別與毒性機(jī)制等研究。研發(fā)新一代毒性測試方法技術(shù)20—30項,。
 （四）研發(fā)急需優(yōu)先發(fā)展的冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù),。
 研究和開發(fā)高效、環(huán)保,、精準(zhǔn)冷鏈裝備,，研究氨制冷系統(tǒng)安全技術(shù)，研究基于信息技術(shù)的綠色冷鏈物流系統(tǒng)優(yōu)化技術(shù),。
 （五）整合現(xiàn)有資源加強(qiáng)食品安全監(jiān)督執(zhí)法智慧工作平臺研發(fā),。
 研究食品安全風(fēng)險分級評價與智能化現(xiàn)場監(jiān)管,、網(wǎng)絡(luò)食品安全監(jiān)控等技術(shù)。研發(fā)致病微生物全基因溯源,、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練模擬仿真模型等應(yīng)急處置新技術(shù)30—40項,，研發(fā)風(fēng)險預(yù)警模型和可視化決策支持的云服務(wù)平臺，形成監(jiān)督管理新技術(shù)20—30項,。
 （六）強(qiáng)化食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂,。
 研究農(nóng)藥和獸藥的關(guān)鍵限量標(biāo)準(zhǔn)不少于20種，新發(fā)毒素,、污染物標(biāo)準(zhǔn)不少于5種,。
 （七）綜合示范應(yīng)用。
 通過研究成果轉(zhuǎn)化,、應(yīng)用和集成研究,，提出食品安全解決方案。開展區(qū)域和產(chǎn)業(yè)鏈綜合示范,，發(fā)揮科技成果在服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和支撐食品安全監(jiān)管方面的重要作用,。
 
 （九）加快建立職業(yè)化檢查員隊伍,。
 依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度,，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé),、培訓(xùn)管理,、績效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè),，依托現(xiàn)有資源設(shè)立檢查員實訓(xùn)基地,。采取多種合理有效措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動,。
 
 
 專欄7 專業(yè)素質(zhì)提升項目
 （一）建立職業(yè)化檢查員隊伍,。
 加強(qiáng)培訓(xùn)考核，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求,。
 （二）加強(qiáng)人才培養(yǎng),。
 推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè)。依托現(xiàn)有省級教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地,。加強(qiáng)跨學(xué)科高端人才培養(yǎng),。
 監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學(xué)時/年，新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間人均不低于90學(xué)時,。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn),。對各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國家級調(diào)訓(xùn)。本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員達(dá)到食品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%以上,，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的15%以上,。食品安全一線監(jiān)管人員中,，食品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%。
 
 （十）加快形成社會共治格局,。
 完善食品安全信息公開制度,。各級監(jiān)管部門及時發(fā)布行政許可、抽樣檢驗,、監(jiān)管執(zhí)法,、行政處罰等信息，做到標(biāo)準(zhǔn)公開,、程序公開,、結(jié)果公開。將相關(guān)信息及時納入食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案,、全國信用信息共享平臺及國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng),，開展聯(lián)合激勵和懲戒。
 暢通投訴舉報渠道,，嚴(yán)格投訴舉報受理處置反饋時限,。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)員工舉報違法行為，建立舉報人保護(hù)制度,，落實舉報獎勵政策,。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會關(guān)切,，鼓勵新聞媒體開展食品安全輿論監(jiān)督,。食品安全新聞報道要客觀公正，重大食品安全新聞報道和信息發(fā)布要嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定,。
 支持行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約,、自律規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機(jī)制,。提高食品行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì),，對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人和主要從業(yè)人員，開展食品安全法律法規(guī),、職業(yè)道德,、安全管控等方面的培訓(xùn)。
 加強(qiáng)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù),，增強(qiáng)消費(fèi)者食品安全意識和自我保護(hù)能力,，鼓勵通過公益訴訟、依法適用民事訴訟簡易程序等方式支持消費(fèi)者維權(quán),。繼續(xù)辦好“全國食品安全宣傳周”,，將食品安全教育納入國民教育體系，作為公民法制和科學(xué)常識普及、職業(yè)技能培訓(xùn)等的重要內(nèi)容,。加強(qiáng)科普宣傳,，推動食品安全進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè),、進(jìn)社區(qū),、進(jìn)商場等，鼓勵研究機(jī)構(gòu),、高校,、協(xié)會等參與公益宣傳科普工作，提升全民食品安全科學(xué)素養(yǎng),。
 
 專欄8 社會共治推進(jìn)計劃
 （一）建設(shè)投訴舉報業(yè)務(wù)系統(tǒng),。
 建成覆蓋國家、省,、市,、縣四級的投訴舉報業(yè)務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)24小時接通,，電話在受理時間內(nèi)接通率不低于90%,。
 （二）擴(kuò)大食品安全責(zé)任保險試點(diǎn)。
 完善食品安全責(zé)任保險政策,，充分發(fā)揮保險的風(fēng)險控制和社會管理功能,，探索建立行業(yè)組織、保險機(jī)構(gòu),、企業(yè),、消費(fèi)者多方參與,、互動共贏的激勵約束機(jī)制和風(fēng)險防控機(jī)制,。
 （三）開展食品行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)提高項目。
 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每年安排食品安全管理人員,、主要從業(yè)人員接受不少于40小時的食品安全法律法規(guī),、科學(xué)知識和行業(yè)道德倫理的集中培訓(xùn)。有關(guān)部門要加強(qiáng)指導(dǎo),，培養(yǎng)師資力量,，制定培訓(xùn)大綱和教材，利用大專院校,、第三方機(jī)構(gòu)等社會資源開展培訓(xùn),。鼓勵行業(yè)協(xié)會對從業(yè)人員開展培訓(xùn)。
 （四）開展食品安全狀況綜合評價,。
 研究建立食品安全狀況綜合評價體系,，開展食品安全指數(shù)評價和發(fā)布試點(diǎn)工作。
 （五）實施立體化科普宣傳計劃。
 整合現(xiàn)有資源,，加強(qiáng)科普示范基地建設(shè),，建立完善統(tǒng)一的食品安全科普知識庫。充實宣傳力量,。推廣“兩微一端”新媒體平臺,。深入開展“全國食品安全宣傳周”等科普宣傳活動。將食品安全教育內(nèi)容融入有關(guān)教育教學(xué)活動,。
 
 （十一）深入開展“雙安雙創(chuàng)”行動,。
 繼續(xù)開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建（即“雙安雙創(chuàng)”）行動，實施食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程,，鼓勵各地分層次,、分步驟開展本區(qū)域食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范創(chuàng)建行動，提升食品安全監(jiān)管能力和水平,。
 
 專欄9 食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程
 （一）食品安全示范城市創(chuàng)建,。
 在4個直轄市、27個?。▍^(qū)）的省會（首府）城市,、計劃單列市和其他部分條件成熟的地級市（共約100個），開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建行動,。
 （二）農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建,。
 在具備條件的“菜籃子”產(chǎn)品主產(chǎn)縣（共約1000個）開展國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建行動。
 
 四,、保障措施
 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。
 地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將食品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃,，切實落實監(jiān)管有責(zé),、有崗、有人,、有手段,，履行日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢責(zé)任,。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量,，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。
 （二）合理保障經(jīng)費(fèi),。
 按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求,，落實財政投入政策。繼續(xù)安排中央基建投資對食品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予支持,。完善執(zhí)法能力建設(shè)投入機(jī)制,，講求效益，注重資源共享。制定完善各類項目支付標(biāo)準(zhǔn),，探索通過政府購買服務(wù)等方式提高食品安全監(jiān)管投入效益,。資金投入向基層、集中連片特困地區(qū),、國家扶貧開發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜,。
 （三）強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)。
 加強(qiáng)各級食品安全委員會及食品安全辦建設(shè),，健全食品安全委員會各成員單位工作協(xié)同配合機(jī)制以及信息通報,、形勢會商、風(fēng)險交流,、協(xié)調(diào)聯(lián)動等制度,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)各成員單位落實食品安全職責(zé),，加大督查考評力度,，形成監(jiān)管合力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要完善食品安全監(jiān)管體制,，加強(qiáng)力量建設(shè),，確保事有人做、責(zé)有人負(fù),。
 （四）深化國際合作,。
 加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國家食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)及重要國際組織合作，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定,，應(yīng)對國際食品安全突發(fā)事件,，提高全球食品安全治理能力和水平。加強(qiáng)食品安全國際化人才培養(yǎng),，鼓勵支持我國專家在食品相關(guān)國際機(jī)構(gòu)任職,。做好我國作為國際食品法典添加劑委員會和農(nóng)藥殘留委員會主席國的相關(guān)工作。
 （五）嚴(yán)格考核評估,。
 各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工,，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù),，制訂實施方案，落實各項規(guī)劃任務(wù),。要健全完善考核評估和監(jiān)督機(jī)制,，并將本規(guī)劃任務(wù)落實情況納入對各相關(guān)部門和下一級政府的考核評價內(nèi)容。國務(wù)院食品安全辦牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況及時進(jìn)行中期評估和終期考核,，確保各項任務(wù)落實到位,。
 
 
“十三五”國家藥品安全規(guī)劃
 
 保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn),。為提高藥品質(zhì)量安全水平,，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃,。
 一,、現(xiàn)狀和形勢
“十二五”時期，在各方面共同努力下,，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好,，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展,。
 （一）公眾需求得到進(jìn)一步滿足,。及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥,，加快審評審批對重大疾病,、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械,。一批在治療腫瘤,、艾滋病、罕見病,、兒童手足口病,、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料,、高端影像類產(chǎn)品,、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市,，滿足群眾需求。
 （二）審評審批制度改革扎實推進(jìn)。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求,，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，在10?。ㄊ校╅_展上市許可持有人制度試點(diǎn),，改進(jìn)臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量,，公開審評審批信息,，推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。
 （三）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善,。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項,、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》,。
 （四）全過程監(jiān)管制度基本形成,。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成,，覆蓋全品種,、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
 （五）違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊,。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法,。對群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn),、非法經(jīng)營,、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為,，持續(xù)開展專項打擊,。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起,。對申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請,，全面開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。
 （六）支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng),。各級財政支持力度持續(xù)加大,，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評,、檢查和檢驗檢測體系,，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長,。
 在肯定成績的同時,，必須清醒認(rèn)識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在,，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻,。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進(jìn)水平存在差距,，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求,，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位,，不合理用藥問題突出,。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立,，監(jiān)管專業(yè)人員不足,，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng),。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期,。要尊重藥品安全規(guī)律,，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實,，確保廣大人民群眾用藥安全,。
 二、總體要求
 （一）指導(dǎo)思想,。
 全面貫徹黨的十八大和十八屆三中,、四中、五中,、六中全會精神,，以馬克思列寧主義、毛澤東思想,、鄧小平理論,、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神,，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署,，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局,，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào),、綠色,、開放、共享的發(fā)展理念,，堅持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé),，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平,，鼓勵研制創(chuàng)新,，全面提升質(zhì)量,，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全,，推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn),，推進(jìn)健康中國建設(shè)。
 （二）基本原則,。
1.維護(hù)公眾健康,，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心,，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位,，保障公眾用藥安全、有效,、可及,，防止藥品安全事件發(fā)生,，切實維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全,。
2.深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平,。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中,，優(yōu)化程序,、精簡流程,、公開透明,，完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率和水平,。
3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，提高產(chǎn)品質(zhì)量,。以解決臨床問題為導(dǎo)向,，落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平,，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬,，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制,，切實提升藥品質(zhì)量和療效,。
4.加強(qiáng)全程監(jiān)管,，確保用藥安全有效,。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化,、標(biāo)準(zhǔn)化,、專業(yè)化、信息化建設(shè),，提高技術(shù)支撐能力,，強(qiáng)化全過程,、全生命周期監(jiān)管,，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平,。
 （三）發(fā)展目標(biāo),。
 到2020年,，藥品質(zhì)量安全水平,、藥品安全治理能力,、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升,。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向,，具有明顯的療效,；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價,。2018年底前,，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。
2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升,。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項,。
3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全,，權(quán)責(zé)更加明晰,，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng),，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批,。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源,，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量,、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次,。
5.監(jiān)測評價水平進(jìn)一步提高,。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進(jìn)水平,，藥品定期安全性更新報告評價率達(dá)到100%,。
6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)達(dá)到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化,。
7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人,，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
 三,、主要任務(wù)
 （一）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑,，合理選用評價方法,，開展研究和評價,。食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo),，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則,，及時公布參比制劑信息,，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集,。
 細(xì)化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購,、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作,。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價,。完善一致性評價工作機(jī)制,，充實專業(yè)技術(shù)力量,，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補(bǔ)充申請。
 （二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。
1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時總結(jié)經(jīng)驗,、完善制度，力爭盡快全面推開,。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市,，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤,、重大傳染病,、罕見病等疾病的臨床急需藥品,，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請,，重點(diǎn)審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容,，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā),。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利,、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃,、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械,，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄,，及時公開注冊申請信息,，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。
2.完善審評審批機(jī)制,。健全審評質(zhì)量控制體系,。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊審評,、項目管理人,、技術(shù)爭議解決、溝通交流,、優(yōu)先審評,、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心,、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度,。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,。
3.嚴(yán)格審評審批要求,。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值,，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢,，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革,。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組,，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機(jī)制和分類目錄動態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南,，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名,。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,。
 
 專欄1 審評審批制度改革
 （一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,。
 制定或轉(zhuǎn)化一致性評價所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則,，推進(jìn)一致性評價能力建設(shè)，按照工作需要,，依托現(xiàn)有資源,，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。
 （二）解決藥品注冊申請積壓,。
 按國務(wù)院要求,，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，按規(guī)定時限審批,。
 （三）加快醫(yī)療器械分類管理改革,。
 組建16個分類技術(shù)專業(yè)組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu),，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》,，按專業(yè)領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個命名術(shù)語指南，建立醫(yī)療器械分類,、命名及編碼數(shù)據(jù)庫,。
 
 （三）健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。
1.完善法規(guī)制度,。推動修訂藥品管理法,。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂,。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況,，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系,。
2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平,，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平,，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料,、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面,，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn),。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn),，提升一批,，淘汰一批,。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。
3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究,、藥物臨床試驗,、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價,、藥品注冊管理,、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn),、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南,。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。
 
 專欄2 標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃
 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,。
 制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個,，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個,、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個,、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個,。
 制修訂藥品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則350項,。制修訂藥典收載的檢測方法、通則（總論）以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項,。根據(jù)需要及時制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗方法,。
 研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括化學(xué)對照品200種,、對照藥材150種,、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，包括藥用輔料對照品150種,、藥包材對照物質(zhì)10種。
 （二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,。
 制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項,，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項,、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項,。
 制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗指導(dǎo)原則200項。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種,。
 建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,，依托現(xiàn)有資源,，加強(qiáng)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員,。
 （三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,。
 制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗檢測方法30—50項,。
 
 （四）加強(qiáng)全過程監(jiān)管,。
1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。
 加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,。全面實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,。依托現(xiàn)有資源,，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)督檢查,，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為,，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。
 加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管,。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理,。加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批,。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料,、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為,。
 加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管,。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管,。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求,，推行藥品采購“兩票制”,，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。
 加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法,、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進(jìn),、驗收,、貯存、養(yǎng)護(hù),、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān),，及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定,，加強(qiáng)麻醉藥品,、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理,。
 建立實施全生命周期管理制度,。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任,，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價,，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評價,，根據(jù)評價結(jié)果,，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標(biāo)簽說明書,。淘汰長期不生產(chǎn),、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品,，以及療效不確切,、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種,。
2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗,。按照“雙隨機(jī)、一公開”原則,，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī),、數(shù)據(jù)可靠等方面,，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為,，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范,。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力,。加大對無菌,、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查,。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目,，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴(kuò)大抽驗覆蓋面,。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度,。加強(qiáng)國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處,，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督,，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國統(tǒng)一,、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系,。加強(qiáng)各級公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障,。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度,。加快投訴舉報體系建設(shè),，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督,。按規(guī)定全面公開行政許可,、日常監(jiān)管、抽樣檢驗,、檢查稽查,、執(zhí)法處罰信息。
 
 專欄3 安全監(jiān)管行動計劃
 （一）加強(qiáng)藥品檢查,。
 國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對40—60個進(jìn)口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。
 （二）加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查,。
 國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查。2018年起,，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項目檢查,。每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查,。每年全覆蓋檢查對儲運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),，“十三五”期間實現(xiàn)對經(jīng)營無菌,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況,，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查,。
 （三）加強(qiáng)化妝品檢查。
 國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè),，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),。
 （四）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗。
 國家級每年對120—140個高風(fēng)險藥品開展監(jiān)督抽驗,，省級對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽驗。
 國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗,。
 每年開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗和1000批次化妝品風(fēng)險監(jiān)測,。
 
4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系,，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理,，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案,。強(qiáng)化輿情監(jiān)測研判,，妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo),，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息,，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督,，客觀公正報道藥品安全問題,。建立國家、省,、市,、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺,，加大科普宣傳力度,，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。
 
 專欄4 應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項目
 （一）應(yīng)急處置能力建設(shè),。
 合理保障應(yīng)急隊伍履職需要,，加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺、突發(fā)事件信息直報網(wǎng)絡(luò),、應(yīng)急檢驗檢測能力建設(shè),。
 （二）立體化科普宣傳計劃。
 實施藥品安全科普宣傳項目,，依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地,、宣傳站和科普知識庫建設(shè),，充實宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺,，深入開展“全國安全用藥月”活動,。
 
 （五）全面加強(qiáng)能力建設(shè)。
1.強(qiáng)化技術(shù)審評能力建設(shè),。加強(qiáng)審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè),，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度,。探索政府購買服務(wù)機(jī)制,，改革績效工資分配管理。
2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè),。提升檢查能力,，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械,、化妝品檢查,。
3.強(qiáng)化檢驗檢測體系建設(shè)。
 加強(qiáng)國家,、省,、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設(shè)，加強(qiáng)國家,、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)和市級分中心能力建設(shè),。國家級檢驗機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新,、仲裁檢驗,、復(fù)檢等能力；省級檢驗機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗,、監(jiān)督檢驗,、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù),，具備一定的科研能力,，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗檢測方法研究,；市級檢驗機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗任務(wù),；縣級檢驗機(jī)構(gòu)具備快速檢驗?zāi)芰Α＜訌?qiáng)檢驗檢測信息化建設(shè),。鼓勵大專院校,、企業(yè)檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù)。
 加強(qiáng)重點(diǎn)實驗室和口岸檢驗機(jī)構(gòu)建設(shè),。重點(diǎn)實驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力,，口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗的能力和監(jiān)測進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力,。
 加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力,，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項檢測,；省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項檢測。加強(qiáng)國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā),。
4.強(qiáng)化監(jiān)測評價體系建設(shè),。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測機(jī)制,，建立監(jiān)測哨點(diǎn)并開展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警,。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面,。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任,。
 
 專欄5 技術(shù)支撐能力建設(shè)項目
 （一）國家級審評中心建設(shè)。
 探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式,。改革事業(yè)單位用人機(jī)制，建立合理的激勵約束機(jī)制,，與科研院所,、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫,。
 （二）檢查能力建設(shè),。
 合理保障檢查工作需要，確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查,、注冊檢查,、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力,。
 保障各級審評,、檢查、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房,。
 （三）檢驗檢測能力建設(shè),。
1.檢驗檢測能力達(dá)標(biāo)工程。
 編制藥品醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu),。依托中國食品藥品檢定研究院建設(shè)國家級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。改造升級省級和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu),、省級醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu),。依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實驗室,。
2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程,。
 完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系,。依托現(xiàn)有資源,，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫、干細(xì)胞資源庫,、菌（毒）種庫,，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺,。
 （四）不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測能力建設(shè),。
 依托現(xiàn)有資源，建設(shè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（二期）和國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù),，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn),。在精神疾病?？漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣（市,、區(qū)）報告比例達(dá)到90%以上,。對100個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市,、區(qū)）報告比例達(dá)到80%以上,。化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)達(dá)到50份/百萬人,。
 
5.形成智慧監(jiān)管能力,。加強(qiáng)頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批,、監(jiān)管檢查,、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理,、檢驗監(jiān)測,、風(fēng)險分析、信用管理,、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù),，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用,，提高監(jiān)管效能,。
 
 專欄6 安全監(jiān)管信息化工程
 繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，依托國家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源,，建設(shè)國家,、省兩級藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心,，以及藥品安全監(jiān)管信息平臺，完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系,、藥品監(jiān)管信息資源管理體系,、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系,、信息化績效評價體系,，建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批,、監(jiān)管檢查,、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理,、檢驗監(jiān)測,、風(fēng)險分析、信用管理,、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng),。
 
6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房,、執(zhí)法車輛,、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查,、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣,、快速檢測,、應(yīng)急處置需要。
 
 專欄7 基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目
 加強(qiáng)市,、縣級監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備,、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),。
 
7.加強(qiáng)科技支撐,。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù),。開展藥品安全基礎(chǔ),、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警,、檢驗檢測新技術(shù),、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐,。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地,，培養(yǎng)藥品安全科技人才,。
 
 專欄8 藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù)
 （一）藥品檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究。
 開展藥品快速檢驗新技術(shù)及裝備,、應(yīng)急檢驗方法,、補(bǔ)充檢驗方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究,。
 （二）藥品安全性,、有效性評價技術(shù)研究。
 開展化學(xué)藥品,、新型生物制品,、毒性中藥材、疫苗,、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性,、有效性評價技術(shù)研究，加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評價研究,。
 （三）檢驗檢測研究平臺,、數(shù)據(jù)庫等建設(shè)。
 建立中藥注射劑,、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺,，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。
 （四）醫(yī)療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)研究,。
 開展各類數(shù)字診療裝備,、個體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價,、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范研究,，加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風(fēng)險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究,。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法,、檢測平臺及裝備研究。
 （五）醫(yī)療器械安全性評價體系研究,。
 加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評價技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究,，系統(tǒng)開展植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機(jī)器人,、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究,。
 
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度,，明確檢查員的崗位職責(zé),、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求,。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè),。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施,，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動,。
 
 專欄9 專業(yè)素質(zhì)提升項目
 （一）職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。
 加強(qiáng)培訓(xùn)考核,，使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求,。
 （二）人才培養(yǎng)。
 推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺建設(shè),。在省級教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立專業(yè)教學(xué)基地,。
 監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時間人均不低于40學(xué)時/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時間不低于90學(xué)時,。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn),。對各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行國家級調(diào)訓(xùn)。
 本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊伍總?cè)藬?shù)的70%,，高層次專業(yè)人才占技術(shù)隊伍的比例超過15%,。藥品安全一線監(jiān)管人員中，藥品相關(guān)專業(yè)背景的人員占比每年提高2%,。
 （三）執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè),。
 健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng),。實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程,，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。
 
 四,、保障措施
 （一）加強(qiáng)政策保障,。
 堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動,，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革,，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問題,。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細(xì)化藥品價格,、招標(biāo)采購,、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策,，建立健全激勵機(jī)制,，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制,，保證臨床必需,、用量不確定的低價藥,、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機(jī)制,，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺,，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通,。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組,、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺,，對失信行為開展聯(lián)合懲戒,。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制。
 （二）合理保障經(jīng)費(fèi),。
 按照《國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求,，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持,，資金投入向基層,、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜,。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)改革試點(diǎn),。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容,，確需中央財政支持的,，通過國家科技計劃（專項、基金等）統(tǒng)籌考慮予以支持,。
 （三）深化國際合作,。
 推進(jìn)政府間監(jiān)管交流，加強(qiáng)多邊合作,，積極加入相關(guān)國際組織,。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺,。加大培訓(xùn)和國外智力引進(jìn)力度,。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念,、方法,、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。
 （四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。
 地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé),。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工,，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù),，制訂具體實施方案,。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實到位,。