• 【發(fā)布單位】82705
• 【發(fā)布文號(hào)】寧政[1997]30號(hào)
• 【發(fā)布日期】1997-03-18
• 【生效日期】1997-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

西寧市醫(yī)藥市場(chǎng)管理辦法

 西寧市醫(yī)藥市場(chǎng)管理辦法
 
（1997年3月18日寧政〔1997〕30號(hào)）
 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)管理，保證藥品質(zhì)量,，保障人民群眾用藥安全,，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》,、《青海省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),，結(jié)合我市實(shí)際,，制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱藥品是指用于預(yù)防,，治療,，診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。



 第三條 凡在本市行政區(qū)域生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的單位及各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),，均應(yīng)遵守本辦法,。



 第四條 市醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)全市藥品市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作。




 第二章 證照管理





 第五條 經(jīng)營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按下列程序辦理手續(xù)：

 （一）向市醫(yī)藥行政部門提出申請(qǐng),，經(jīng)審查合格了發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》,；

 （二）憑《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》向市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查合格發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,；

 （三）憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》向工商行政部門申請(qǐng)領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。



 第六條 企業(yè)在正常經(jīng)營(yíng)期間，證照必須懸掛于明顯處所,。

 企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉時(shí),，上述證照由原發(fā)證部門繳銷。



 第七條 嚴(yán)禁無(wú)證或證照不全的單位和個(gè)人經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑,。



 第八條 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為五年,。期滿后繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)在期滿前六個(gè)月內(nèi)重新申請(qǐng),，重新申請(qǐng)的程序與第一次程序相同,。



 第九條 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效年檢制度,，持證單位和個(gè)人應(yīng)于每年第一季度內(nèi)到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理年檢手續(xù),，未經(jīng)年檢自行作廢。



 第十條 在《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》有效期內(nèi),，持證單位和個(gè)人變更下列內(nèi)容之一的,，須于變更前兩個(gè)月內(nèi)到市醫(yī)藥、衛(wèi)生,、工商行政部門辦理變更登記手續(xù)：

 （一）企業(yè)名稱,；

 （二）法定代表人；

 （三）經(jīng)營(yíng)范圍,；

 （四）地址,；

 （五）質(zhì)量負(fù)責(zé)人。




 第三章 經(jīng)營(yíng)管理





 第十一條 各級(jí),、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),。



 第十二條 藥品零售企業(yè)必須具備下列條件：

 （一）有中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的專職藥工人員,，未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的,，不得上崗；

 （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)的資金,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,；

 （三）庫(kù)房干燥、通風(fēng),，并具備防潮,、防霉變、防鼠咬,、防蟲蛀,、防污染等設(shè)施；

 （四）經(jīng)營(yíng)需要避光低溫貯存的藥品,，應(yīng)配備專柜冷藏設(shè)施,，滋補(bǔ)保健品，康復(fù)保健品等應(yīng)設(shè)置專柜,；

 （五）符合合理布點(diǎn)的要求,。



 第十三條 藥品零售企業(yè)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,，必須定期進(jìn)行健康檢查,，患有傳染病或可能污染藥品的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作,。



 第十四條 藥品零售企業(yè),、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須從國(guó)有醫(yī)藥批發(fā)單位或從有經(jīng)營(yíng)資格的廠家進(jìn)購(gòu)藥品,。

 外埠藥品生產(chǎn)廠家在我市推銷藥品的,，必須持省級(jí)衛(wèi)生行政部門核發(fā)的準(zhǔn)銷證件，無(wú)準(zhǔn)銷證件者,，不得在我市經(jīng)銷藥品,，任何單位也不得購(gòu)進(jìn)其藥品。



 第十五條 禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售下列中成藥品及有關(guān)藥品：

 （一）需要經(jīng)過(guò)炮制加工的中藥飲片,；

 （二）中成藥,；

 （三）化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清疫苗,、血液制品,、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械；

 （四）罌粟殼、28種毒性中藥材品種,；

 （五）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生植物藥材品種（家種,、家養(yǎng)除外）；國(guó)家法律,、法規(guī)明令禁止上市的其它藥品。



 第十六條 禁止銷售,、使用假藥,、劣藥。



 第十七條 嚴(yán)禁在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予或收受回扣,。




 第四章 罰則





 第十八條 取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人有下列情形之一的，發(fā)證部門有權(quán)注銷或收回所發(fā)證件,，并報(bào)上級(jí)部門備案：

 （一）偽造,、涂改、轉(zhuǎn)讓,、出借或出賣證照的,；

 （二）發(fā)生重大質(zhì)量事故的；

 （三）超越經(jīng)營(yíng)范圍或易地經(jīng)營(yíng)的,。



 第十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定,，根據(jù)情節(jié)輕重，給予警告,，可以并處20000元以下的罰款,。



 第二十條 違反本辦法第十三條規(guī)定，由市醫(yī)藥行政部門給予警告,，限期整改,，逾期不改或者重犯的，處以1000元以上,，5000元以下的罰款,。



 第二十一條 違反本辦法第十四條規(guī)定，由市醫(yī)藥行政部門視情節(jié)輕重處5000元以上10000元以下的罰款,，屬于假劣藥品的予以沒(méi)收,，并按銷售、使用假劣藥品處罰,。



 第二十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定,，沒(méi)收全部違法經(jīng)營(yíng)的藥品及違法所得，并處違法所得3倍以內(nèi)（最高不超過(guò)3萬(wàn)元）的罰款,。



 第二十三條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，銷售、使用劣藥的，沒(méi)收劣藥和違法所得,，并處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格的3倍以下罰款,；銷售、使用假藥的,，沒(méi)收假藥和違法所得,，并處以該批假藥冒充正品價(jià)格的5倍以下罰款。



 第二十四條 銷售,、使用假藥,、劣藥，有下列情形之一的,，視為情節(jié)嚴(yán)重,，沒(méi)收假、劣藥和違法所得,，并責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者吊銷有關(guān)證照。對(duì)生產(chǎn),、銷售假藥,、危害人民健康的責(zé)任人員，依照刑法的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任,。

 （一）以麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品冒充其它藥品,，或者以其它藥品冒充上述藥品的；

 （二）銷售的假藥,、劣藥以嬰幼兒為主要使用對(duì)象的,；

 （三）銷售、使用假藥,、劣藥造成后果的,；

 （四）銷售、使用假藥,、劣藥,，經(jīng)處理重犯的。



 第二十五條 行政執(zhí)法人員收繳罰款時(shí),，必須使用財(cái)政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù),。罰款金額上繳財(cái)政。

 沒(méi)收的假劣藥品由市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一銷毀,。



 第二十六條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可以依照《
中華人民共和國(guó)行政訴訟法》和《
行政復(fù)議條例》的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議或者提起行政訴訟,。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議或者不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的,，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。

 申請(qǐng)復(fù)議或訴訟期間，原行政處罰決定不停止執(zhí)行,。



 第二十七條 行政機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守,，濫用職權(quán)，徇私舞弊的,，由其所在單位或者上級(jí)主管部門給予行政處分,，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。




 第五章 附則



 第二十八條 本辦法應(yīng)用中的具體問(wèn)題由市醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十九條 本辦法自一九九七年四月一日起施行,。