天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法

天津市普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營乙類非處方藥管理辦法
 
（津藥監(jiān)市［2002］1號(hào)）
 第一章 總則





 第一條 根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《
處方藥與非處方藥分類管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，參照《天津市開辦藥品零售企業(yè)審批程序》，制定本辦法,。



 第二條 本辦法適用于天津市在普通商業(yè)企業(yè)設(shè)立的乙類非處方藥藥品柜臺(tái)（以下簡稱藥品柜臺(tái)）,。



 第三條 從事乙類非處方藥經(jīng)營的商業(yè)企業(yè),，必須按照有關(guān)規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照。否則,，不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng),。




 第二章 管理職責(zé)





 第四條 藥品柜臺(tái)要依法經(jīng)營，應(yīng)在適當(dāng)位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)的合法證照,。



 第五條 藥品柜臺(tái)應(yīng)按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品,；超出核定經(jīng)營范圍經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的，按無證經(jīng)營處理,。



 第六條 藥品柜臺(tái)要按照經(jīng)營需要,，設(shè)置質(zhì)量管理人員（應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任），負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營過程的組織,、協(xié)調(diào)與監(jiān)督管理,。



 第七條 藥品柜臺(tái)要根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的要求,，結(jié)合實(shí)際情況,，制定藥品質(zhì)量管理制度，管理制度要包括藥品購進(jìn),、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、陳列,、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定,。



 第八條 藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要定期檢查并建立記錄,。




 第三章 人員與培訓(xùn)管理





 第九條 藥品柜臺(tái)必須配備藥師以上職的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，且必須在職,、在崗,，不得在其它企業(yè)兼職。



 第十條 從事藥品經(jīng)營,、保管,、養(yǎng)護(hù)工作的人員，必須具有高中以上文化程度,，需經(jīng)天津市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),，考試合格后持證上崗。



 第十一條 藥品柜臺(tái)應(yīng)有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的陳列柜臺(tái),，內(nèi)用藥與外用藥必須嚴(yán)格分開擺放,。




 第四章 藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理





 第十二條 藥品柜臺(tái)應(yīng)向合法的企業(yè)進(jìn)貨，要確認(rèn)供貨企業(yè)合法資格,，并做好記錄,，以備存查。



 第十三條 對(duì)購進(jìn)的藥品,，應(yīng)根據(jù)原始憑證,，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品外觀質(zhì)量,、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)認(rèn)真進(jìn)行查驗(yàn),。藥品必須查驗(yàn)注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)以及供貨單位,，寫明確的驗(yàn)收結(jié)論,，并有完整、規(guī)范的驗(yàn)收記錄,，以備存查,。



 第十四條 藥品按儲(chǔ)存要求分類陳列和存放，不同性質(zhì)的藥品不能混放,、混存,、陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)符合規(guī)定,。




 第五章 銷售及售后服務(wù)管理



 第十五條 銷售人員應(yīng)正確介紹藥品,，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。



 第十六條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù),，并按規(guī)定建立銷售記錄,，做到票、賬,、貨相符,。



 第十七條 質(zhì)量查詢,、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,，分清責(zé)任,、采取有效的處理措施，并做好記錄,。



 第十八條 對(duì)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，并及時(shí)做好記錄,。



 第十九條 藥品柜臺(tái)不得采取有獎(jiǎng)銷售,、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售乙類非處方藥。在國家未做規(guī)定前,，不得采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥,。



 第二十條 普通商業(yè)企業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送,，分店不得獨(dú)自采購,。



 第二十一條 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市，其他連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件,，并配備一名以上執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作,。



 第二十二條 對(duì)藥品柜臺(tái)違反本辦法規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)的行為，將依照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理,。



 第六章 附則





 第二十三條 本辦法由天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第二十四條 本辦法自印發(fā)之日起施行,。



 天津市藥品監(jiān)督管理局

 二00二年一月四日

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