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• 【發(fā)布日期】2004-02-18 16:27:31
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-特別策劃：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》解讀-零售藥店必須能保證24小時藥品供應(yīng)才能申領(lǐng)許可證

    
中國法院網(wǎng)訊 (陳思)
為改變藥品經(jīng)營企業(yè)“多、小,、散,、亂”的狀況，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和集約化,、規(guī)范化水平,，加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前制定并發(fā)布了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）,。該辦法將于2004年4月1日起正式施行,。
    日前,，有媒體據(jù)此報道說零售藥店從4月1日起必須保證24小時營業(yè),。但是，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,，情況并非如此。根據(jù)《辦法》,，藥品零售企業(yè)具有24小時供應(yīng)的能力，只是申請藥品經(jīng)營許可證的一個必要條件,，但是該《辦法》并未強(qiáng)制各藥店必須24小時營業(yè)。也就是說,，零售藥店每天營業(yè)時間由企業(yè)自主決定,。
    根據(jù)記者了解，《辦法》主要規(guī)定了以下幾個方面：
    一,、對藥品經(jīng)營企業(yè)的申辦條件
    《辦法》第四條：“按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè),，應(yīng)符合省,、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條,、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的,、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫,、陰涼庫、冷庫,。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送,、分檢,、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng),，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn),、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程,；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息,；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件,；（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助,、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫,、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定,?！?br>    《辦法》提高了藥品批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入條件指出，開辦藥品批發(fā)企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師,；具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫,、冷庫,；具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn),、儲存,、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息,；具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所和輔助,、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫,、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件,。
    二、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有的條件
    《辦法》第五條：“開辦藥品零售企業(yè),，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量,、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,，符合方便群眾購藥的原則,，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗,。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的,；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境,。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,，并能保證24小時供應(yīng),。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定,。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定,?！?br>    《辦法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,，并能保證24小時供應(yīng)藥品,；在超市等商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的必須具有獨(dú)立區(qū)域，有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境,。此外，藥品零售企業(yè)還需具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,，經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師,，企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗,。
    三,、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍
 《辦法》第七條：“藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品,；中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品,。從事藥品零售的,，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥,、乙類非處方藥的資格,，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍,。醫(yī)療用毒性藥品,、麻醉藥品、精神藥品,、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。”
   《辦法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品,；中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素原料藥及其制劑,、生化藥品。從事藥品零售的,，應(yīng)先核定經(jīng)營類別,，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,，并在經(jīng)營范圍中予以明確,，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品,、麻醉藥品,、精神藥品,、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
    四、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
    《辦法》第十三條：“《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更,。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、注冊地址,、倉庫地址（包括增減倉庫）,、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更,?！钡谑臈l：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定,。申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,，方可辦理變更手續(xù),。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù),。企業(yè)分立,、合并、改變經(jīng)營方式,、跨原管轄地遷移,，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》,。”第十七條：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的,，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù),?！钡谑藯l：“《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變,?！?br>    《辦法》指出，《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更,。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式,、經(jīng)營范圍、注冊地址,、倉庫地址（包括增減倉庫）,、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更,。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的,，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,?！端幤方?jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,，變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變,。
    五、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期
    《辦法》第十九條：“《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的,，收回原證,，換發(fā)新證,。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改,，整改后仍不符合條件的,，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》?！?br>    《辦法》明確,，《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,，符合條件的，收回原證,，換發(fā)新證,。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改,，整改后仍不符合條件的,，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
    六,、《藥品經(jīng)營許可證》的注銷
 《辦法》第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的,；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回,、吊銷,、收回、繳銷或者宣布無效的,；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的,；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形,。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
   《辦法》指出,，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的,；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消,、撤回,、吊銷,、收回、繳銷或者宣布無效的,；不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施等情形將被注銷《藥品經(jīng)營許可證》,。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門,。

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