好律師>
法律法規(guī)庫>
立法追蹤>
-《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》解讀-醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有“療效最佳”、“保證治愈” 等字眼
- 【發(fā)布單位】--
- 【發(fā)布文號】--
- 【發(fā)布日期】2004-07-20 10:42:15
- 【生效日期】--
- 【失效日期】--
- 【文件來源】--
- 【所屬類別】立法追蹤
-《醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》解讀-醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有“療效最佳”、“保證治愈” 等字眼
中國法院網(wǎng)綜合報道 (陳思) 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識,,保證醫(yī)療器械使用的安全,今后,,在醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中,都不得含有“包治”,、“根治”,、 “即刻見效”等字眼,也不得出現(xiàn)利用單位或個人名義及形象為產(chǎn)品做證明和推薦的內(nèi)容,。日前,,國家食品藥品監(jiān)督管理局向社會公布了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,,該規(guī)定已于2004年7月8日正式實施,。
《辦法》規(guī)定,凡在中國境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品,,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,,可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的,,依照其規(guī)定,。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文,,可以附加其他文種,。
根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》,,醫(yī)療器械說明書,、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有“療效最佳”、“保證治愈”,、“包治”,、“根治”、“即刻見效”,、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的,;不得含有“最高技術(shù)”,、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”,、“最佳”等絕對化語言和表示的,;不得說明治愈率或者有效率的;不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的,;不得含有“保險公司保險”,、“無效退款”等承諾性語言;不得利用任何單位或者個人的名義,、形象作證明或者推薦的,;不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的,;以及法律,、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
另外,,國家藥監(jiān)局還提出要求,,醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容,,其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品使用可能帶來的副作用,;需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求,;與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險性,。一次性使用產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品還應(yīng)分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號。產(chǎn)品使用后需要處理的,,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法等,。
收藏
分享
“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時應(yīng)自行判斷其正確,、可靠、完整,、有效和及時性,;您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險及責(zé)任。
最新法律法規(guī)
- -筑牢維護(hù)國家安全的密碼防線——《中華人民共和國密碼法》頒布一周年工作情況綜述-
- -互金協(xié)會發(fā)布網(wǎng)絡(luò)小額貸款機(jī)構(gòu)反洗錢行業(yè)規(guī)則-
- -中國人民銀行法將大修 修訂草案公開征求意見-
- -疫情防控北京經(jīng)驗升級為法規(guī)-
- -全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和比利時王國引渡條約》的決定-
- -全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和塞浦路斯共和國引渡條約》的決定-
- -全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《〈巴塞爾公約〉締約方會議第十四次會議第14/12號決定對〈巴塞爾公約〉附件二,、附件八和附件九的修正》的決定-
- -全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法》的決定-
- -全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國國徽法》的決定-
- -全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國國旗法》的決定-