• 【發(fā)布單位】--
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• 【發(fā)布日期】2004-07-20 10:42:15
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• 【所屬類別】立法追蹤

-《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》解讀-醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有“療效最佳”、“保證治愈” 等字眼

    
中國(guó)法院網(wǎng)綜合報(bào)道 (陳思) 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),，保證醫(yī)療器械使用的安全，今后,，在醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中，都不得含有“包治”,、“根治”,、 “即刻見(jiàn)效”等字眼，也不得出現(xiàn)利用單位或個(gè)人名義及形象為產(chǎn)品做證明和推薦的內(nèi)容,。日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,，該規(guī)定已于2004年7月8日正式實(shí)施,。



 《辦法》規(guī)定,，凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,，可以省略說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定,。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種,。



 根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有“療效最佳”,、“保證治愈”、“包治”,、“根治”,、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的,；不得含有“最高技術(shù)”,、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”,、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；不得說(shuō)明治愈率或者有效率的,；不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的,；不得含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言,；不得利用任何單位或者個(gè)人的名義,、形象作證明或者推薦的；不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的,；以及法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容,。



 另外,，國(guó)家藥監(jiān)局還提出要求，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含有關(guān)注意事項(xiàng),、警示以及提示性內(nèi)容,，其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用,；需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求,；與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性,。一次性使用產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品還應(yīng)分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號(hào)。產(chǎn)品使用后需要處理的,，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法等,。