-《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》出臺-

日前,，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，對醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管的權責,、方式,、內容以及重點品種的監(jiān)管要求都做出了具體規(guī)定。



 《規(guī)定》明確,，醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理是指各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關法律,、法規(guī)、規(guī)章,、規(guī)范性文件及標準,，對已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產醫(yī)療器械的行為和過程實施日常監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查活動包括質量體系檢查,、專項檢查,、產品質量摸底性抽查和其他日常現(xiàn)場檢查,。



 《規(guī)定》指出,，醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產品風險程度和監(jiān)管工作實際,，對部分產品的生產實施重點監(jiān)管,，并制定、公布和調整國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,；可以組織對國家《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內的產品生產企業(yè)進行生產質量體系抽查,，根據(jù)需要組織對生產企業(yè)產品質量實施摸底性抽查,，產品抽樣和現(xiàn)場檢查可委托省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門或委派相關單位進行,，抽樣檢驗的產品由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構檢測,。各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實際,，發(fā)布本行政區(qū)域《重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，可以組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量體系檢查和產品質量摸底性抽查,。



 《規(guī)定》要求,，縣以上地方藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，對行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案,。各級藥品監(jiān)管部門應建立生產企業(yè)信用管理記錄,，開展對生產企業(yè)的信用評定分級，施行分級監(jiān)管,。 （中國醫(yī)藥報）

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