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為進一步加強藥品市場監(jiān)管,，規(guī)范藥品流通秩序,，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局日前頒布了新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》,，全文見本報2月8日A4版）,。《辦法》自今年5月1日起施行,。近日,，本報記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程,、修訂原則及主要內(nèi)容等問題采訪了國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負責人,。

關(guān)于修訂背景

記者：國家食品藥品監(jiān)管局修訂《辦法》的背景是什么，具有怎樣的重要意義,？

負責人：我們應(yīng)當從全面推進依法行政,，規(guī)范和整頓藥品流通秩序的高度，來充分認識修訂《辦法》的重要意義,。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第7號）于1999年6月15日頒布,，同年8月1日正式實施,。實施以來,，對加強藥品市場監(jiān)管、整頓規(guī)范藥品流通秩序,，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用,。但由于近年來我國的藥品市場狀況、流通模式,、監(jiān)督重點都發(fā)生了較大變化,，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂,，不法分子借機銷售假劣藥品,；無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動,；醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥,；一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段,，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動,，等等,。特別是修訂的《藥品管理法》頒布實施后，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）的立法依據(jù)發(fā)生了變化,。因此,，根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和藥品流通監(jiān)管的現(xiàn)實,，對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）進行修訂勢在必行,。

關(guān)于修訂過程

記者：據(jù)了解，《辦法》的修訂經(jīng)歷了一個多次調(diào)研,、反復(fù)修改的過程,，您能簡要介紹一下《辦法》的修訂經(jīng)過嗎？

負責人：由于《辦法》涉及藥品流通各個環(huán)節(jié),，國家食品藥品監(jiān)管局高度重視《辦法》的修訂工作,，多次組織召開修訂工作研討會，聽取基層執(zhí)法同志,、行政相對人,、法學(xué)專家的意見和建議，起草,、完善《辦法》草案,。

為充分聽取基層執(zhí)法人員的意見，2001年上半年起,，藥品市場監(jiān)督司先后組織召開了4次有基層執(zhí)法人員參加的修訂工作研討會,，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案,，并將草案印發(fā)31個?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機關(guān)有關(guān)司室征求意見,。各地高度重視《辦法》的修訂工作,，認真組織基層執(zhí)法人員討論修改。在廣泛征求藥品監(jiān)管部門意見的基礎(chǔ)上,，還充分聽取有關(guān)協(xié)會和行政相對人的意見,。同時，還就藥品流通過程中的一些難點問題,，如藥品銷售人員管理,、醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管等問題進行了專題調(diào)研,。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分?。▍^(qū),、市）藥監(jiān)部門市場監(jiān)管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經(jīng)過反復(fù)討論研究,、吸取各方意見建議,，前后共修改十余稿。

為廣泛聽取基層和社會各界對《辦法》修訂的意見,，政策法規(guī)司于2004年11月正式發(fā)文征求省,、市、縣食品藥品監(jiān)管局和行政相對人意見,，并于2004年11月,、2006年8月兩次上網(wǎng)征求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會,、醫(yī)療機構(gòu),、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表座談會,；2004年12月,、2006年4月兩次召開了有法規(guī)、市場,、稽查等方面人員參加的藥品監(jiān)管執(zhí)法人員座談會,；并于2005年11月、2006年7月當面聽取了在京參加培訓(xùn)的市,、縣食品藥品監(jiān)管局局長共200余人的意見,。對醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管問題、非醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管問題,，政策法規(guī)司多次與全國人大法工委,、國務(wù)院法制辦等部門進行溝通。2006年1月和6月,，組織全國人大法工委,、國務(wù)院法制辦、衛(wèi)生部,、人口計生委有關(guān)人員,、國家行政學(xué)院,、中國社會科學(xué)院,、北京大學(xué)、清華大學(xué),、中國政法大學(xué)等有關(guān)部門,、單位法學(xué)專家進行了專題研討,。因此，《辦法》是在反復(fù)討論,、研究,、修改的基礎(chǔ)上形成的。

關(guān)于修訂原則

記者：請您談一下《辦法》修訂過程中,，都遵循了哪些原則,？

負責人：在《辦法》修訂過程中，我局始終堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的,，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律,、法規(guī)規(guī)定不一致的,，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進行修訂,。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定,。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定,。三是要有針對性和可操作性,。對法律法規(guī)中沒有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在,、亟待規(guī)范解決的問題,，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國藥品市場實際,，在《辦法》中加以明確,。

關(guān)于新增內(nèi)容

記者：《辦法》較之《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）有哪些新增內(nèi)容？

負責人：修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定,，或與上位法,、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補充完善其他條款內(nèi)容的同時,，結(jié)合我國藥品市場現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要,，增加了一些新的規(guī)范要求。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在,，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規(guī)定,，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。

一是針對近年來各類藥品展示會,、博覽會較多,，秩序混亂的問題，為加強對展會的監(jiān)管,，防止不法分子借機銷售假劣藥品,，擾亂市場秩序,，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會,、博覽會、交易會,、訂貨會,、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責任,。

二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道,，解決當前藥品流通秩序不規(guī)范，無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動,，非法經(jīng)營藥品問題,，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的,，不得為其提供藥品。并對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu),、購銷人員、購銷渠道,、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求,。

三是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域,，《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,，制定了相應(yīng)的處罰措施。

四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量,，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性,，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說明書要求低溫,、冷藏儲存的藥品,，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定,，使用低溫,、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

五是為給追溯,、查證,、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱,、藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、批號,、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時,，應(yīng)當開具標明藥品名稱,、生產(chǎn)廠商、數(shù)量,、價格等內(nèi)容的銷售憑證,。

六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理,，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責任,，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥,，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責任,。

七是為加強醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的管理,，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量,，防止假劣藥品流入醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》,，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,，并建有真實完整的藥品購進記錄,，并分別對其購進記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管,、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏,、防凍,、防潮、避光,、通風(fēng),、防火、防蟲、防鼠等措施,，保證藥品質(zhì)量等,。

八是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段,，以藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動,，擾亂正常的藥品流通秩序,，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu),、銷售人員做出了具體的規(guī)范要求。

（中國醫(yī)藥報）

-《藥品流通監(jiān)督管理辦法》解讀-

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