• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2007-07-11 11:36:09
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-新藥品注冊管理辦法10月施行 嚴把藥品上市關-

    2007年7月11日上午10時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局在局1304會議室召開首次定時定點新聞發(fā)布會,，主要內容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在發(fā)布會上介紹了《藥品注冊管理辦法》的修訂背景,、過程以及修改的重點內容,。他說，備受社會各界關注的《藥品注冊管理辦法》修訂工作目前已經完成,，經國家局2007年6月18日召開局務會研究通過后，于昨天由邵明立局長簽發(fā)以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號的形式正式頒布,，并將于2007年10月1日起施行,。
    吳湞表示，本次修訂堅持以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領藥品注冊工作的指導思想,，通過整合藥品注冊管理資源,，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序,，建立高效運轉,、科學合理的藥品注冊管理體制。
    據(jù)悉,，新修訂的《藥品注冊管理辦法》對章節(jié)的框架作了部分調整,，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內容,，本次修訂予以簡化,；對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其它具體辦法進行規(guī)定的,，不再重復規(guī)定,。辦法由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點內容主要有以下3個方面：
    ——強化藥品的安全性要求,，嚴把藥品上市關
    本次修訂著重加強了真實性核查,，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規(guī)范性,，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,，從源頭上確保藥品的安全性。
    一是強化了對資料真實性核查及生產現(xiàn)場檢查的要求,，防止資料造假,。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”,，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和復核檢驗的程序設置,，確保上市藥品與所審評藥品的一致性,。
    ——整合監(jiān)管資源，明確職責,，強化權力制約機制
    一是合理配置監(jiān)管資源,，將部分國家局職能明確委托給省局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分,，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權外,，將大部分補充申請委托省局進行審批，并且針對一些簡單事項的變更,，明確了報省局備案的程序,。今后還將根據(jù)審評審批工作的實際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項進行委托。
    二是明確分工,，各司其職,，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調,，相互制約的工作格局,。
    三是明確信息公開、責任追究等制度,，健全藥品注冊責任體系,。28號令明確規(guī)定，藥品注冊應當遵循公開,、公平,、公正原則，并實行主審集體責任制,、相關人員公示制和回避制,、責任過錯追究制，受理,、檢驗,、審評、審批,、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督,。
    通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下,，杜絕暗箱操作,，確保陽光透明。
    ——提高審評審批標準,，鼓勵創(chuàng)新,、限制低水平重復
    為保護技術創(chuàng)新,，遏制低水平重復，28號令采取了幾項措施：一是對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”,，根據(jù)創(chuàng)新程度設置不同的通道,，進一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍,，進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量,。三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研制必要性,，進一步引導企業(yè)有序申報,。四是提高了仿制藥品的技術要求，強調仿制藥應與被仿藥在安全性,、有效性及質量上保持一致,，進一步引導仿制藥的研發(fā)與申報。
    另據(jù)吳湞介紹,，2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對于規(guī)范藥品的審評審批起到了積極作用,，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié),，主要有以下幾個方面：一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。辦法主要在受理,、審評,、審批等方面進行規(guī)定，但對原始資料的審查,、生產現(xiàn)場的檢查,、產品質量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位,。一些申報單位的研究資料不規(guī)范,，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證,。二是審評審批標準偏低,，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設定必要的條件,，沒有發(fā)揮政策導向作用,，鼓勵創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多,，低水平重復現(xiàn)象嚴重,。三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權力配置不合理,，程序不夠嚴密,，過程不夠透明等,。因此，有必要對現(xiàn)行的《辦法》進行修訂,。
    修訂過程中,，國家局高度重視《辦法》修訂工作，成立了專門的起草小組,，先后召開了研討會30余次,，分別聽取了藥品生產經營企業(yè)、研發(fā)機構,、行業(yè)協(xié)會,、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關問題專門征求了人大代表,、政協(xié)委員,、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求相關部委的意見,，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議,。2007年3月，《辦法》草案在上網(wǎng)公開征求意見長達兩個月之久,，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應,。起草小組還分赴各地實地調研，當面征求相對人意見,。共收集到意見和建議萬余條,，經逐條梳理反復研究論證后，整理出有代表性的意見近2000條,，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實,。考慮到社會公眾尤其是業(yè)界對《辦法》的修訂高度關注,，我局在今年5月將修訂草案和經過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見,，體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。