• 【發(fā)布單位】作者：呂諾
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-10-03 12:50:27
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-藥品注冊(cè)特殊審批辦法征求意見 四類新藥可優(yōu)先-

根據(jù)正在公開征求意見的《藥品注冊(cè)特殊審批程序?qū)嵤┺k法(暫行)》，四類創(chuàng)制的新藥,、治療疑難危重疾病的新藥可以進(jìn)入“綠色通道”,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局優(yōu)先審評(píng)、審批,。



 這四類藥品是：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物,、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品,；治療艾滋病,、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥,；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥,。



 面對(duì)我國(guó)藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱、機(jī)制尚待完善,，監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)也還不足的現(xiàn)狀,，實(shí)施辦法征求意見稿力求在鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制之間找到節(jié)點(diǎn)，以逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的目的,。



 征求意見稿規(guī)定,，特殊程序品種在申請(qǐng)臨床研究及上市時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,，并與其他申報(bào)資料一并提交國(guó)家食品藥品監(jiān)管局,。對(duì)于臨床治療急需的特殊程序品種，如采用替代臨床指標(biāo)的臨床試驗(yàn)顯示其臨床治療優(yōu)勢(shì)明顯,，在申請(qǐng)人提交了詳細(xì)可行的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的前提下,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可批準(zhǔn)其上市，但申請(qǐng)人應(yīng)承諾在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)繼續(xù)完成其他試驗(yàn),。申請(qǐng)人如未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)履行其承諾,，且無充分的,、可接受的理由，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可要求申請(qǐng)人限制該品種的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷售,。



 征求意見稿規(guī)定,，特殊程序品種上市后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將批準(zhǔn)上市的特殊程序品種作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種,，并定期發(fā)布相關(guān)信息,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)特殊程序品種上市后的安全性及有效性數(shù)據(jù),，要求申請(qǐng)人進(jìn)行相應(yīng)的研究或修改說明書,，對(duì)醫(yī)生和患者開展相應(yīng)的教育，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人暫停銷售乃至撤市,。