-《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(草案)上網(wǎng)公開征求意見-

19日上網(wǎng)公開征求意見的《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（草案）規(guī)定,，偽造、更改醫(yī)療器械的合格證明,、檢驗(yàn)報(bào)告,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號(hào),、有效期的，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)明知或應(yīng)知經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)而仍然經(jīng)營(yíng)的,，吊銷其許可證照,。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,，起草了《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（草案）,。



 草案規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取、審核并保存供貨方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等加蓋供貨方原印章的資料,，建立供貨方檔案,。應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄,，注明產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)廠商、購銷單位及其聯(lián)系方式,、購銷單位許可證號(hào),、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)日期,、有效期、數(shù)量,、價(jià)格,、購銷日期等內(nèi)容，滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)注明滅菌日期及滅菌批號(hào),。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年,；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械終止使用后2年,。



 草案規(guī)定,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的銷售代理商向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售植入類醫(yī)療器械時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址,、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、有效期,、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量,、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào),、發(fā)證日期、注冊(cè)證書有效期,、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口銷售代理商的聯(lián)系方式,，以及產(chǎn)品說明書、質(zhì)量保證書等追溯信息,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)建立追溯管理制度。



 草案規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄,。使用植入類醫(yī)療器械后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)病案號(hào)、患者姓名,、患者聯(lián)系地址和聯(lián)系電話,，手術(shù)名稱,、手術(shù)醫(yī)師姓名，植入日期,、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、數(shù)量,、生產(chǎn)廠商,、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容進(jìn)行登記，并與病案一同保存,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確、可靠,、完整,、有效和及時(shí)性；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任,。

-《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(草案)上網(wǎng)公開征求意見-

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)