-新規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械實施全程風險管理-

國家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確指出,，作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分,，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。



 為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。



 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》共13章，69條,，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā),、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程,，自2011年1月1日起施行,。



 規(guī)范指出，當選用的材料,、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性,、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險,，必要時采取措施將風險降到可接受水平,，同時應當符合相關法規(guī)的要求。



 規(guī)范同時要求,，生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量,。



 根據(jù)規(guī)范,，在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的,，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施,。



 為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考。您在使用相關資料時應自行判斷其正確,、可靠,、完整、有效和及時性,；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產(chǎn)生的風險及責任,。

-新規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械實施全程風險管理-

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)