-新規(guī)范要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施全程風(fēng)險(xiǎn)管理-

國家食品藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》明確指出，作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,。



 為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》,。



 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》共13章，69條,，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā),、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程,，自2011年1月1日起施行,。



 規(guī)范指出，當(dāng)選用的材料,、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性,、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降到可接受水平,，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。



 規(guī)范同時(shí)要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄,。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。



 根據(jù)規(guī)范,，在產(chǎn)品交付或開始使用后,，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施,。



 為更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》,，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》,。

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