• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2017-05-20 08:47:51
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• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-國務(wù)院修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 重新公布施行-

國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第680號(hào)國務(wù)院令,，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（以下簡稱《決定》）,，自公布之日起施行。



 國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見提出,，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng),，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理,，保障醫(yī)療質(zhì)量安全,，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。為此,，國務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出修改,，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。



 《決定》共10條,，主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件,、實(shí)施部門等內(nèi)容，并規(guī)定大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院部門提出,、報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理,，規(guī)定由衛(wèi)生計(jì)生主管部門對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估,；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形,，要立即糾正,、依法處理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任,。此外,，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位的免責(zé)情形,。