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• 【發(fā)布日期】2019-06-29 16:28:53
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• 【所屬類別】立法追蹤

-我國首部疫苗管理法獲通過 將實(shí)行最嚴(yán)格管理制度-

    
中國法院網(wǎng)訊 (王俏) 6月29日下午,，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議經(jīng)表決,，通過了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行,。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律,。



 這部法律共十一章一百條，對(duì)疫苗研制和注冊(cè),、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā),、疫苗流通、預(yù)防接種,、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理,、疫苗上市后管理、保障措施,、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定,。



 最嚴(yán)格的管理制度



 疫苗管理法明確規(guī)定：國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一,、風(fēng)險(xiǎn)管理,、全程管控、科學(xué)監(jiān)督,、社會(huì)共治,。



 疫苗管理單獨(dú)立法，有利于建立系統(tǒng)的,、全鏈條的疫苗管理制度,。



 為體現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，疫苗管理法提出,，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,。要求從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品生產(chǎn)許可證,。要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好信用記錄,，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷,。



 此外，還規(guī)定實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度,、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度,；疫苗的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。



 明確落實(shí)各方責(zé)



 對(duì)疫苗研制,、生產(chǎn),、流通,、預(yù)防接種全過程，疫苗管理法有關(guān)條款皆明確落實(shí)了各方責(zé)任,。



 疫苗管理法規(guī)定,，國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。



 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接,，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯,、可核查,。



 在流通環(huán)節(jié)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織應(yīng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗,，其他單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗,。



 同時(shí)，疫苗管理法明晰了監(jiān)管責(zé)任,，強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè),。



 要求藥品監(jiān)管部門建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺(tái),，實(shí)行聯(lián)合懲戒；疫苗上市許可持有人建立信息公開制度,；國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量,、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制；國家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度,。



 出現(xiàn)異常反應(yīng)將有補(bǔ)償



 疫苗管理法第五十六條規(guī)定了“預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度”,。



 明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾,、器官組織損傷等損害,，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償,。補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理,，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。



 同時(shí)規(guī)定,，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排,；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān),。



 國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償,。



 違法行為從重處罰



 對(duì)于違反法律的責(zé)任,，疫苗管理法明確規(guī)定：“依法從重追究刑事責(zé)任”。



 在罰款方面,，生產(chǎn),、銷售的疫苗屬于假藥的，處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,；生產(chǎn),、銷售的疫苗屬于劣藥的，處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,。貨值金額不足五十萬元的,，都按五十萬元計(jì)算。



 生產(chǎn),、銷售的疫苗屬于假藥,，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,，法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人等，處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。