• 【發(fā)布單位】作者：梁曉輝 張素
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2019-08-26 11:48:09
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：中國新聞網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-中國修改藥品管理法 加大藥品違法行為處罰力度-

 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法,。修訂后的新法明確了假藥劣藥范圍,，并加大了對藥品違法行為的處罰力度,。
 這是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則,、藥品研制和注冊,、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn),、藥品經(jīng)營,、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理,、藥品價格和廣告,、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理,、法律責任和附則,，共十二章155條，將于2019年12月1日起施行,。
 新法將“風險管理”理念貫穿于藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、上市后管理等各環(huán)節(jié)，加大了對藥品違法行為的處罰力度,。如新法規(guī)定,，生產(chǎn)、銷售假藥的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，吊銷藥品批準證明文件,，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款,。修改前,，這一處罰的額度是“二倍以上五倍以下”。
 對于社會上關(guān)心的假藥,、劣藥問題,，新法也作出重新界定，明確有如下情形之一的為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符,；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準,；被污染的藥品,；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,；超過有效期的藥品,；擅自添加防腐劑,、輔料的藥品,；其他不符合藥品標準的藥品。
 與修改前相比,，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處,。但新法明確，進口已獲得藥品注冊證書的藥品,，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的,，責令限期改正，給予警告,；逾期不改正的,，吊銷藥品注冊證書。
 對于短缺藥品問題,，新法實行短缺藥品清單管理制度,，并鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品,、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批,。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn),、價格干預(yù)和擴大進口等措施,，保障藥品供應(yīng)。
 值得一提的是,，藥品管理法的修改,，首次是作為修正草案提請常委會審議的。因為根據(jù)各方意見,，在審議過程中擬修改的幅度較大,，在常委會二審中改為修訂草案。