• 【發(fā)布單位】全國人大常委會
• 【發(fā)布文號】中華人民共和國主席令第18號
• 【發(fā)布日期】1984-09-20
• 【生效日期】1985-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國藥品管理法
 
（一九八四年九日二十日第六屆全國人民代表大會
 常務(wù)委員會第七會議通過
 一九八四年九月二十日中華人民共和國主席令第十八號公布）


第一章 總 則



第一條 為加強藥品監(jiān)督管理 ,， 保證藥品質(zhì)量,，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全,，維護(hù)人民身體健康,，特制定本法。



第二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作,。



第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用,。

 國家保護(hù)野生藥材資源,，鼓勵培育中藥材。


第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理



第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省 ,、 自治區(qū),、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》,。

 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期,，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行部門規(guī)定,。



第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

 一,、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。

 中藥飲片加工企業(yè)沒有藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員的,，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員,。

 二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,。

 三、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員以及必要的儀器設(shè)備,。



第六條 藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

 中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。



第七條 生產(chǎn)藥品所需的原料 ,、 輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料,，必須符合藥用要求。



第八條 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗,；不符合標(biāo)準(zhǔn)的,，不得出廠。



第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛(wèi) 生 行政部門制定的 《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求,。


第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理



第十條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門 審查同意， 經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》,。

 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期,，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定,。



第十一條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

 一,、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

 經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學(xué)技術(shù)人員的,，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員,。

 二、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,、設(shè)備,、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。



第十二條 收購藥品,，必須進(jìn)行質(zhì)量驗收,；不合格的，不得收購,。



第十三條 銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,， 并正確說明用法、 用量和注意事項,；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,；必要時,，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配,。

 銷售地道中藥材,，必須標(biāo)明產(chǎn)地。



第十四條 藥品倉庫必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,， 采取必要的冷藏,、 防潮、防蟲,、防鼠等措施,。

 藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。



第十五條 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,，國家另有規(guī)定的除外,。

 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品， 持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的除外,。


第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理



第十六條 醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員 ,， 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。



第十七條 醫(yī)療單位制制劑必須經(jīng)所在省 ,、 自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》,。

 《制劑許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期,，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定,。



第十八條 醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施 ,、 檢驗儀器和衛(wèi)生條件。



第十九條 醫(yī)療單位配制的制劑 ,， 必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的,，憑醫(yī)生處方使用,。

 醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售,。



第二十條 醫(yī)療單位購進(jìn)行藥品,，必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。


第五章 藥品的管理



第二十一條 國家鼓勵研究,、創(chuàng)制新藥,。

 研制新藥，必須按照規(guī)定向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)批準(zhǔn)后,，方可進(jìn)行臨床試驗或者臨床驗證。

 完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，發(fā)給證書。



第二十二條 生產(chǎn)新藥,，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),， 并發(fā)給批準(zhǔn)文號。

但是,，生產(chǎn)中藥飲片除外,。

 生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū),、直轄市標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，必須經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后審核批準(zhǔn),，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。但是,，生產(chǎn)中藥飲片除外,。



第二十三條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū),、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn),。

 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會,，負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,。



第二十四條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、 自治區(qū),、 直轄市衛(wèi)生行政部門可以成立藥品審評委員會,，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價,。



第二十五條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品 ,， 應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號。

 已被撤銷批準(zhǔn)文號的藥品,，不得繼續(xù)生產(chǎn),、銷售,；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀或者處理,。



第二十六條 禁止進(jìn)口療效不確,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品。



第二十七條 首次進(jìn)口的藥品,， 進(jìn)口單位必須提供該藥品的說明書,、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件,，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，方可簽訂進(jìn)口合同。



第二十八條 進(jìn)口的藥品,， 必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)檢

驗,； 檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口,。

 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品,，按照海關(guān)的規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。



第二十九條 對國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材,、 中成藥,， 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或者禁止出口。



第三十條 進(jìn)口 ,、 出口麻醉藥品和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》,。



第三十一條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,， 經(jīng)省、 自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后,，方可銷售。



第三十二條 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的具體管理辦法,，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。



第三十三條 禁止生產(chǎn)、銷售假藥,。有下列情形之一的為假藥：

 一,、藥品所含成份的外稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。

 二,、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的,。

 有下列情形之一的藥品按假藥處理：

 一,、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的。

 二,、未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的,。

 三、變質(zhì)不能藥用的,。

 四,、被污染不能藥用的。



第三十四條 禁止生產(chǎn),、銷售劣藥,。有下列情形之一的藥品為劣藥：

 一、藥品成份的含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省,、自治區(qū),、 直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的。

 二,、超過有效期的,。

 三、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,。



第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè) ,、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查,?；加袀魅静』蛘咚赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊撸坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作,。


第六章 藥品的包裝和分裝



第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,， 方便儲存、 運輸和醫(yī)療使用,。規(guī)定有效期的藥品,，必須在包裝上注明有效期。

 發(fā)運中藥材必須有包裝,。在每件包裝上,，必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志,。



第三十七條 藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書,。

 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格,、生產(chǎn)企業(yè),、批準(zhǔn)文號,、產(chǎn)品批號、主要成份,、適應(yīng)癥,、用法、用量,、禁忌,、不良反應(yīng)和注意事項。

 麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽,，必須印有規(guī)定的標(biāo)志,。



第三十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品 ， 必須具有與所分裝藥品相適應(yīng)的設(shè)施和衛(wèi)生條件,，由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé),，分裝記錄必須完整準(zhǔn)確。

 分裝藥品必須附有說明書,，在包裝上注明品名,、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號,、分裝單位和分裝批號,。規(guī)定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期,。


第四章 特殊管理的藥品



第三十九條 國家對麻醉藥品,、 精神藥品、 毒性藥品,、放射性藥品,，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定,。



第四十條 麻醉藥品,， 包括原植物， 只準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門指定的單位生產(chǎn),，并由省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會有關(guān)部門指定的單位按照規(guī)定供應(yīng),。


第八章 藥品商標(biāo)和廣告的管理



第四十一條 除中藥材,、 中藥飲片外， 藥品必須使用注冊商標(biāo)；未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的,，不得在市場銷售。

 注冊商標(biāo)必須在藥品包裝和標(biāo)簽上注明,。



第四十二條 藥品廣告必須經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),； 未經(jīng)批準(zhǔn)的,，不得刊登、播放,、散發(fā)和張貼,。



第四十三條 外國企業(yè)在我國申請理藥品廣告 ， 必須提供生產(chǎn)該藥品的國家（地區(qū)）批準(zhǔn)的證明文件,、藥品說明書和有關(guān)資料,。



第四十四條 藥品廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省 、 自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),。


第九章 藥品監(jiān)督



第四十五條 縣級以上衛(wèi)生行政門行使藥品監(jiān)督職權(quán)。

 縣級以上衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置藥政機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu),。



第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)藥品監(jiān)督員,。藥品監(jiān)督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，由同級人民政府審核發(fā)給證書,。



第四十七條 藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè) ,、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查,、抽驗,， 必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞,。藥品監(jiān)督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料,，負(fù)責(zé)保密。



第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè) ,、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位,， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的藥品的量、療效和不良反應(yīng),。

 醫(yī)療單位發(fā)現(xiàn)藥品毒事故,，必須及時向地衛(wèi)生行政部門報告。



第四十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員 ,， 受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo),。


第十章 法律責(zé)任



第五十條 生產(chǎn),、 銷售假藥的， 沒收假藥和違法所得,，處以罰款,，并可以責(zé)令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》。

 對生產(chǎn),、銷售假藥,，危害人民健康的個人或者單位直接責(zé)任人員，依照
刑法第
一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任,。



第五十一條 生產(chǎn),、銷售劣藥的， 沒收劣藥和違法所得,， 可以并處罰款,； 情節(jié)嚴(yán)重的，并責(zé)令該單位停產(chǎn),、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》,。

 對生產(chǎn),、銷售劣藥，危害人民健康,，造成嚴(yán)重后果的個人或者單位直接責(zé)任人員,，比照
刑法第
一百六十四條的規(guī)定追究刑事責(zé)任。



第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 ,、 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或者配制制劑的,，責(zé)令該單位停產(chǎn),、停業(yè)或者停止配制制劑，沒收全部藥品和違法所得,，可以并處罰款,。



第五十三條 違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn) 、 藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的,，處以警告或者罰款,。



第五十四條 本法規(guī)定的行政處罰 ， 由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定。違反本法第十五條規(guī)定,、第八章有關(guān)廣告管理的規(guī)定的行政處罰,，由工商行政管理部門決定。

 對中央或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn),、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的,，由省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定,。對市,、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)處以停產(chǎn),、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》處罰的,，由市,、縣人民政府衛(wèi)生行政部門報同級人民政府決定。

 沒收的藥品,，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理,。



第五十五條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的 ， 可以在接到處罰通知之日起十五天內(nèi)向人民法院起訴,。但是,，對衛(wèi)生行政部門作出的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行,。對處罰決定不履行逾期又不起訴的,，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。



第五十六條 違反本法 ,， 造成藥品中毒事故的,，致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負(fù)損害賠償責(zé)任。受害人可以請求縣級以上衛(wèi)生行政部門處理,；當(dāng)事人不服的,，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴,。

 損害賠償要求,。應(yīng)當(dāng)從受害人或者其代理人知道或者應(yīng)當(dāng)知道之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理,。


第十一章 附 則

第五十七條 本法下列用語的含義是：

 藥品：指用于預(yù)防,、治療、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥,、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、 抗生素,、生化藥品、放射性藥品,、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等。

 新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品,。

 輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

 藥品經(jīng)營企業(yè)：指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè),。



第五十八條 本法所說的藥品生產(chǎn),，不包括中藥材的種植、采集和飼養(yǎng),。



第五十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本法制定實施辦法報國務(wù)院批準(zhǔn)施行,。

 中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門制定,。



第六十條 本法自一九八五年七月一日起施行,。