• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令第2號
• 【發(fā)布日期】1989-07-10
• 【生效日期】1989-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》,、《獸藥經(jīng)營許可證》,、 《獸藥制劑許可證》管理辦法

核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》,、
 《獸藥制劑許可證》管理辦法
 
（一九八九年七月十日農(nóng)業(yè)部令第二號發(fā)布）


第一章 總則



第一條 根據(jù)《
獸藥管理條例》第
六條,、第
十二條及第
十八條的規(guī)定，制定本辦法,。



第二條 凡從事獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營的單位（包括個體）以及配制制劑的獸醫(yī)醫(yī)療單位，均應(yīng)按規(guī)定辦理許可證,。



第三條 核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》,、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》,，必須遵守《
獸藥管理條例》,、《
獸藥管理條例實施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定。


第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件



第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的人員必須具備下列基本條件：

 （一）廠長必須具有中專以上文化程度或相應(yīng)的技術(shù)職稱,，熟悉獸藥生產(chǎn)技術(shù),，并從事獸藥生產(chǎn)工作三年以上。

 （二）獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗部門的負(fù)責(zé)人,，必須是具有主管藥師,、工程師,、獸醫(yī)師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗工作三年以上,。

 質(zhì)檢人員應(yīng)是本專業(yè)中專以上的技術(shù)人員或受過專門培訓(xùn)合格的檢驗工。

 （三）獸藥生產(chǎn)崗位的工人應(yīng)具有初中以上文化程度,，質(zhì)量檢驗工人應(yīng)具有高中以上文化程度,，并經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，能熟練地進行生產(chǎn)和檢驗操作,。

 電工,、鍋爐工等輔助工人，必須經(jīng)勞動部門考核合格,。



第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū),、廠房，必須具備下列基本條件：

 （一）必須有衛(wèi)生整潔的環(huán)境,、消防安全設(shè)施和三廢處理設(shè)施,，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。生物制品廠還應(yīng)具有防止散毒的設(shè)施,。非獸藥廠兼產(chǎn)獸藥的,，必須有單獨的獸藥生產(chǎn)區(qū)或生產(chǎn)車間。

 （二）廠房,、車間的布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求,，要有足夠的空間和場所，能整齊,、合理地安置設(shè)備和堆放物料,。不同品種和不同規(guī)格藥品和各道工序不得在同一室內(nèi)操作。主要生產(chǎn)車間要有防塵,、防菌,、防蚊蠅昆蟲等設(shè)施，特別是原料藥的精制,、烘干,、包裝車間和制劑車間。

 （三）生產(chǎn)無菌制劑,，車間應(yīng)有空氣凈化裝置,，應(yīng)有無菌緩沖間和密閉隔離的工作室。生產(chǎn)中成藥應(yīng)有晾曬場,。生產(chǎn)生物制品還應(yīng)具備無菌操作室,、動物飼養(yǎng)舍、焚尸設(shè)施,、污水處理設(shè)備等,。

 （四）獸藥廠應(yīng)具有與生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的倉儲設(shè)施,。原料、輔料,、中間體,、半成品、成品以及不合格品必須分別存放,，并有明顯標(biāo)記,。對貯藏有特殊要求的藥品要有相應(yīng)的條件。貯存生物制品的冷庫內(nèi)不得同時存放其它物品,。危險品及劇毒藥品應(yīng)按規(guī)定單獨貯存,。易燃、易爆物品應(yīng)遠離廠房存放,。



第六條 根據(jù)生產(chǎn)的品種,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備下列基本的藥品生產(chǎn)設(shè)備：

 （一）水針劑：應(yīng)有重蒸餾水器、不銹鋼配藥罐,、薄膜過濾器,、割圓機、洗瓶機,、安瓿烘干機,、高壓滅菌柜、印字包裝機,、空氣過濾通風(fēng)設(shè)備等,。

 （二）粉針劑：應(yīng)有洗瓶機、烘瓶設(shè)備,、計量分裝器,、軋蓋機等。

 （三）片劑：應(yīng)有粉碎機,、攪拌機,、制粒機、壓片機,、烘干設(shè)備和空氣除塵設(shè)備等,。

 （四）飼料藥物添加劑：應(yīng)有粉碎機、電動篩,、烘干機,、雙螺旋攪拌機、計量分裝機,。分裝易氧化失效藥物應(yīng)有真空充氮包裝機等,。

 （五）中藥散劑：應(yīng)有粉碎機、攪拌機,、電動篩,，藥材洗滌池及防塵,、烘干設(shè)備等。

 （六）生物制品：應(yīng)有轉(zhuǎn)瓶機,、培養(yǎng)罐,、過濾器、凍干機,、孵化箱,、壓蓋包裝機、高壓滅菌柜,、烘烤箱、冷藏設(shè)備等,。



第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須符合《
獸藥管理條例實施細(xì)則》第
七條的規(guī)定,。質(zhì)檢機構(gòu)直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)。

 質(zhì)檢機構(gòu)要有嚴(yán)密的抽樣,、檢驗記錄和檢驗報告的審核簽發(fā)制度,，要制定質(zhì)量檢驗操作規(guī)程。



第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立必要的制度：原輔料檢驗使用制度,、半成品成品檢驗制度,、新產(chǎn)品報批制度、重大質(zhì)量事故處理制度,、安全制度,、衛(wèi)生制度、個人衛(wèi)生體檢制度等,；應(yīng)具備生產(chǎn)工藝流程以及操作規(guī)程,。



第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)使用的原料、輔料,、容器,、包裝材料以及包裝、標(biāo)簽,、產(chǎn)品均應(yīng)符合《
獸藥管理條例》和《
獸藥管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定,。


第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本條例



第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的人員必須符合《
獸藥管理條例實施細(xì)則》第
十六條的規(guī)定。



第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須有與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營業(yè)室,、庫房,、貸架、貸位,、柜臺等,，不準(zhǔn)在露天存放藥品。



第十二條 營業(yè)場所和庫房應(yīng)整潔衛(wèi)生,，并有消防安全設(shè)施,。藥品的堆碼,、存放和陳列要整齊。



第十三條 獸藥的存放和保管場所,，必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求,。應(yīng)有防污染、防蟲蛀,、防鼠,、防塵、防潮,、防霉變等設(shè)施,。需避光、低溫貯藏的藥品,，應(yīng)有專用設(shè)備,。特殊管理的藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。



第十四條 要備有標(biāo)準(zhǔn)化的計量器具,、清潔無毒的售藥工具和包裝物料,。



第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須建立《
獸藥管理條例實施細(xì)則》第
十八條規(guī)定的制度。


第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位制劑室應(yīng)具備的基本條件



第十六條 制劑室應(yīng)由藥劑師,、助理獸醫(yī)師以上職稱或相應(yīng)技術(shù)水平的技術(shù)人員負(fù)責(zé)配制制劑和質(zhì)量檢驗工作,。



第十七條 制劑室與門診室、病房應(yīng)有一定距離,，并保持環(huán)境衛(wèi)生,。制劑室操作間要按配制劑的要求防塵、防菌,、防蚊蠅昆蟲,、防異物混入等。



第十八條 制劑室應(yīng)具備與所配制劑相適應(yīng)的必要設(shè)備,。配制滅菌制劑應(yīng)有重蒸餾水器和高壓滅菌設(shè)備,。配制輸液應(yīng)有空氣凈化裝置或采取凈化滅菌措施。



第十九條 制劑室要有單獨的檢驗室并配備必要的試劑和儀器設(shè)備,。

 制劑檢驗必須有完整的原始記錄和檢驗報告單,。



第二十條 制劑室應(yīng)建立必要的規(guī)章制度，各種制劑均應(yīng)制定配制操作規(guī)程和質(zhì)量檢驗操作規(guī)程,。制劑審批手續(xù)應(yīng)完備,。


第五章 發(fā)證工作程序



第二十一條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的申報程序按照《
獸藥管理條例實施細(xì)則》第
二十三條的規(guī)定辦理。省,、自治區(qū),、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》的工作程序為：

 （一）對獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請開辦報告以及當(dāng)?shù)乜h以上畜牧（農(nóng) 牧）局同意的批件和有關(guān)材料進行審核，決定是否批準(zhǔn)籌建；

 （二）批準(zhǔn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)籌建后,，參與對企業(yè)的廠房設(shè)計,、車間布局、設(shè)備安排審查,；

 （三）籌建結(jié)束后,，發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式五份，按要求逐項填寫,；

 （四）按照《
獸藥管理條例》,、《
獸藥管理條例實施細(xì)則》以及本辦法規(guī)定的要求驗收。合格的,，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》,。



第二十二條 非獸藥生產(chǎn)企業(yè)擬擴建、改建生產(chǎn)或兼產(chǎn)獸藥的,，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)外增設(shè)分廠,、車間或聯(lián)營生產(chǎn)獸藥的，按照第二十一條的規(guī)定辦理,。



第二十三條 《獸藥經(jīng)營許可證》的申報程序按照《
獸藥管理條例實施細(xì)則》第
二十五條的規(guī)定辦理。核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的工作程序為：

 （一）?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）或市（地）、縣（區(qū)）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）對獸藥經(jīng)營企業(yè)的開辦報告以及其主管部門同意的批件和有關(guān)材料進行審核,；

 （二）初審?fù)夂?，發(fā)給經(jīng)營企業(yè)《獸藥經(jīng)營許可證申請表》一式三份，按要求逐項填寫,；

 （三）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）或市（地）,、縣（區(qū)）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）按照《
獸藥管理條例》,、《
獸藥管理條例實施細(xì)則》以及本辦法的規(guī)定要求驗收。合格的,，發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》,。



第二十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)如果經(jīng)營非本廠生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，必須申請辦理《獸藥經(jīng)營許可證》,。



第二十五條 《獸藥制劑許可證》的申報程序按照《
獸藥管理條例實施細(xì)則》第
二十八條的規(guī)定辦理,。省（自治區(qū),、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）核發(fā)《獸藥制劑許可證》的工作程序為：

 （一）對獸醫(yī)醫(yī)療單位設(shè)立獸藥制劑室的報告和其主管部門同意的批件進行審核,；

 （二）初審?fù)夂螅l(fā)給申報單位《獸藥制劑許可證申請表》一式三份，按要求逐項填寫,；

 （三）按照《
獸藥管理條例》,、《
獸藥管理條例實施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定要求驗收。合格的,，發(fā)給《獸藥制劑許可證》,。



第二十六條 換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》,、《獸藥制劑許可證》的單位或個體經(jīng)營者,，必須按照《
獸藥管理條例》和《
獸藥管理條例實施細(xì)則》以及本辦法的規(guī)定，進行自查,、整頓,、寫出總結(jié)，報原發(fā)證機關(guān)審查,。經(jīng)原發(fā)證機關(guān)驗收合格的,，換發(fā)新證；驗收不合格的,，限期整頓,，逾期仍不合格的，不再發(fā)證,。


第六章 附則

第二十七條 核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》,、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》,，按《獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定收費,。



第二十八條 本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負(fù)責(zé)解釋、修訂,。



第二十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。原農(nóng)牧漁業(yè)部畜牧局發(fā)布的有關(guān)核發(fā)“三證”的規(guī)定同時廢止。