• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令10號
• 【發(fā)布日期】1991-05-28
• 【生效日期】1991-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法

藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)管理辦法
（試行）
 （1991年5月28日國家醫(yī)藥管理局令10號發(fā)布）
第一章 總則



 第一條 為加強藥品包裝用材料,、容器的行業(yè)管理，保證藥品質(zhì)量,，保障用藥安全和方便,，減少藥品儲運中的破損浪費，促進制藥工業(yè)現(xiàn)代化,，特制訂本辦法,。



 第二條 凡從事藥品包裝用材料,、容器（重點是直接接觸藥品的產(chǎn)品）生產(chǎn)的單位必須遵守本辦法。



 第三條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國藥品包裝用材料,、容器的行業(yè)管理工作,。各省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品包裝用材料,、容器的行業(yè)管理工作。


第二章 企業(yè)的管理



 第四條 開辦或轉(zhuǎn)產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器企業(yè)或車間,，必須具備以下條件：

 （一）產(chǎn)品先進，符合國家及醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策,，布局,、規(guī)模合理，國內(nèi)外市場需要,，社會,、經(jīng)濟效益良好。

 （二）具有與所生產(chǎn)包裝材料,、容器相適應(yīng)的管理人員,、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。

 （三）具有與所生產(chǎn)包裝材料,、容器相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件,。

 （四）具有對所生產(chǎn)包裝材料,、容器進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,。



 第五條 新開辦生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)新建直接接觸藥品的包裝材料、容器車間,，立項前首先征得所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門的同意,，投資在五百萬元以上的,，還須經(jīng)國家醫(yī)藥管理局同意后，再按規(guī)定程序履行立項報批手續(xù),。



 第六條 地方新建,、擴建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè),、車間及現(xiàn)有企業(yè)基本建設(shè)或技術(shù)改造的項目建議書,、可行性研究報告,，必須由企業(yè)所在省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門審批。非醫(yī)藥系統(tǒng)企業(yè)的項目,，其主管部門審批時,，應(yīng)征得省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門的同意,。投資在五百萬元以上的項目，應(yīng)經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查,、同意,。



 第七條 新建、擴建直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產(chǎn)企業(yè),、車間及現(xiàn)有企業(yè)基本建設(shè)和技術(shù)改造項目的審查，除按國家醫(yī)藥管理局制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策審查外,，還須進行以下方面審查“

 （一）生產(chǎn)布局情況

 （二）產(chǎn)品先進性,、生產(chǎn)規(guī)模和市場需求情況

 （三）能源、原材料,、交通運輸,、環(huán)境衛(wèi)生條件

 （四）生產(chǎn)工藝、技術(shù),、設(shè)備,、廠房水平及科技、管理人員素質(zhì)情況

 （五）節(jié)約能源,、環(huán)境保護,、勞動保護、消防,、防疫措施

 （六）資金籌措及社會,、經(jīng)濟效益情況



 第八條 新建生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器企業(yè)或車間,，須按《藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)許可證》驗收通則的各項要求進行，建成后,，向所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門提出申請,，經(jīng)評審合格者,，由省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門報國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)后,，發(fā)給《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。許可證有效期為五年,，到期重新審查發(fā)證,。逾期不申請換證的，原證即自行廢止,。



 第九條 現(xiàn)已生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器的單位，必須到所在省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門履行登記手續(xù)，并按《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗收通則的要求完成整改或建設(shè)后,，提出申請，經(jīng)評審合格后,，由省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門報國家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn),，發(fā)給《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



 第十條 沒有申請或雖經(jīng)申請,、評審而沒有獲得《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位，不得生產(chǎn)和銷售直接接觸藥品的包裝材料,、容器,。



 第十一條 所有生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器單位,，廠區(qū),、車間、倉庫內(nèi)外必須清潔衛(wèi)生,，無污染源,，并且有嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度。



 第十二條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗而直接使用并接觸藥品的包裝材料,、容器的車間,，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合被包裝藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求。成品必須有確保潔凈度的包裝,。



 第十三條 對非直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產(chǎn)企業(yè),，各省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門逐步實行定點管理,，定點管理辦法，由省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門參照本辦法制訂,。


第三章 產(chǎn)品的管理



 第十四條 藥品包裝用材料,、容器產(chǎn)品必須按法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠和銷售,。



 第十五條 直接接觸藥品的包裝材料,、容器標(biāo)準(zhǔn)均為強制性標(biāo)準(zhǔn)。



 第十六條 直接接觸藥品的包裝材料,、容器產(chǎn)品（包括油墨,、粘合劑、涂料,、襯墊,、填充物等）必須無毒，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，不發(fā)生組分游離或微粒脫落,，必須保證用藥安全。



 第十七條 國家醫(yī)藥管理局對直接接觸藥品的重要包裝材料,、容器產(chǎn)品逐步實施生產(chǎn)許可證制度,。對已經(jīng)實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)所在省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥管理局提出申請，經(jīng)檢查,、評審合格,，由國家醫(yī)藥管理局發(fā)給《藥用包裝材料、容器產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,，方能生產(chǎn),。



 第十八條 藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)必須有計劃地淘汰質(zhì)量低,、能耗高,、使用不便、破損嚴(yán)重的落后產(chǎn)品,，積極推廣,、開發(fā)新型,、優(yōu)質(zhì)的材料、容器,。國家明令限期淘汰的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)不得在期限日期以前擴產(chǎn)或?qū)⑵渖a(chǎn)設(shè)備、工藝,、技術(shù)等轉(zhuǎn)移到其它企業(yè)生產(chǎn),；到達期限日期后，所有企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售,。



 第十九條 直接接觸藥品的包裝材料,、容器產(chǎn)品的包裝材料、容器必須清潔衛(wèi)生,，不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和影響藥廠衛(wèi)生的包裝材料,、容器。



 第二十條 國家醫(yī)藥管理局設(shè)置藥品包裝用材料,、容器質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu),，并委托其在行業(yè)檢（抽）查質(zhì)量評比創(chuàng)優(yōu)、發(fā)放許可證,、企業(yè)升級等項工作中,，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測工作。



 第二十一條 國家首次引進技術(shù)設(shè)備生產(chǎn),、首次開發(fā)研制,、首次用于藥品包裝的直接接觸藥品的材料、容器產(chǎn)品,，必須經(jīng)所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門組織鑒定,，國家醫(yī)藥管理局立項或重要的產(chǎn)品,，由國家醫(yī)藥管理局組織技術(shù)鑒定，通過鑒定的產(chǎn)品方可生產(chǎn),、使用,。



 第二十二條 企業(yè)進出口藥品包裝用材料、容器產(chǎn)品,，須經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審查同意,。重要產(chǎn)品的進出口須報國家醫(yī)藥管理局審查,。國內(nèi)生產(chǎn)并能滿足需要的產(chǎn)品限制進口。


第四章 罰則



 第二十三條 違反本辦法第五條規(guī)定，并發(fā)現(xiàn)擬新建的企業(yè),、車間布局和規(guī)模不合理,，產(chǎn)品不符合國家醫(yī)藥管理局行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，工藝,、設(shè)備水平落后的,，應(yīng)令其停止項目報批或建設(shè)。非醫(yī)藥系統(tǒng)新建企業(yè),、車間不符合規(guī)定的,，應(yīng)建議其所在省、自治區(qū),、直轄市人民政府或主管部門不批準(zhǔn)立項或責(zé)令項目停建,。



 第二十四條 違反本辦法第十條規(guī)定、無證生產(chǎn),、銷售的企業(yè),，責(zé)令其停產(chǎn)、停銷,，并通知制藥企業(yè)不準(zhǔn)購買、使用其產(chǎn)品,。



 第二十五條 違反本辦法第十一,、十二條規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改（期限不超過一年）,，仍達不到規(guī)定的,，應(yīng)停產(chǎn)整頓。



 第二十六條 違反本辦法第十四條規(guī)定的,，企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)責(zé)令其限期整頓,，經(jīng)整頓無效者,，則令其停產(chǎn)，收回已出廠的產(chǎn)品,，并吊銷《藥用包裝材料,、容器產(chǎn)品許可證》和《
藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。



 第二十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，并經(jīng)藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)測試確認(rèn)后，沒收其有毒或影響藥品質(zhì)量,、使用不安全的產(chǎn)品及違法所得,，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓或吊銷《藥品包裝和材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



 第二十八條 違反本辦法第十七條規(guī)定,、沒有取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè),，不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，各級經(jīng)濟管理部門不得安排計劃,，不得供應(yīng)原材料,、動力和提供生產(chǎn)資金。



 第二十九條 違反本辦法第十八條規(guī)定,，擴產(chǎn)國家限期淘汰的落后產(chǎn)品者,，責(zé)令削減該產(chǎn)品生產(chǎn)計劃，并控制其擴產(chǎn)資金,、能源,、原材料；超過規(guī)定期限繼續(xù)生產(chǎn)淘汰產(chǎn)品的,，責(zé)令停產(chǎn),，沒收淘汰產(chǎn)品，并給企業(yè)法人以行政處分,。



 第三十條 違反本辦法第二十一條規(guī)定的,，應(yīng)令該企業(yè)單位在三個月之內(nèi)向所在省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門或國家醫(yī)藥管理局申請組織鑒定,，通過技術(shù)鑒定的產(chǎn)品可以批量生產(chǎn)和銷售；不能通過鑒定的產(chǎn)品,，不準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售,。違反者，責(zé)令停產(chǎn),，沒收產(chǎn)品,。



 第三十一條 本辦法規(guī)定的行政處罰，由各省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門規(guī)定和執(zhí)行，對非醫(yī)藥系統(tǒng)企業(yè)的處罰,，應(yīng)會同其同級的主管部門一起執(zhí)行,。



 第三十二條 對省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門依據(jù)本辦法所作出的行政處罰不服的,，當(dāng)事人可以在接到處罰決定的次日起十五天內(nèi)向國家醫(yī)藥管理局申請復(fù)議。國家醫(yī)藥管理局在收到申請書之日起兩個月內(nèi)作出決定,。申請人不服復(fù)議決定的,，可依據(jù)《
行政訴訟法》的有關(guān)規(guī)定向人民法院起訴,。


第五章 附則

 第三十三條 本辦法中藥品包裝用材料、容器是指直接構(gòu)成藥品包裝的材料和為保護,、儲存,、運輸和銷售藥品而使用的器具的總稱。



 第三十四條 直接接觸藥品的重要包裝材料,、容器產(chǎn)品,、限期淘汰的產(chǎn)品以及限制進口產(chǎn)品等目錄，由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)確定和公布,。



 第三十五條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,，自1992年4月1日起實施。