• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家醫(yī)藥管理局令10號(hào)
• 【發(fā)布日期】1991-05-28
• 【生效日期】1991-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)管理辦法

藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法
（試行）
 （1991年5月28日國(guó)家醫(yī)藥管理局令10號(hào)發(fā)布）
第一章 總則



 第一條 為加強(qiáng)藥品包裝用材料,、容器的行業(yè)管理,，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全和方便,，減少藥品儲(chǔ)運(yùn)中的破損浪費(fèi),，促進(jìn)制藥工業(yè)現(xiàn)代化，特制訂本辦法,。



 第二條 凡從事藥品包裝用材料,、容器（重點(diǎn)是直接接觸藥品的產(chǎn)品）生產(chǎn)的單位必須遵守本辦法。



 第三條 國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品包裝用材料,、容器的行業(yè)管理工作,。各省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品包裝用材料、容器的行業(yè)管理工作,。


第二章 企業(yè)的管理



 第四條 開(kāi)辦或轉(zhuǎn)產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器企業(yè)或車(chē)間，必須具備以下條件：

 （一）產(chǎn)品先進(jìn),，符合國(guó)家及醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策,，布局、規(guī)模合理,，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需要,，社會(huì),、經(jīng)濟(jì)效益良好。

 （二）具有與所生產(chǎn)包裝材料,、容器相適應(yīng)的管理人員,、工程技術(shù)人員和技術(shù)工人。

 （三）具有與所生產(chǎn)包裝材料,、容器相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件,。

 （四）具有對(duì)所生產(chǎn)包裝材料,、容器進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備,。



 第五條 新開(kāi)辦生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)新建直接接觸藥品的包裝材料、容器車(chē)間,，立項(xiàng)前首先征得所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)的同意,，投資在五百萬(wàn)元以上的,，還須經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局同意后，再按規(guī)定程序履行立項(xiàng)報(bào)批手續(xù),。



 第六條 地方新建,、擴(kuò)建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè),、車(chē)間及現(xiàn)有企業(yè)基本建設(shè)或技術(shù)改造的項(xiàng)目建議書(shū),、可行性研究報(bào)告，必須由企業(yè)所在省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)審批。非醫(yī)藥系統(tǒng)企業(yè)的項(xiàng)目,，其主管部門(mén)審批時(shí),，應(yīng)征得省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)的同意,。投資在五百萬(wàn)元以上的項(xiàng)目，應(yīng)經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局審查,、同意,。



 第七條 新建、擴(kuò)建直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè),、車(chē)間及現(xiàn)有企業(yè)基本建設(shè)和技術(shù)改造項(xiàng)目的審查,，除按國(guó)家醫(yī)藥管理局制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策審查外，還須進(jìn)行以下方面審查“

 （一）生產(chǎn)布局情況

 （二）產(chǎn)品先進(jìn)性,、生產(chǎn)規(guī)模和市場(chǎng)需求情況

 （三）能源,、原材料、交通運(yùn)輸,、環(huán)境衛(wèi)生條件

 （四）生產(chǎn)工藝,、技術(shù)、設(shè)備,、廠房水平及科技,、管理人員素質(zhì)情況

 （五）節(jié)約能源、環(huán)境保護(hù),、勞動(dòng)保護(hù),、消防、防疫措施

 （六）資金籌措及社會(huì),、經(jīng)濟(jì)效益情況



 第八條 新建生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器企業(yè)或車(chē)間，須按《藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收通則的各項(xiàng)要求進(jìn)行,，建成后，向所在省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審合格者,，由省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn)后,，發(fā)給《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。許可證有效期為五年,，到期重新審查發(fā)證,。逾期不申請(qǐng)換證的，原證即自行廢止,。



 第九條 現(xiàn)已生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料,、容器的單位，必須到所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)履行登記手續(xù),，并按《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗(yàn)收通則的要求完成整改或建設(shè)后,，提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審合格后,，由省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局審核批準(zhǔn),，發(fā)給《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



 第十條 沒(méi)有申請(qǐng)或雖經(jīng)申請(qǐng),、評(píng)審而沒(méi)有獲得《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位，不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售直接接觸藥品的包裝材料,、容器,。



 第十一條 所有生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、容器單位,，廠區(qū),、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外必須清潔衛(wèi)生,，無(wú)污染源,，并且有嚴(yán)格的衛(wèi)生管理制度。



 第十二條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗而直接使用并接觸藥品的包裝材料,、容器的車(chē)間,，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合被包裝藥品生產(chǎn)廠房的潔凈度要求。成品必須有確保潔凈度的包裝,。



 第十三條 對(duì)非直接接觸藥品的包裝材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)，各省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)逐步實(shí)行定點(diǎn)管理，定點(diǎn)管理辦法,，由省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)參照本辦法制訂,。


第三章 產(chǎn)品的管理



 第十四條 藥品包裝用材料,、容器產(chǎn)品必須按法定標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠和銷(xiāo)售,。



 第十五條 直接接觸藥品的包裝材料,、容器標(biāo)準(zhǔn)均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。



 第十六條 直接接觸藥品的包裝材料、容器產(chǎn)品（包括油墨,、粘合劑,、涂料、襯墊,、填充物等）必須無(wú)毒,，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分游離或微粒脫落,，必須保證用藥安全,。



 第十七條 國(guó)家醫(yī)藥管理局對(duì)直接接觸藥品的重要包裝材料、容器產(chǎn)品逐步實(shí)施生產(chǎn)許可證制度,。對(duì)已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)所在省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)向國(guó)家醫(yī)藥管理局提出申請(qǐng),，經(jīng)檢查、評(píng)審合格,，由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)給《藥用包裝材料,、容器產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，方能生產(chǎn),。



 第十八條 藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)必須有計(jì)劃地淘汰質(zhì)量低、能耗高,、使用不便,、破損嚴(yán)重的落后產(chǎn)品，積極推廣,、開(kāi)發(fā)新型,、優(yōu)質(zhì)的材料、容器,。國(guó)家明令限期淘汰的產(chǎn)品,，生產(chǎn)企業(yè)不得在期限日期以前擴(kuò)產(chǎn)或?qū)⑵渖a(chǎn)設(shè)備、工藝,、技術(shù)等轉(zhuǎn)移到其它企業(yè)生產(chǎn),；到達(dá)期限日期后，所有企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售,。



 第十九條 直接接觸藥品的包裝材料,、容器產(chǎn)品的包裝材料、容器必須清潔衛(wèi)生,，不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和影響藥廠衛(wèi)生的包裝材料,、容器,。



 第二十條 國(guó)家醫(yī)藥管理局設(shè)置藥品包裝用材料、容器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)機(jī)構(gòu),，并委托其在行業(yè)檢（抽）查質(zhì)量評(píng)比創(chuàng)優(yōu),、發(fā)放許可證、企業(yè)升級(jí)等項(xiàng)工作中,，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)工作。



 第二十一條 國(guó)家首次引進(jìn)技術(shù)設(shè)備生產(chǎn),、首次開(kāi)發(fā)研制,、首次用于藥品包裝的直接接觸藥品的材料、容器產(chǎn)品,，必須經(jīng)所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)組織鑒定,，國(guó)家醫(yī)藥管理局立項(xiàng)或重要的產(chǎn)品,，由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織技術(shù)鑒定，通過(guò)鑒定的產(chǎn)品方可生產(chǎn),、使用,。



 第二十二條 企業(yè)進(jìn)出口藥品包裝用材料、容器產(chǎn)品,，須經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)審查同意,。重要產(chǎn)品的進(jìn)出口須報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局審查,。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并能滿足需要的產(chǎn)品限制進(jìn)口。


第四章 罰則



 第二十三條 違反本辦法第五條規(guī)定,，并發(fā)現(xiàn)擬新建的企業(yè),、車(chē)間布局和規(guī)模不合理，產(chǎn)品不符合國(guó)家醫(yī)藥管理局行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,，工藝,、設(shè)備水平落后的，應(yīng)令其停止項(xiàng)目報(bào)批或建設(shè),。非醫(yī)藥系統(tǒng)新建企業(yè),、車(chē)間不符合規(guī)定的，應(yīng)建議其所在省,、自治區(qū),、直轄市人民政府或主管部門(mén)不批準(zhǔn)立項(xiàng)或責(zé)令項(xiàng)目停建。



 第二十四條 違反本辦法第十條規(guī)定,、無(wú)證生產(chǎn),、銷(xiāo)售的企業(yè),，責(zé)令其停產(chǎn)、停銷(xiāo),，并通知制藥企業(yè)不準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi),、使用其產(chǎn)品。



 第二十五條 違反本辦法第十一,、十二條規(guī)定的,，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改（期限不超過(guò)一年），仍達(dá)不到規(guī)定的,，應(yīng)停產(chǎn)整頓,。



 第二十六條 違反本辦法第十四條規(guī)定的，企業(yè)所在省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令其限期整頓，經(jīng)整頓無(wú)效者,，則令其停產(chǎn),，收回已出廠的產(chǎn)品，并吊銷(xiāo)《藥用包裝材料,、容器產(chǎn)品許可證》和《
藥品包裝用材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



 第二十七條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，并經(jīng)藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試確認(rèn)后,，沒(méi)收其有毒或影響藥品質(zhì)量、使用不安全的產(chǎn)品及違法所得,，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓或吊銷(xiāo)《藥品包裝和材料,、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



 第二十八條 違反本辦法第十七條規(guī)定,、沒(méi)有取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè),，不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，各級(jí)經(jīng)濟(jì)管理部門(mén)不得安排計(jì)劃,，不得供應(yīng)原材料,、動(dòng)力和提供生產(chǎn)資金。



 第二十九條 違反本辦法第十八條規(guī)定,，擴(kuò)產(chǎn)國(guó)家限期淘汰的落后產(chǎn)品者,，責(zé)令削減該產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃，并控制其擴(kuò)產(chǎn)資金,、能源,、原材料；超過(guò)規(guī)定期限繼續(xù)生產(chǎn)淘汰產(chǎn)品的,，責(zé)令停產(chǎn),，沒(méi)收淘汰產(chǎn)品,，并給企業(yè)法人以行政處分。



 第三十條 違反本辦法第二十一條規(guī)定的,，應(yīng)令該企業(yè)單位在三個(gè)月之內(nèi)向所在省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)或國(guó)家醫(yī)藥管理局申請(qǐng)組織鑒定,，通過(guò)技術(shù)鑒定的產(chǎn)品可以批量生產(chǎn)和銷(xiāo)售,；不能通過(guò)鑒定的產(chǎn)品，不準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售,。違反者,，責(zé)令停產(chǎn)，沒(méi)收產(chǎn)品,。



 第三十一條 本辦法規(guī)定的行政處罰，由各省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)規(guī)定和執(zhí)行，對(duì)非醫(yī)藥系統(tǒng)企業(yè)的處罰,，應(yīng)會(huì)同其同級(jí)的主管部門(mén)一起執(zhí)行,。



 第三十二條 對(duì)省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)依據(jù)本辦法所作出的行政處罰不服的,，當(dāng)事人可以在接到處罰決定的次日起十五天內(nèi)向國(guó)家醫(yī)藥管理局申請(qǐng)復(fù)議。國(guó)家醫(yī)藥管理局在收到申請(qǐng)書(shū)之日起兩個(gè)月內(nèi)作出決定,。申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的,，可依據(jù)《
行政訴訟法》的有關(guān)規(guī)定向人民法院起訴。


第五章 附則

 第三十三條 本辦法中藥品包裝用材料,、容器是指直接構(gòu)成藥品包裝的材料和為保護(hù),、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售藥品而使用的器具的總稱,。



 第三十四條 直接接觸藥品的重要包裝材料,、容器產(chǎn)品、限期淘汰的產(chǎn)品以及限制進(jìn)口產(chǎn)品等目錄,，由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)確定和公布,。



 第三十五條 本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋，自1992年4月1日起實(shí)施,。