• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第22號
• 【發(fā)布日期】1992-08-31
• 【生效日期】1992-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序

消毒藥械和醫(yī)療衛(wèi)生用品審批程序
 
（1992年8月31日衛(wèi)生部令第22號發(fā)布）
 為貫徹《
中華人民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》和《
消毒管理辦法》,，加強(qiáng)消毒藥劑、消毒器械和醫(yī)療,、衛(wèi)生用品的管理,，凡屬上述產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)銷售均需按本程序申請,，獲得衛(wèi)生許可證。



一,、范圍

 1,、消毒藥劑和消毒器械包括：

 （1）在國內(nèi)生產(chǎn)，未列入“中華人民共和國藥典”現(xiàn)行版的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復(fù)方消毒劑和消毒器械,；

 （2）已獲得批準(zhǔn)文號的消毒藥劑,、消毒器械，需要改變成分,，劑型或型號,；

 （3）國內(nèi)新研制的消毒藥劑、消毒器械,；

 （4）進(jìn)口國外生產(chǎn)的消毒藥劑,、消毒器械產(chǎn)品。

 2,、需要消毒滅菌的一次性使用的醫(yī)療,、衛(wèi)生用品。



二,、申報

 凡研制或生產(chǎn)消毒藥劑,、消毒器械的單位或個人，必須向所在省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫“消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表”或消毒器械衛(wèi)生許可申請表”（格式見附件）,，按要求提供必備的技術(shù)資料,。在省內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的消毒藥劑,、消毒器械,，由當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批,。凡需在全國范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售,、使用的消藥劑,、消毒器械，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）在一個月內(nèi)簽署初審意見（包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)單位的生產(chǎn)衛(wèi)生條件等）后報衛(wèi)生部審批。

 凡在國內(nèi)生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品,、衛(wèi)生用品者,，由生產(chǎn)單位向所在省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請,，并填寫“醫(yī)療,、衛(wèi)生用品消毒滅菌衛(wèi)生許可申請表”（該表由各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門自行設(shè)制），按要求提供申報資料,，由當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批,。

 凡在國內(nèi)經(jīng)營或引進(jìn)生產(chǎn)國外進(jìn)口一次性使用的醫(yī)療,、衛(wèi)生用品單位或個人，需向所在省,、自治區(qū),、直轄市政府衛(wèi)生行政部門申請，并取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的衛(wèi)生許可證,。



三,、申報資料項目

 1、申請表一式三份（其中有一份為原件）,。

 2,、技術(shù)資料打印原件一份，復(fù)印件二份,，分別按以下程序裝訂成冊,。內(nèi)容包括：（1）研制報告；（2）殺滅微生物試驗報告,；（3）有效成分含量,；（4）穩(wěn)定性報告（對不能作化學(xué)測定的藥劑可作殺菌作用穩(wěn)定性試驗）；（5）毒理試驗報告,；（6）腐蝕性試驗,；（7）現(xiàn)場使用報告；（8）用戶使用意見,。

 3,、必要時提供樣品（大型消毒器械可用結(jié)構(gòu)圖紙和照片代替）；

 4,、產(chǎn)品使用說明書,；（加蓋單位公章）；

 5,、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。



四,、審批

 省級以上政府衛(wèi)生行政部門在接到申報資料后，組織專家審評,，全面審查技術(shù)資料,，必要時可到衛(wèi)生部認(rèn)定實驗室復(fù)測，或由申報單位作技術(shù)答辯,，然后提出審評意見,，三個月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的消毒藥劑,、消毒器械,，一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品,，由審批單位簽發(fā)批準(zhǔn)文號和發(fā)給“衛(wèi)生許可證”,。

 部級“衛(wèi)生許可證”批準(zhǔn)文號格式為（年號）衛(wèi)消準(zhǔn)字（省號―序號），在全國范圍內(nèi)均有效,?！靶l(wèi)生許可證”設(shè)正本與副本，正本由申報單位持有,，不得轉(zhuǎn)讓或組織生產(chǎn),。正本復(fù)印件加副本原件可作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓，由生產(chǎn)部門組織生產(chǎn),。副本復(fù)印件一律無效,，凡需再次轉(zhuǎn)讓技術(shù)，可由申報單位憑正本原件,，并提供生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件（包括：技術(shù)水平,、設(shè)備等）重新提出申請副本。

 省級“衛(wèi)生許可證”可根據(jù)本地的情況自行設(shè)制,，并上報衛(wèi)生部備案,。

 凡由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳（局）審批的消毒藥劑,、消毒器械和醫(yī)療、衛(wèi)生用品,，應(yīng)在批準(zhǔn)后三個月內(nèi)上報衛(wèi)生部備案,。

 衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實驗室負(fù)責(zé)消毒藥械殺滅微生物試驗和毒理試驗的技術(shù)鑒定等項工作。



五,、注意事項：

 1,、申報單位在提出申請衛(wèi)生許可的同時，按國內(nèi)有關(guān)規(guī)定交納審評費(fèi)。

 2,、殺滅微生物試驗,，毒理試驗等均應(yīng)按衛(wèi)生部1991年12月編印的《消毒技術(shù)規(guī)范》，衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒鑒定實驗室提供試驗報告（必須有檢驗和審核人員簽字,，注明本人專業(yè)和職稱并加蓋檢驗單位公章,，方為有效）。凡產(chǎn)品名稱或說明書中注明對肝炎或艾滋病病毒有消毒者,，必須提供有關(guān)實驗資料,。

 3、凡申報可用于食品器具,、設(shè)備消毒,、皮膚消毒的藥劑應(yīng)有相應(yīng)試驗資料，獲準(zhǔn)后,，將在“衛(wèi)生許可證”批文上注明可用于食品器具設(shè)備消毒或皮膚消毒。

 4,、已取得省級以上政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號的“衛(wèi)生許可證”的產(chǎn)品,，在廣告宣傳時，不得超越批準(zhǔn)的使用范圍或更改使用說明書和配方,，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督監(jiān)測管理,。

 5、本“衛(wèi)生許可證”（正副本）有效期為三年,。期滿前兩個月,，產(chǎn)品申報單位必須向發(fā)給“衛(wèi)生許可證”的部門報告生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量自檢和衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)提供的監(jiān)測檢驗報告，以辦理續(xù)證手續(xù),。



六,、本審批程序自公布之日起執(zhí)行。