• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國家醫(yī)藥管理局令第13號(hào)
• 【發(fā)布日期】1992-12-30
• 【生效日期】1993-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則 1992年12月30日國家醫(yī)藥管理局令第13號(hào)發(fā)布

藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則
 1992年12月30日國家醫(yī)藥管理局令第13號(hào)發(fā)布
第一章 總則



第一條 根據(jù)《
藥品行政保護(hù)條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）第
二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則,。



第二條 條例包稱國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門是指中華人民共和國國家醫(yī)藥管理局（以下簡(jiǎn)稱國家醫(yī)藥局）,。

 國家醫(yī)藥局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的受理和審查,，行政保護(hù)證書的頒發(fā),，行政保護(hù)有關(guān)事項(xiàng)的登記,、公告以及侵權(quán)糾紛處理等工作。

 條例所稱國務(wù)院衛(wèi)生行政部門是指中華人民共和國衛(wèi)生部,。



第三條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防,、治療、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥,、用法和用量的物質(zhì)。



第四條 條例所稱藥品獨(dú)占權(quán)人是指對(duì)申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的制造,、使用和銷售享有完全權(quán)利的人,。



第五條 條例第五條第三項(xiàng)規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請(qǐng)的藥品尚未通過合法的商業(yè)渠道在中國境內(nèi)的藥品市場(chǎng)上流通過。



第六條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢中心,。



第七條 向藥品行政保護(hù)辦公室遞交行政保護(hù)申請(qǐng)書或者辦理其它手續(xù),，應(yīng)當(dāng)使用國家醫(yī)藥局制定的統(tǒng)一格式。



第八條 藥品行政保護(hù)辦公室的有關(guān)行政保護(hù)的文件需要送交申請(qǐng)人的,，應(yīng)當(dāng)通過代理機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)交,。



第九條 條例和本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的各種期限的第一日不計(jì)算在內(nèi)。期限以年或月計(jì)算的,，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日,；該月無相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日,。

 期限屆滿日是法定節(jié)假日的,，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。


第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)



第十條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請(qǐng)人所在國的官方語言,。



第十一條 申請(qǐng)人委托代理機(jī)構(gòu)辦理申請(qǐng)行政保護(hù)事宜時(shí),，應(yīng)當(dāng)簽訂委托書，寫明委托權(quán)限,。

 代理機(jī)構(gòu)向藥品行政保護(hù)辦公室遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請(qǐng)文件的同時(shí),，應(yīng)當(dāng)遞交委托書。



第十二條 一件藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種藥品,。



第十三條 條例第八條第一項(xiàng)規(guī)定的行政保護(hù)申請(qǐng)書,，應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：

 （一）申請(qǐng)人姓名（名稱）、地址,；

 （二）申請(qǐng)人的國籍,；

 （三）申請(qǐng)人是企業(yè)或者其他組織，其總部所在的國家或者地區(qū),；

 （四）申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品的名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或者配方,、劑型,、適應(yīng)癥,、用法、用量,、工藝制備方法簡(jiǎn)介,；

 （五）申請(qǐng)人和代理機(jī)構(gòu)的簽名和蓋章；

 （六）申請(qǐng)文件的清單,；

 （七）其他需要注明的事項(xiàng)。



第十四條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰,，不得涂改,。申請(qǐng)文件的文字應(yīng)當(dāng)橫向書寫，附圖應(yīng)當(dāng)用制圖工具繪制,。

 申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)采用中國統(tǒng)一的規(guī)范用語,。



第十五條 在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請(qǐng)人要求撤回行政保護(hù)申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)通過代理機(jī)構(gòu)向藥品行政保護(hù)辦公室遞交書面聲明,，寫明申請(qǐng)人的姓名或者名稱和藥品名稱。


第三章 行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)



第十六條 申請(qǐng)人向藥品行政保護(hù)辦公室提交的文件,，有下列情形之一的,，被視為未提出：

 （一）未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的；

 （二）未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的,。



第十七條 藥品行政保護(hù)辦公室在條例第十一條規(guī)定的審查期限內(nèi)及時(shí)完成審查工作,。


第四章 行政保護(hù)的期限、終止,、撤銷和效力



第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日,，是指藥品行政保護(hù)證書上寫明的日期。



第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng),，在藥品行政保護(hù)辦公室發(fā)布公告后,，一律刊登在《中國醫(yī)藥報(bào)》上。



第二十條 藥品行政保護(hù)辦公室設(shè)立藥品行政保護(hù)登記簿,，對(duì)藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)和批準(zhǔn)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行登記,。



第二十一條 依照條例第十六條的規(guī)定，對(duì)已授予行政保護(hù)的藥品,，可以提出撤銷的理由是指該藥品不符合條例第五條的規(guī)定,。



第二十二條 依照條例第十六條的規(guī)定，請(qǐng)求藥品行政保護(hù)辦公室撤銷行政保護(hù)的,，應(yīng)當(dāng)遞交撤銷行政保護(hù)請(qǐng)求書和有關(guān)證明文件一式兩份,，說明請(qǐng)求撤銷行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由。



第二十三條 藥品行政保護(hù)辦公室收到撤銷行政保護(hù)請(qǐng)求書后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,。撤銷行政保護(hù)請(qǐng)求書中未寫明撤銷行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合本細(xì)則第二十一條規(guī)定的,，藥品行政保護(hù)辦公室不予受理。

 藥品行政保護(hù)辦公室應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷行政保護(hù)請(qǐng)求書的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人,，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見,。


第五章 費(fèi)用



第二十四條 向藥品行政保護(hù)辦公室申請(qǐng)行政保護(hù)和辦理其他事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)繳納下列費(fèi)用：

 （一）申請(qǐng)費(fèi),；

 （二）審查費(fèi),；

 （三）年費(fèi)；

 （四）公告費(fèi),；

 （五）證書費(fèi),；

 （六）請(qǐng)求撤銷費(fèi)；

 （七）侵權(quán)處理費(fèi),。

 上述各種費(fèi)用數(shù)額,，由國家醫(yī)藥局另行規(guī)定。



第二十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi),；在收到受理通知書之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi),；無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回,。



第二十六條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書費(fèi),、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi)，在行政保護(hù)有效期內(nèi),，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi),。無正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù),。



第二十七條 依照條例第十六條的規(guī)定,，請(qǐng)求藥品行政保護(hù)辦公室撤銷行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交撤銷行政保護(hù)請(qǐng)求書的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi),。



第二十八條 依照條例第十九條的規(guī)定,，請(qǐng)求藥品行政保護(hù)辦公室制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)在遞交行政保護(hù)侵權(quán)處理請(qǐng)求書的同時(shí),，繳納行政保護(hù)侵權(quán)請(qǐng)求處理費(fèi),。



第二十九條 本細(xì)則第二十四條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。


第六章 附則

第三十條 本細(xì)則由國家醫(yī)藥局負(fù)責(zé)解釋,。



第三十一條 本細(xì)則自1993年1月1日起施行,。