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中華人民共和國國家工商行政管理局
國家醫(yī)藥管理局令

（第24號）

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》已經(jīng)國家工商行政管理局局務會議和國家醫(yī)藥管理局局務會議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行。

國家工商行政管理局局長王眾孚
國家醫(yī)藥管理局局長鄭筱萸
一九九五年三月八日
醫(yī)療器械廣告審查辦法

第一條依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的有關規(guī)定,，制定本辦法,。

第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關用于人體疾病診斷、治療,、預防,、調節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器,、設備、器械,、裝置,、器具,、植入物,、材料及其它相關物品的廣告,，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹,、樣本等,，均應當按照本辦法予以審查,。

第三條醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：
（一）《中華人民共和國廣告法》,；
（二）國家有關醫(yī)療器械的管理規(guī)定,；
（三）國家有關廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關制定的廣告審查標準。

第四條國家醫(yī)藥管理局和省,、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門），在同級廣告監(jiān)督管理機關指導下,，對醫(yī)療器械廣告進行審查,。

第五條境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，及利用重點媒介（見目錄）發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準,，并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布,。
其它醫(yī)療器械廣告,，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準，并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,，方可發(fā)布,。

第六條醫(yī)療器械廣告的申請：
（一）申請審查境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》,，并提交下列證明文件：
1．申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn),、經(jīng)營資格的證明文件；
2．生產(chǎn)注冊證書或者產(chǎn)品批準書,，實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品,，還應當提供生產(chǎn)許可證；
3．產(chǎn)品使用說明書,；
4．法律,、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
（二）申請審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》,，并提交下列證明文件及相應的中文譯本：
1．申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn),、經(jīng)營資格的證明文件；
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準該產(chǎn)品進入市場的證明文件,；
3．產(chǎn)品標準,；
4．產(chǎn)品使用說明書；
5．中國法律,、法規(guī)規(guī)定的及其他確認廣告內容真實性的證明文件,。
提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機構的公證文件,。

第七條申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理,。

第八條醫(yī)療器械廣告的審查：
（一）初審
醫(yī)療器械廣告審查機關對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性,、合法性,、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查,，并于受理申請之日起五日內做出初審決定,，發(fā)給《初審決定通知書》。
（二）終審
廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品,，再次送交原廣告審查機關,，廣告審查機關受理申請之日起五日內，作出終審決定,，對終審合格者,，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準號；對終審不合格者,，應當通知廣告申請人并說明理由,。
（三）廣告申請人可以直接申請終審,，廣告審查機關在受理申請之日起十日內做出終審決定,。
（四）廣告發(fā)布地審查機關對生產(chǎn)者所在地的審查機關做出的復審決定仍持異議的，應當提請上級廣告審查機關進行裁定,。審查意見以裁定結論為準,。

第九條醫(yī)療器械廣告審查機關發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》,，應當由廣告審查機構負責人簽字,，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。
醫(yī)療器械廣告審查機關應當將帶有廣告審查批準號的《醫(yī)療器械廣告審查表》,，送同級廣告監(jiān)督管理機關備查,。

第十條醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期為一年,，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準號的有效期可延至三年,。

第十一條經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的,，廣告審查機關應當調回復審,。
（一）廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；
（二）國家醫(yī)藥管理局認為省級廣告審查機關的批準不妥的；
（三）廣告監(jiān)督管理機關或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關提出復審建議的,；
（四）廣告審查機關認為應當調回復審的其它情況,。
復審期間，廣告停止發(fā)布,。

第十二條經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告,，有下列情況之一的,，應當重新申請審查：
（一）醫(yī)療器械廣告審查批準號的有效期屆滿；
（二）廣告內容需要改動,；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品標準發(fā)生變化。

第十三條經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械廣告,，有下列情況之一的,，原審查機關應當收回《醫(yī)療器械審查表》，撤銷廣告審查批準號：
（一）醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產(chǎn)品注冊號或者批準號,；
（二）被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種,；
（三）廣告復審不合格；
（四）應當重新申請審查而未申請或者重新審查不合格,。

第十四條廣告審查機關做出撤銷廣告審查批準號的決定,，應當同時送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

第十五條醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準后,，應當將廣告審查批準號列為廣告內容,，同時發(fā)布。未標明廣告審查批準號或者批準號已過期,、被撤銷的醫(yī)療器械廣告,，廣告發(fā)布者不得發(fā)布,。

第十六條廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件或者經(jīng)原審查機關簽章的復印件,，并保存一年,。

第十七條對違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按《中華人民共和國廣告法》第四十三條的規(guī)定予以處罰,。

第十八條廣告審查機關對違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準決定,，致使違法廣告發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機關向國家醫(yī)藥管理局通報情況,，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理,。

第十九條本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件：一,、《醫(yī)療器械廣告審查表》（略）
二,、《醫(yī)療器械廣告初審決定通知書》（略）
三,、重點媒介目錄（略）

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