• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第40號
• 【發(fā)布日期】1995-05-15
• 【生效日期】1995-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證管理規(guī)定

 放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證管理規(guī)定
 
（1995年5月15日衛(wèi)生部令第40號發(fā)布）
 第一章 總則





 第一條 為加強放射治療防護，提高放射治療質(zhì)量,，保障患者,、工作人員和公眾的健康與安全，根據(jù)《
放射性同位素與射線裝置放射防護條例》制定本規(guī)定,。



 第二條 中華人民共和國境內(nèi)與放射治療有關(guān)的單位和個人,，都必須遵守本規(guī)定。



 第三條 國務院衛(wèi)生行政部門對全國放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理,。

 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,，組織實施轄區(qū)內(nèi)放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證工作的監(jiān)督管理。




 第二章 放射治療工作場所





 第四條 放射治療工作場所的選址及其放射衛(wèi)生防護設施,，必須符合國家衛(wèi)生標準,。



 第五條 新建、改建,、擴建和續(xù)建的放射治療工作場所建設項目（下稱放射治療工作場所建設項目）,，必須按照國家的規(guī)定，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門對其選址,、設計進行放射衛(wèi)生防護審核,。



 第六條 放射治療工作場所建設項目竣工后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定,，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門指定的放射衛(wèi)生防護機構(gòu)（下簡稱省級放射衛(wèi)生防護機構(gòu)）實施放射衛(wèi)生防護監(jiān)測,，并由省級人民政府衛(wèi)生行政部門進行驗收，合格后發(fā)給放射工作許可證件,。




 第三章 放射治療裝置





 第七條 放射治療裝置的防護性能及與治療質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)指標,，必須符合國家衛(wèi)生標準。禁止生產(chǎn),、經(jīng)營,、轉(zhuǎn)讓、訂購,、使用不符合國家衛(wèi)生標準的放射治療裝置,。



 第八條 凡新研制和進口的放射治療裝置在臨床試用、投產(chǎn)前，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門組織的放射治療與放射防護檢測,、評價,，并經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門預防性監(jiān)督合格后，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給許可證件,，方可臨床試用,、投產(chǎn)。



 第九條 放射治療裝置生產(chǎn)單位必須持有放射工作許可證件,，并接受省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的放射防護監(jiān)督,。



 第十條 購買、訂購,、無償接受放射治療裝置的單位,，必須向出售單位或者轉(zhuǎn)讓單位提交放射工作許可證件，任何單位不得向無有效許可證件的單位出售或者轉(zhuǎn)讓放射治療裝置,。



 第十一條 放射治療裝置經(jīng)調(diào)試安裝完成后,，使用單位必須向省級以上放射衛(wèi)生防護機構(gòu)提交安裝調(diào)試報告，并接受驗收監(jiān)測,，經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門核準后,，方可投入使用。



 第十二條 放射治療工作單位,，應當按照國家標準的規(guī)定,，對放射治療場所和運行中放射治療裝置進行定期放射防護檢測，確保放射防護設施完好與放射治療裝置性能的穩(wěn)定,，并依照國家有關(guān)規(guī)定,，申請省級以上放射衛(wèi)生防護機構(gòu)實施放射防護監(jiān)測。



 第十三條 放射治療工作單位對經(jīng)重大維修或更換重要部件的放射治療裝置,，必須按照國家衛(wèi)生標準的規(guī)定進行檢測驗收,，并經(jīng)省級放射衛(wèi)生防護機構(gòu)確認符合規(guī)定指標后，方可繼續(xù)使用,。



 第十四條 放射治療裝置的訂購合同,、產(chǎn)品說明書、安裝調(diào)試報告和維修,、檢測記錄,，應當至少保存至該裝置報廢后五年。




 第四章 工作人員





 第十五條 從事放射治療的醫(yī)療,、物理和其他技術(shù)人員,，必須具備國家規(guī)定的資格條件，并經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施的專業(yè)及防護知識考核合格,，取得放射工作人員證后，方可從事放射治療工作。

 從事放射治療裝置安裝,、維修和劑量測試工作的人員,，必須經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施的有關(guān)防護知識及專業(yè)培訓，取得考核合格證書后,，方可從事限定范圍內(nèi)的工作,。



 第十六條 放射治療工作單位，必須按照國家有關(guān)規(guī)定,，對放射治療工作人員進行個人劑量監(jiān)測,、健康監(jiān)護以及專業(yè)技術(shù)和防護知識培訓，并建立相應的檔案管理制度,。




 第五章 放射治療的實施





 第十七條 對患者實施放射治療前,，應當符合下列要求：

 （一）經(jīng)病理學、細胞學明確診斷并經(jīng)醫(yī)生診斷確屬放射治療的疾患,；

 （二）放射治療醫(yī)師提出治療方案,，經(jīng)物理人員核定照射劑量，或由放射治療醫(yī)師會同物理劑量人員,、臨床醫(yī)師共同制訂有效的放射治療計劃,；

 （三）放射治療計劃應當以高效治療、減少正常組織損傷為目的,，并應準確確定靶區(qū)位置與范圍,、照射劑量和時間。



 第十八條 對患者實施首次放射治療前,，必須有放射治療工程師臨場指導擺位和實施其他有關(guān)檢查,、處理。



 第十九條 放射治療應當對準靶區(qū)部位,，確保靶區(qū)劑量達到預定治療劑量,，使患者治療部位的正常組織、器官的照射劑量盡可能低,，并對患者的非治療部位采取有效的屏蔽防護措施,。



 第二十條 放射治療工作單位必須采取有效措施，避免實施放射治療過程中無關(guān)人員進入放射治療室,。



 第二十一條 放射治療工作單位的放射治療檔案和治療記錄應當長期保存,，建立保管、借閱制度,。



 第二十二條 放射治療工作單位必須在放射治療室和候診室內(nèi)張貼放射治療安全防護知識等有關(guān)注意事項,。



 第二十三條 凡有放射治療裝置的單位，都必須配置技術(shù)性能合格的劑量檢測儀器和其他必要的質(zhì)量保證設備,，按照國家規(guī)定的檢測項目,、方法和頻度對放射治療裝置和其他有關(guān)設備的射線能量,、輸出量、治療線束和其他有關(guān)性能分別進行檢測,，并依照國家規(guī)定接受放射衛(wèi)生防護機構(gòu)的監(jiān)測,。



 第二十四條 放射治療工作單位的放射治療劑量測量儀，必須按照國家規(guī)定定期送請省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定或者法定的標準劑量實驗室檢定,。



 第二十五條 放射治療工作單位應當對患者進行定期隨訪,，及時發(fā)現(xiàn)，處理放射治療所致的放射損傷,。




 第六章 監(jiān)督與管理





 第二十六條 放射治療工作單位應當設置放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證工作負責人,，建立、健全放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證管理規(guī)定制度,，制訂與組織實施本單位放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證方案,，并將實施放射治療衛(wèi)生防護與治療質(zhì)量保證的情況，作為考核業(yè)績的重要內(nèi)容,。



 第二十七條 省級以上放射衛(wèi)生防護機構(gòu),，根據(jù)其職責負責管理轄區(qū)內(nèi)的放射治療衛(wèi)生防護與質(zhì)量保證計劃實施中的監(jiān)測、評價,。



 第二十八條 對違反本規(guī)定的單位或者個人,，省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)《
放射性同位素與射線裝置放射防護條例》和《
醫(yī)療事故處理辦法》，給予處罰,。




 第七章 附則



 第二十九條 本規(guī)定所稱的“放射治療”裝置是指由放射治療專用的射線裝置（如醫(yī)用電子加速器,、中子治療儀、深,、淺部Ｘ射線治療機等）或者由裝（配）有密封型放射源的放射治療專用的裝置（如鈷－60治療機,、后裝機等）所發(fā)生的電離輻射裝置，對人體的疾患部位進行照射治療的過程,；它包括密封型放射源在體外的遠距離治療和在人體腔內(nèi)組織間的近距離治療,，不包括核醫(yī)學實踐中的非密封型放射性同位素治療和放射性敷貼治療。



 第三十條 本規(guī)定由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋,。



 第三十一條 本規(guī)定自1995年6月1日起施行,。