• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家醫(yī)藥管理局令第16號
• 【發(fā)布日期】1996-09-06
• 【生效日期】1997-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家醫(yī)藥管理局令

國家醫(yī)藥管理局令
 
（第16號）

 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》于1996年9月6日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務(wù)會審議通過,，并經(jīng)國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會同意,，現(xiàn)予公布。自1997年1月1日起執(zhí)行,。



 局長 鄭筱萸

 1996年9月6日

 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法

 （一九九六年九月六日）





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利,，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定,，制定本辦法。



 第二條 進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品,，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊申請,。

 國家醫(yī)藥管理局是國務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門。

 全國采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和注冊號,。



 第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的,，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器,、設(shè)備,、器具、材料或者其它物品,，這些目的是：

 －－疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、治療或緩解,；

 －－損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者補(bǔ)償；

 －－解剖或生理過程的研究,、替代或者調(diào)節(jié),；

 －－妊娠控制。

 其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。



 第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：

 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性,、有效性的,；

 第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟,，安全性,、有效性必須加以控制的；

 第三類是指植入人體，或用于生命支持,，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,，對人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性,、有效性必須加以嚴(yán)格控制的,。

 《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。



 第五條 國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作,，并直接受理境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查,。

 國家醫(yī)藥管理局可委托省、自治區(qū),、直轄市醫(yī)藥管理局或省,、自治區(qū)、直轄市政府確定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級醫(yī)療器械管理部門）對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一,、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊登記或?qū)彶椤?
 獲得委托的省級醫(yī)療器械管理部門應(yīng)在每月月底將已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總,，上報(bào)國家醫(yī)藥管理局。



 第六條 在規(guī)定范圍內(nèi)注冊的產(chǎn)品,，可在全國銷售,，不需重復(fù)注冊。



 第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在省級醫(yī)療器械管理部門辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊登記,。

 國家對境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二,、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分階段注冊審查。第一階段為試產(chǎn)注冊,，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性,。第二階段為準(zhǔn)產(chǎn)注冊，主要審查企業(yè)質(zhì)量保證能力,。

 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提供：

 （1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,；

 （2）產(chǎn)品性能自測報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；

 （3）產(chǎn)品使用說明書,。

 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

 （1）試制報(bào)告,；

 （2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,；

 （3）產(chǎn)品性能自測報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）,；

 （4）省級醫(yī)療器械管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

 （5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告,；

 （6）產(chǎn)品使用說明書,。

 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

 （1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

 （2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,；

 （3）產(chǎn)品性能自測報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）,；

 （4）國家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品形式試驗(yàn)報(bào)告；

 （5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；

 （6）產(chǎn)品使用說明書,。

 試產(chǎn)注冊有效期為兩年,，試產(chǎn)注冊后的第七個月開始，生產(chǎn)者即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊,。準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交：

 （1）試產(chǎn)注冊證,；

 （2）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告,；

 （3）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀報(bào)告或企業(yè)質(zhì)量體系考核（審核）證明,；

 （4）國家醫(yī)藥管理局（省級醫(yī)療器械管理部門）認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

 準(zhǔn)產(chǎn)注冊有效期為四年,，到期應(yīng)復(fù)審換證,。

 已實(shí)施生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其準(zhǔn)產(chǎn)注冊和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行,。



 第八條 境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如能提供充分資料,，證明該申請注冊產(chǎn)品的作用機(jī)理及安全性能與市場合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效,，又能提供自身產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的證明時(shí),，可以向受理注冊機(jī)構(gòu)申請第三方產(chǎn)品檢測程序或臨床驗(yàn)證程序的豁免。



 第九條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,，申請者應(yīng)提供：

 （1）申請人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn),、經(jīng)營資格的證明文件；

 （2）批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件,；

 （3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

 （4）產(chǎn)品使用說明書；

 （5）生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量保證書,；

 （6）在中國指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件,。

 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件,。

 國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí),，可以對申請注冊的境外生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估。

 國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí),，可以要求對申請注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)者質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場核查,。



 第十條 已使用過或使用后翻新的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品（俗稱二手貨），其每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國市場銷售時(shí),，必須取得國家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心出具的安全性能合格的檢測報(bào)告和主要技術(shù)性能檢測報(bào)告,，作為該件產(chǎn)品銷售許可證件。

 銷售已使用過或使用后翻新的國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)藥管理局備案,。



 第十一條 受理注冊機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊資料后的40個工作日內(nèi)應(yīng)作出是否同意注冊的決定,。



 第十二條 國家醫(yī)藥管理局對省級醫(yī)療器械管理部門的注冊審查，發(fā)現(xiàn)確有錯誤的,，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正,；如錯誤嚴(yán)重而又處理不當(dāng)?shù)模袡?quán)組織復(fù)核或撤銷注冊,。

 注冊申請者對受理醫(yī)療器械注冊的機(jī)構(gòu)的注冊審查結(jié)論有異議時(shí),，可依法要求復(fù)審，復(fù)審決定為終局裁定,。

 受理注冊工作人員應(yīng)秉公守法守紀(jì),，如有失職，泄漏企業(yè)技術(shù)秘密,，徇私舞弊的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)批評教育或給予行政處分,。情節(jié)嚴(yán)重,、構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任,。



 第十三條 未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，不得進(jìn)入市場，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動,。



 第十四條 對違反本辦法規(guī)定的單位和個人,，由省級以上（含省級）醫(yī)療器械管理部門給予警告或罰款。

 （一）有下列情形之一的,，給予警告處分：

 1．第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿,，不及時(shí)辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊手續(xù)而在市場進(jìn)行銷售的,；

 2．以未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品參加各種形式展銷活動的。

 （二）有下列情形之一的,，處以10000元以下罰款：

 1．在市場銷售未經(jīng)注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一,、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

 2．涂改,、偽造、倒賣醫(yī)療器械注冊證書,、注冊號的,；

 3．偽造該醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)年月的,；

 4．銷售未按本辦法第十條規(guī)定辦理安全性能合格檢測等手續(xù)的產(chǎn)品的,。

 （三）有下列情形之一的，處以10000元以上30000元以下罰款：

 1．在市場銷售未經(jīng)注冊的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；

 2．第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿,，不辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊手續(xù)，在市場進(jìn)行銷售的,；

 3．在市場銷售未經(jīng)注冊的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的,。



 第十五條 對于醫(yī)療器械管理部門作出的處罰決定不服的,，可依法申請復(fù)議。

 對復(fù)議決定不服的,，可在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟,。



 第十六條 本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第十七條 本辦法自一九九七年一月一日起施行,。

 過去國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的,，以本辦法為準(zhǔn)。