FDA注冊委托和代理合同

甲方（委托方）：

注冊登記號：

住 所：

法定代表人：

乙方（受托方）：

注冊登記號：

住 所：

法定代表人：

本合同概括甲方委托乙方辦理在美國FDA的“醫(yī)療器械設施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關事宜,。

第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國FDA注冊登記要求,，辦理其在美國FDA的注冊和登記,。

第二條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國FDA注冊登記的要求,，擔任其在美國的FDA注冊和登記的唯一代理,，負責其與FDA保持長期正常和應急情況的聯(lián)系,。

第三條 乙方的代理和責任僅限于FDA注冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任,。商務和其他業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍,。辦理入關前對FDA的通報業(yè)務不屬本合同乙方的代理范圍。現(xiàn)法規(guī)條文不清,，須另議,。

第四條 甲乙雙方權利義務

（一）甲方權利義務

1．甲方有義務向乙方提供辦理FDA企業(yè)注冊登記所需的，F(xiàn)DA登記表要求的,，所有資料,。如實填寫乙方所提供《醫(yī)療器械設施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》，并特此保證所填內(nèi)容真實,，準確無誤,。如果所填內(nèi)容不真實，虛構造假,，將由甲方承擔責任和后果,。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔,，予以賠償,。

2．按時，足額支付代理服務費給乙方,。甲方在乙方為其辦理FDA企業(yè)注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同,，應以書面形式向乙方提出申請，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更,。

3．如果甲方的法人,、地址、隸屬關系等情況發(fā)生變化,，與所填《醫(yī)療器械設施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》有差別,，甲方有義務在60天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料,，以辦理FDA企業(yè)注冊登記更新,。

4．乙方有義務及時向甲方提供FDA下達文件，并幫助甲方解釋和理解,。甲方負責執(zhí)行,，安排FDA設施檢查。

5．甲方須對乙方提供FDA企業(yè)注冊登記的資料等嚴格保密,，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項下業(yè)務無關的人和單位公開,。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為,，或者從事任何其他損害乙方利益的行為,。

6．甲方有權獲得乙方為其提供FDA企業(yè)注冊登記的業(yè)務服務,。FDA企業(yè)注冊登記的結果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) ,。