FDA注冊委托和代理合同

甲方（委托方）：

注冊登記號：

住 所：

法定代表人：

乙方（受托方）：

注冊登記號：

住 所：

法定代表人：

本合同概括甲方委托乙方辦理在美國FDA的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊”有關(guān)事宜,。

第一條 合同甲方委托乙方,，根據(jù)美國FDA注冊登記要求，辦理其在美國FDA的注冊和登記,。

第二條 合同甲方委托乙方,，根據(jù)美國FDA注冊登記的要求，擔(dān)任其在美國的FDA注冊和登記的唯一代理,，負(fù)責(zé)其與FDA保持長期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系,。

第三條 乙方的代理和責(zé)任僅限于FDA注冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負(fù)任何責(zé)任,。商務(wù)和其他業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍,。辦理入關(guān)前對FDA的通報業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍。現(xiàn)法規(guī)條文不清,，須另議,。

第四條 甲乙雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方權(quán)利義務(wù)

1．甲方有義務(wù)向乙方提供辦理FDA企業(yè)注冊登記所需的，F(xiàn)DA登記表要求的,，所有資料,。如實(shí)填寫乙方所提供《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》，并特此保證所填內(nèi)容真實(shí),，準(zhǔn)確無誤,。如果所填內(nèi)容不真實(shí)，虛構(gòu)造假,，將由甲方承擔(dān)責(zé)任和后果,。給乙方帶來損失的，應(yīng)由甲方承擔(dān),，予以賠償,。

2．按時，足額支付代理服務(wù)費(fèi)給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業(yè)注冊登記過程中和擔(dān)任代理期間需要撤消或變更本合同,，應(yīng)以書面形式向乙方提出申請,，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。

3．如果甲方的法人,、地址,、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡表》和《醫(yī)療器械注冊簡表》有差別,，甲方有義務(wù)在60天內(nèi),，向乙方提供變更后的資料，以辦理FDA企業(yè)注冊登記更新,。

4．乙方有義務(wù)及時向甲方提供FDA下達(dá)文件,，并幫助甲方解釋和理解。甲方負(fù)責(zé)執(zhí)行,，安排FDA設(shè)施檢查,。

5．甲方須對乙方提供FDA企業(yè)注冊登記的資料等嚴(yán)格保密，未經(jīng)乙方書面許可不得對與本合同項(xiàng)下業(yè)務(wù)無關(guān)的人和單位公開,。甲方依據(jù)本合同的約定,，不得以乙方的名義實(shí)施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為,。

6．甲方有權(quán)獲得乙方為其提供FDA企業(yè)注冊登記的業(yè)務(wù)服務(wù),。FDA企業(yè)注冊登記的結(jié)果，包括登記號碼等屬甲方財產(chǎn) ,。