新華社北京6月25日電（記者王茜）司法部25日公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》,，征求社會(huì)各界的意見(jiàn),。送審稿對(duì)制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問(wèn)題一并予以解決，為改革和監(jiān)管提供法律支撐,。

　　送審稿進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度,，將臨床試驗(yàn)審批改為默示許可，增加附條件審批,、拓展性臨床等規(guī)定,，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度；針對(duì)監(jiān)管實(shí)踐中的突出問(wèn)題,，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理,，禁止進(jìn)口和銷售已使用過(guò)的醫(yī)療器械等要求，對(duì)臨床評(píng)價(jià),、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理,、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款,。

　　送審稿明確指出,，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫(yī)療器械,、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍,。對(duì)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的,，罰款最低限由5萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn)；偽造,、變?cè)?、買賣、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,，罰款最低限由1萬(wàn)調(diào)整為10萬(wàn),，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。

　　社會(huì)公眾可以在2018年7月24日前,，通過(guò)登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)等方式對(duì)送審稿提出意見(jiàn),。

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