嚴(yán)格監(jiān)管堅(jiān)決保障疫苗接種安全——國務(wù)院法制辦,、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)人就《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》答記者問

國務(wù)院于日前公布并施行了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》,。圍繞決定的有關(guān)熱點(diǎn)問題,，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局,、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人回答了記者提問,。

問：請簡單介紹一下決定的修訂背景和起草過程。

答：山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后,，李克強(qiáng)總理高度重視,，作出重要批示,，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應(yīng)社會關(guān)切,，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為,，對相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)，絕不姑息,；同時抓緊完善監(jiān)管制度,，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通,、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任,，堵塞漏洞，保障人民群眾生命健康,。汪洋副總理,、楊晶國務(wù)委員也明確要求研究完善長效機(jī)制，抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,。

為此,，法制辦會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委,，認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查報告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營,、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了條例的修改方案,，經(jīng)征求發(fā)展改革委,、公安部、監(jiān)察部,、財政部、人力資源社會保障部,、商務(wù)部,、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見并進(jìn)行協(xié)調(diào)，修改形成了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定（草案）》,。4月13日,，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了決定草案，并于23日正式公布施行,。

問：起草決定的總體思路是什么,？

答：此次修改條例，問題集中,、時間緊迫,、社會關(guān)注。決定的起草主要把握了以下幾點(diǎn)：

一是堅(jiān)持以人民為中心的思想,。嚴(yán)格疫苗監(jiān)管,，規(guī)范接種行為,，堅(jiān)決保障疫苗接種安全，事關(guān)億萬人民群眾生命健康,，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展穩(wěn)定大局,，必須把切實(shí)維護(hù)人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應(yīng)人民群眾關(guān)切,，及時完善長效制度機(jī)制,，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向,。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題,，采取切實(shí)管用措施，有針對性地對條例進(jìn)行修改,。

三是堅(jiān)持突出重點(diǎn),。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存,、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度,，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度,。

問：決定對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革,？

答：針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題,，決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款,，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,；第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購,，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外,，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為,，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí),、完整的購進(jìn)、儲存,、分發(fā),、供應(yīng)、接收記錄,，做到票,、賬、貨、款一致,。

問：決定在冷鏈儲存,、運(yùn)輸疫苗方面作了哪些規(guī)定？

答：針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲存,、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題,，決定進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度,。

一是明確配送責(zé)任,。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送,。

二是強(qiáng)化儲存,、運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑Υ?、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測,、記錄溫度,，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。

三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù),。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索要儲存,、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄,，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn),，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生主管部門報告。

問：決定在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容,？

答：針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善,、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，決定在現(xiàn)有疫苗購銷,、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度,，生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法,、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通,、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存,、運(yùn)輸,、使用全程可追溯；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制,；對包裝無法識別,、超過有效期、脫離冷鏈,、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn),、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告,，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀,。

此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者,，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán),。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實(shí)施接種,，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種,、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息,、有效期,、接種時間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員,、受種者等內(nèi)容,，接種記錄保存時間不得少于5年?！?/p>

問：決定對預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償作了什么補(bǔ)充規(guī)定,？

答：預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng),。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償，關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開展,。

針對實(shí)踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時,、專業(yè)等問題，決定在條例確立的第一類和第二類疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上,，增加規(guī)定“國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”,，以期通過商業(yè)保險等形式，借助保險機(jī)構(gòu)的專業(yè)力量,，科學(xué),、高效,、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問題，提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率,，并逐步提高補(bǔ)償水平,，解除預(yù)防接種的“后顧之憂”，增強(qiáng)人民群眾對預(yù)防接種的信心,。

問：針對疫苗流通,、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定在哪些方面加大了處罰,、追責(zé)和問責(zé)力度,？

答：為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象,，決定加大了處罰及問責(zé)力度,。

一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存,、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為,，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰,。

二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。

三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任,，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定,。

四是針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為,，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定,。