本罪在客觀方面表現(xiàn)為：
第一,，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售,。
第二,，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用,，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為,。
在第一種情況下，生產(chǎn)者,、銷售者既可是取得生產(chǎn),、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產(chǎn),、銷售資格的單位和個人,。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量,。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴(yán)重危害的,，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人不僅要有購買行為,，而且要有使用行為。因?yàn)橐勒铡督忉尅返囊?guī)定,，該罪是一種結(jié)果犯,，即只有在造成對人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時才可以成立。