本罪在客觀方面表現(xiàn)為：
第一,，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn),、銷售,。
第二，或者醫(yī)療機構(gòu)或個人,，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買,、使用,，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。
在第一種情況下,，生產(chǎn)者,、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人,，也可是未取得生產(chǎn),、銷售資格的單位和個人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量,。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪,。在第二種情況下,，醫(yī)療機構(gòu)和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為,。因為依照《解釋》的規(guī)定,，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時才可以成立。