• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)
• 【發(fā)布日期】1999-06-18
• 【生效日期】2000-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第10號(hào)局長令）

 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予以發(fā)布,。本辦法自2000年1月1日起施行,。



 局長：鄭筱萸

 一九九九年六月十八日

 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）





 第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,，根據(jù)《
中共中央,、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法,。



 第二條 根據(jù)藥品品種,、規(guī)格、適應(yīng)癥,、劑量及給藥途徑不同,，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,、購買和使用,；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用,。



 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。



 第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選,、審批,、發(fā)布和調(diào)整工作。



 第五條 處方藥,、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。



 第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué),、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷,、選擇和使用,。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。



 第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),，必須符合質(zhì)量要求,，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用,。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書,。



 第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲,、乙兩類,。

 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥,、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥,。



 第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員,。



 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。



 第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥,，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用,。



 第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳,。



 第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批,、流通、廣告等具體辦法另行制定,。



 第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。