國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第10號(hào)局長(zhǎng)令）

 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,，現(xiàn)予以發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 一九九九年六月十八日

 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）





 第一條 為保障人民用藥安全有效,、使用方便，根據(jù)《
中共中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。



 第二條 根據(jù)藥品品種,、規(guī)格,、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理,。

 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用,；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷,、購(gòu)買和使用。



 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理,。



 第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批,、發(fā)布和調(diào)整工作,。



 第五條 處方藥,、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),。



 第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,，便于消費(fèi)者自行判斷,、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。



 第七條 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存,、運(yùn)輸和使用,。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。



 第八條 根據(jù)藥品的安全性,，非處方藥分為甲,、乙兩類。

 經(jīng)營(yíng)處方藥,、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥,、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥,。



 第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員,。



 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥,。



 第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用,。



 第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。



 第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批,、流通,、廣告等具體辦法另行制定。



 第十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。

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