• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第15號
• 【發(fā)布日期】2000-04-05
• 【生效日期】2000-04-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第15號）

 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行,。



 局長：鄭筱萸

 二000年四月五日

 醫(yī)療器械分類規(guī)則





 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)則,。



 第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、材料或者其它物品，包括所需的軟件,。其使用目的是：

 （一）疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解,。

 （二）損傷或殘疾的診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解或者補(bǔ)償,。

 （三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié),。

 （四）妊娠控制,。

 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用,。



 第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。



 第四條 確定醫(yī)療器械分類,，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征,、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

 醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行,。



 第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)：

 （一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械,。

 （二）醫(yī)療器械使用形式

 根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式,。其中：

 1．無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械,；改變血液、體液器械,；醫(yī)用敷料,；外科器械；重復(fù)使用外科器械,；一次性無菌器械,；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械,；消毒清潔器械,；護(hù)理器械、體外診斷試劑,、其它無源接觸或無源輔助器械等,。

 2．有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械,；輸送體液器械,；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備,；其它有源器械或有源輔助設(shè)備等,。

 （三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,，具體可分為：

 1．接觸或進(jìn)入人體器械

 （1）使用時限分為：暫時使用,；短期使用；長期使用,。

 （2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道,；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),。

 （3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷,；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷,。

 2．非接觸人體器械

 對醫(yī)療效果的影響,，其程度分為：基本不影響；有間接影響,；有重要影響,。



 第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則

 （一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行,。

 （二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行,。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定,。

 （三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類,。

 （四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式,、使用狀態(tài)進(jìn)行分類,。

 （五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

 （六）如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類,，應(yīng)采取最高的分類,。

 （七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致,。

 （八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要,，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。



 第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作,。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定,。



 第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：

 （一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明,、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用,。

 （二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度,。

 （三）使用期限：

 1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

 2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi),；

 3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日,；

 4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時間,。

 （四）使用部位和器械：

 1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械,；

 2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械；

 （1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械,；

 （2）粘膜：與粘膜接觸的器械,；

 （3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

 3．外科侵入器械：借助外科手術(shù),，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi),，接觸包括下列部位的器械：

 （1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械,；

 （2）組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織,、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

 （3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械,。

 （五）植入器械：任何借助外科手術(shù),，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi),，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

 （六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,。

 （七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于處科手術(shù)中進(jìn)行切,、割、鉆,、鋸,、抓、刮,、鉗,、抽、夾或類似的手術(shù)過程,，不連接任何有源器械,，通過一定的處理可以重新使用的器械。

 （八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈,、冠狀動脈,、勁動脈、腦動脈,、心臟靜脈,、上大腔靜脈、下大腔靜脈,。

 （九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦,、腦膜、脊髓,。



 第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。




 附： 醫(yī)療器械分類判定表



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┃ 接觸或者進(jìn)入人體器械（Ａ） ┃
┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
┃ │ │暫時使用-1│暫時使用-2│長期使用-3┃
┃ │ ├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │皮│創(chuàng)│血│皮│創(chuàng)│血│皮│創(chuàng)│血┃
┃ │ 使用形式 │膚│傷│循│膚│傷│循│膚│傷│循┃
┃ │ │／│／│環(huán)│／│／│環(huán)│／│／│環(huán)┃
┃ │ │腔│組│／│腔│組│／│腔│組│／┃
┃ │ │道│織│中│道│織│中│道│織│中┃
┃ │ │ │ │樞│ │ │樞│ │ │樞┃
┃ ├─┬────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │1 │藥液輸送保存器械 │2 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │2 │用于改變血液體液器械 │- │- │3 │- │- │3 │- │- │3 ┃
┃無├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃源│3 │醫(yī)用敷料 │1 │2 │2 │1 │2 │2 │- │- │- ┃
┃器├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃械│4 │外科器械（侵入） │1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
┃Ａ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │5 │重復(fù)使用外科手術(shù)器械 │1 │1 │2 │- │- │- │- │- │- ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │6 │一次性無菌外科器械 │1 │2 │3 │2 │3 │3 │2 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │7 │植入器械 │- │- │- │- │- │- │3 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │8 │避孕計(jì)生器械 │2 │2 │3 │2 │3 │3 │3 │3 │3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │9 │消毒清潔器械 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 │2 ┃
┃ ├─┼────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┨
┃ │10│其他無源接觸器械 │1 │2 │3 │2 │2 │3 │2 │3 │3 ┃
┠─┼─┴────────────┼─┴─┴─┼─┴─┴─┼─┴─┴─┨
┃ │ 使用形式 │輕微損傷-1│ 損傷-2 │嚴(yán)重?fù)p傷-3┃
┃ ├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃有│1 │能量治療器械 │ 2 │ 2 │ 3 ┃
┃源├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃器│2 │診斷監(jiān)護(hù)儀器 │ 2 │ 2 │ 3 ┃
┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃Ｂ│3 │輸送體液裝置 │ 2 │ 3 │ 3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │4 │電離輻射器械 │ 2 │ 3 │ 3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │5 │其他一般有源器械 │ 2 │ 2 │ - ┃
┠─┴─┴────────────┴─────┴─────┴─────┨
┃ 非接觸人體器械Ｂ ┃
┠─┬──────────────┬─────┬─────┬─────┨
┃ │ 使用形式 │基本不影響│有間接影響│間接重要影┃
┃無│ │ -1 │ -2 │ 響-3 ┃
┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃器│1 │護(hù)理設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃
┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃Ａ│2 │體外診斷試劑 │ 1 │ 2 │ 3 ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │3 │其他輔助器械 │ 1 │ 2 │ - ┃
┠─┼─┴────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │ 使用形式 │基本不影響│有間接影響│間接重要影┃
┃有│ │ -1 │ -2 │ 響-3 ┃
┃源├─┬────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃器│1 │實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃
┃械├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃Ｂ│2 │消毒設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃
┃ ├─┼────────────┼─────┼─────┼─────┨
┃ │3 │其他輔助設(shè)備 │ 1 │ 2 │ - ┃
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 使用說明：

 1．本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件,，用于具體產(chǎn)品的分類,。表中符號“－”表示沒有這種分類。

 2．標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符合是此欄目的代號,。人體部位的代號依次分別可用：“1”,、“2”、“3”等,。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：ＡＡ4－22,。