國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第17號(hào)） 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）于2000年2月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布,，自2000年4月20日起施行,。



 局長(zhǎng) 鄭筱萸

 二000年4月10日

 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）





 第一條 為鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展,，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全,、有效，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)定,。



 第二條 本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性和產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種,。



 第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度,。

 醫(yī)療器械新產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū),。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件,。



 第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。



 第五條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。新產(chǎn)品證書(shū)號(hào)為：

 國(guó)藥管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4號(hào)

 其中：

 ＸＸＸＸ1――批準(zhǔn)年份

 Ｘ2――產(chǎn)品類(lèi)別

 ＸＸ3――產(chǎn)品品種編碼

 ＸＸＸ4――流水號(hào),。



 第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品及時(shí)發(fā)布公告。



 第七條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前,，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料,，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用,。



 第八條 申請(qǐng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)應(yīng)提交如下材料（一式兩份）：

 （一）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告,。應(yīng)包括本類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能,、物理性能,、化學(xué)性能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求,，以及產(chǎn)品性能指標(biāo)認(rèn)定的依據(jù),，實(shí)驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果。

 （二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析及所采取的防范措施,。

 （三）國(guó)家級(jí)信息或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告,。

 （四）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可（對(duì)研究開(kāi)發(fā)單位）或所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可（對(duì)生產(chǎn)單位）的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明,。

 （五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

 （六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告,。

 （七）臨床試驗(yàn)審批文件,。

 （八）兩家以上臨床試驗(yàn)基地出具的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

 （九）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),。



 第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請(qǐng)資料后,，開(kāi)具受理通知書(shū)，于五十個(gè)工作日內(nèi),，做出是否給予批準(zhǔn)的決定,。

 對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由,。



 第十條 申請(qǐng)者對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的,，可在收到審批結(jié)論后三十日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。



 第十一條 新產(chǎn)品證書(shū)丟失,，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明,、單位主管部門(mén)和所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的證明文件,，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書(shū)用原編號(hào),，加注“補(bǔ)”字,。



 第十二條 違反本規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí),，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書(shū)的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)其新產(chǎn)品證書(shū),，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請(qǐng)。



 第十三條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十四條 本規(guī)定自2000年4月20日起施行,。

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