• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號
• 【發(fā)布日期】2005-11-18
• 【生效日期】2005-11-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號)





 《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行,。



局長：邵明立

二○○五年十一月十八日





國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序




第一章 總 則




第一條 為有效預(yù)防,、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國傳染病防治法》、《
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律,、法規(guī)規(guī)定,，制定本程序。




第二條 藥品特別審批程序是指,，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮,、早期介入,、快速高效、科學(xué)審批的原則,，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求,。




第三條 存在以下情形時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批：

 （一）中華人民共和國主席宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)或者國務(wù)院決定省,、自治區(qū),、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)入緊急狀態(tài)時(shí)；

 （二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序依法啟動(dòng)時(shí),；

 （三）國務(wù)院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議時(shí),；

 （四）其他需要實(shí)行特別審批的情形,。




第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和進(jìn)口等事項(xiàng)進(jìn)行審批,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,，負(fù)責(zé)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作,。




第二章 申請受理及現(xiàn)場核查




第五條 藥品特別審批程序啟動(dòng)后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理,。

 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品及預(yù)防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的,，申請人應(yīng)當(dāng)在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第六條 申請人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求,，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料,。

 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報(bào)方式提出,。




第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價(jià)申請,，并提交綜述資料及相關(guān)說明,。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報(bào)藥物立項(xiàng)的科學(xué)性和可行性進(jìn)行評議，并在24小時(shí)內(nèi)予以答復(fù),。

 對藥物可行性評價(jià)申請的答復(fù)不作為審批意見,，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。




第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組,，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品注冊申請進(jìn)行評估和審核,，并在24小時(shí)內(nèi)做出是否受理的決定，同時(shí)通知申請人,。




第九條 注冊申請受理后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)組織對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，同時(shí)通知申請人所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查,，并組織對試制樣品進(jìn)行抽樣,、檢驗(yàn)。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。




第十條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥品注冊,、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。

 預(yù)防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應(yīng)通知中國藥品生物制品檢定所派員參加,。




第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn),，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批,。




第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。




第三章 注冊檢驗(yàn)




第十三條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應(yīng)當(dāng)立即組織對樣品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),。

 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)藥品的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)工作,。




第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時(shí),，可以采取早期介入方式,，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗(yàn)之前與申請人溝通，及時(shí)解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題,。

 對用于預(yù)防,、控制重大傳染病疫情的預(yù)防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要,，可以決定注冊檢驗(yàn)與企業(yè)自檢同步進(jìn)行,。




第十五條 藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)出具復(fù)核意見,，連同藥品檢驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第四章 技術(shù)審評




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作,。




第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的,，應(yīng)當(dāng)將補(bǔ)充資料內(nèi)容和時(shí)限要求立即告知申請人。

 申請人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評,，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報(bào)告,。??




第五章 臨床試驗(yàn)




第十八條 技術(shù)審評工作完成后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定,，并告知申請人,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)當(dāng)出具《藥物臨床試驗(yàn)批件》,；決定不予批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由。




第十九條 申請人獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗(yàn),，并嚴(yán)格執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。




第二十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。臨床試驗(yàn)確需由未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)的,，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準(zhǔn)。

 未經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的申請可與藥品注冊申請一并提出,。




第二十一條 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)將臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,；未發(fā)生不良事件的，應(yīng)將有關(guān)情況按月匯總上報(bào),。




第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的藥物臨床試驗(yàn)開展監(jiān)督檢查,。




第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測




第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，將相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)組織技術(shù)審評,，同時(shí)通知申請人所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查,，并組織對試制樣品進(jìn)行抽樣,、檢驗(yàn)。

 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。




第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行藥品注冊審評的同時(shí),，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查,。




第二十六條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品后,，應(yīng)當(dāng)立即組織安排檢驗(yàn)。

 檢驗(yàn)工作結(jié)束后,，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)完成檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評,，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查,，作出審批決定，并告知申請人,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的,，應(yīng)當(dāng)出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的,，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,；決定不予批準(zhǔn)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》,，并說明理由,。




第二十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),、群體不良反應(yīng),，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門,、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將特別批準(zhǔn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測品種,，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報(bào)告進(jìn)行匯總分析,，并及時(shí)上報(bào)省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品的上市后再評價(jià)工作。




第七章 附 則




第二十九條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定,。




第三十條 本程序自頒布之日起實(shí)施。