• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)法[2009]632號
• 【發(fā)布日期】2009-09-22
• 【生效日期】2009-09-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定 

(國食藥監(jiān)法[2009]632號)





 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》,，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),，國家局組織制定了《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。現(xiàn)予以印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。





 附件：關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定



 國家食品藥品監(jiān)督管理局



 二○○九年九月二十二日



 附件：



 關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定




第一條 為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務院關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）的通知》，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，保證基本藥物質(zhì)量,，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī),，制定本規(guī)定,。




第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作,；省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作,；省以下食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則,，各負其責,，切實加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確?；舅幬镔|(zhì)量,。




第三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門之間應當相互配合，加強溝通協(xié)調(diào),，建立和完善信息通報機制,，強化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。




第四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用,。




第五條 本規(guī)定所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省級人民政府指定的機構(gòu)組織的基本藥物生產(chǎn)、配送公開招標采購中中標的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),。




第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當主動開展藥品標準研究和修訂工作,，完善和提高藥品標準。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對基本藥物的標準逐一進行評估,，加快推進基本藥物標準提高工作,。對需要完善標準的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當按照要求完成標準的修訂工作,；對同一藥品存在不同標準的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高。

 衛(wèi)生部將基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》,。




第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點,，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下,，采用適宜包裝,方便使用,。

 改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。




第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應當對處方和工藝進行自查,，針對基本藥物生產(chǎn)規(guī)模大,、批次多的特點，嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),，建立和實施質(zhì)量受權(quán)人制度,，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設,，對原輔料采購,、投料、工藝控制及驗證,、產(chǎn)品檢驗,、放行等環(huán)節(jié)加強管理,，確保藥品質(zhì)量。




第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查,，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案,，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn),。




第十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄,、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源,，提高監(jiān)管效率,，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，及時督促企業(yè)整改。對存在違法行為的,，依法予以查處,，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu)。




第十一條 國家鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)兼并重組,、整合配送資源,，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力,。

 基本藥物的配送企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,，加強對基本藥物進貨、驗收,、儲存,、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理,。對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送,，必須根據(jù)藥品包裝及道路,、天氣狀況等采取相應措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響,。




第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理,，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處,，并將查處結(jié)果通報本省基本藥物招標采購機構(gòu),。




第十三條 醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店必須按照規(guī)定加強對基本藥物進貨、驗收,、儲存,、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理,，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應當充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員的作用,，指導患者合理用藥,。食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對違法行為要依法予以查處,，對醫(yī)療機構(gòu)的查處結(jié)果應當及時通報同級衛(wèi)生行政部門,。




第十四條 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結(jié)果,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織基本藥物的評價抽驗,，在年度藥品抽驗計劃中加大對基本藥物的抽驗比例。

 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定基本藥物的監(jiān)督抽驗年度計劃,，統(tǒng)一組織,、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)基本藥物的監(jiān)督抽驗，每年至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行一次抽驗,?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合本轄區(qū)實際，加強對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗,。




第十五條 基本藥物生產(chǎn),、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調(diào)查,、分析,、評價和處理制度，主動監(jiān)測,、及時分析,、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的,，應當按規(guī)定及時召回,。

 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告,，完善藥品安全預警和應急處置機制,。




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部,。




第十七條 國家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管,。具體實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。




第十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種,、基本藥物配送企業(yè)名錄報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。企業(yè)及產(chǎn)品名錄應當在政府相關網(wǎng)站上予以公布。




第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。