國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]154號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將口腔數(shù)字觀察儀等42種產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、口腔數(shù)字觀察儀：用于口腔觀察,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二、對比敏感度測試卡：用于視覺功能測試,，評估和診斷視覺缺損,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 三,、立體測試卡：用于測試立體視覺功能。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 四,、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 五、體細胞治療用培養(yǎng)基：作為III類醫(yī)療器械管理,。



 六,、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 七,、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 八,、陰莖增長器：用于加長陰莖，修正陰莖曲度,，陰莖外科手術(shù)術(shù)后治療,。作為III類醫(yī)療器械管理。



 九,、臭氧治療儀：產(chǎn)生臭氧,，通過導管導入直腸或陰道，治療陰道炎,、外陰炎,、宮頸炎和腸胃炎。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十,、面頜整形磨骨機：用于面頜整形手術(shù),。作為II類醫(yī)療器械管理。



 十一,、脂肪移植機：由注水機,、吸脂機、脂肪提純機組成,，用于脂肪移植,。作為III類醫(yī)療器械管理。



 十二,、微晶磨削治療儀：將精細晶體顆粒高速噴向皮膚,，快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層,，用于改善皮膚老化,，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質(zhì)層,、皮膚皺紋,，減淡色斑、表淺雀斑,，縮小毛孔,，去除黑頭及暗瘡，治療瞼黃疣,、汗管瘤,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 十三,、多功能多波長醫(yī)用激光儀：用于皮膚深層除皺,，改善毛孔粗大及黑頭，祛除毛發(fā),、紋身,、紋眉、紋眼線,，改善色素色斑,、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚,，治療太田痣,、黑痣、鮮紅斑痣,、蜘蛛狀毛細血管擴張,。作為III類醫(yī)療器械管理。



 十四,、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D,、3D影像掃描,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 十五,、骨床清洗系統(tǒng)：用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的血液和碎屑,。作為II類醫(yī)療器械管理。



 十六,、解剖/執(zhí)握鉗：帶有棘刺,，用于微創(chuàng)手術(shù)，與內(nèi)窺鏡配套進行抓取,、剪切,。作為II類醫(yī)療器械。



 十七,、霧化過濾器：一次性使用,，接于氣管套管上，用于呼吸過濾,，保溫加濕,，維持呼吸道順暢。作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤,，減低熟睡時鼾聲,。如不具有藥理學作用，作為II類醫(yī)療器械管理,。



 十九,、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀,、鈉,、氯離子電位時的電解質(zhì)水溶液和聚合劑。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、生化分析儀用7%牛血清白蛋白：反應(yīng)成分為7%牛血清白蛋白，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應(yīng)成分為人血清,，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人血清樣品,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液,，用于穩(wěn)定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份,。作為I類醫(yī)療器械管理。



 二十四,、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質(zhì)溶液,，用于免疫速率法測試。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十五,、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對樣品進行預(yù)處理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白,，用磁性除去沉淀的脂蛋白,，得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十六,、縫線扣：用于外科手術(shù)中固定縫線，縫線不再用打結(jié),。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十七、蒸餾水機：用于制備蒸餾水,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十八、滅菌袋封口機：用于對滅菌包裝袋進行封口,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九、牙科手機清洗養(yǎng)護機：用于醫(yī)用牙科手機的清洗和潤滑保養(yǎng),。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十、旋片式真空泵：用于對密封容器抽取空氣,，獲得真空的設(shè)備,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十一,、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發(fā)及恒溫加熱,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十二,、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十三、血液低溫操作臺：用于提供血液處理低溫環(huán)境,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十四、手指固定夾：用于固定敷料,，保護受傷手指,，不直接接觸創(chuàng)面。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十五,、醫(yī)用保溫柜：用于對醫(yī)療用品升溫，達到設(shè)定溫度,，使患者感覺舒適,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十六,、人體清洗機：用于對臥床的病人身體表面,、頭發(fā)進行清洗。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十七,、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲物箱，用于食品,、藥品,、生物制品、血液,、實驗室診斷標本的儲存及運輸,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十八,、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達到與人體相近的溫度,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十九、內(nèi)窺鏡消毒盒：用于內(nèi)窺鏡消毒載體,，以及消毒后的儲存,。不作為醫(yī)療器械管理。



 四十,、內(nèi)窺鏡清洗管：用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管,、器械通道。不作為醫(yī)療器械管理,。



 四十一,、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。



 四十二,、血細胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗,，擬不作為醫(yī)療器械管理。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,，從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年四月十五日

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